- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02710318
Zsynchronizowane powiadomienia o szczepieniach (SINC)
Szczepienia są jedną z najskuteczniejszych interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Jednak ogólnokrajowy zasięg konsekwentnie nie spełniał krajowych celów i pozostawał w większości w stagnacji. Ciągła obecność chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. Oprócz potrzebnej poprawy zasięgu szczepień w ogólnej populacji pediatrycznej/młodzieżowej, niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi wymagają określonych dodatkowych szczepień, jednak wiele z nich ich nie otrzymuje.
Przypomnienia o szczepieniach dla dostawców w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) to rodzaj wsparcia decyzji klinicznych (CDS), które może zmniejszyć utracone możliwości szczepień. Jednym z ograniczeń tych przypomnień jest to, że generalnie polegają one tylko na danych lokalnych dla EHR, które mogą być niekompletne z powodu rozproszenia rekordów, co prowadzi do niedokładnych alertów. System informacji o szczepieniach (IIS), znany również jako rejestr szczepień, to oparty na populacji system, który gromadzi dane dotyczące szczepień głównie dzieci i młodzieży od dostawców na poziomie regionalnym lub stanowym.
Badacze dążą do połączenia dwukierunkowej wymiany informacji o szczepieniach IIS i narzędzi prognozowania z historią medyczną na poziomie pacjenta z EHR, aby dostarczać dokładne, specyficzne dla pacjenta przypomnienia o szczepieniach EHR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowy zasięg szczepień konsekwentnie nie spełniał celów Zdrowych Ludzi na lata 2010 i 2020, aw ciągu ostatnich kilku lat w przypadku wielu szczepień pozostawał na względnie stałym poziomie. Jedną z ważnych grup o wysokim ryzyku niedostatecznego uodpornienia są dzieci z przewlekłymi schorzeniami (CMC), które są również narażone na zwiększone ryzyko poważnej zachorowalności, a nawet śmierci z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Jedną z kluczowych interwencji mających na celu poprawę zasięgu szczepień zarówno w populacji ogólnej, jak iu dzieci z CMC jest zmniejszenie straconych szans na szczepienia. Przypomnienia o szczepieniach w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) to rodzaj wsparcia decyzji klinicznych (CDS), które może zmniejszyć stracone szanse. W niedawnym projekcie badacze z powodzeniem zastosowali takie przypomnienia, aby zwiększyć szczepienia przeciw grypie.
Jednym z ograniczeń przypomnień o szczepieniach EHR jest to, że generalnie działają one tylko na lokalnych danych dotyczących szczepień EHR. Jeśli te dane są niekompletne, dostawca może zostać błędnie ostrzeżony, aby zamówić szczepionkę, której dziecko nie potrzebuje. Prawdopodobieństwo niepełnych danych lokalnych jest wysokie. Prawie jedna czwarta dzieci w USA odwiedza więcej niż jednego dostawcę szczepień w ciągu pierwszych trzech lat życia, co prowadzi do fragmentarycznych i niekompletnych danych. Dzieci o niskich dochodach i dzieci należące do mniejszości są szczególnie podatne na fragmentację dokumentacji szczepień, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo, że otrzymają opiekę w wielu klinikach i świadczeniodawcach. Dzieci z CMC są również narażone na wysokie ryzyko, ponieważ opieka nad nimi jest często dzielona między dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i podspecjalistów. Wykorzystanie danych systemów informacji o szczepieniach (IIS) może pomóc przezwyciężyć to ograniczenie. IIS to systemy oparte na populacji, które zbierają dane dotyczące szczepień przede wszystkim dzieci i młodzieży od dostawców na poziomie regionalnym lub stanowym, konsolidując dane dotyczące szczepień pacjentów w jednym miejscu, bez względu na to, gdzie są podawane. Obecnie usługi IIS działają w 50 stanach, pięciu miastach i Dystrykcie Kolumbii. Jednak w większości przypadków dane IIS są dostępne dla dostawców tylko na stronie internetowej IIS. Jednak świadczeniodawcy pierwszej linii odniosą największe korzyści, gdy usługi IIS dostarczają informacji w punkcie opieki nad pacjentem w ramach przepływu pracy EHR. Ten rodzaj dwukierunkowej wymiany informacji o szczepieniach między systemami IIS i EHR jest proponowanym celem Sensownego Użytkowania Etapu 3; te skonsolidowane dane byłyby najbardziej kompletnymi danymi do wykorzystania w przypomnieniu EHR, ale są rzadko używane.
Kolejnym wyzwaniem związanym z przypomnieniami o szczepieniach opartymi na EHR jest to, że harmonogramy szczepień dzieci i młodzieży są złożone i wymagają do 35 szczepień oraz corocznej szczepionki przeciw grypie. Każda seria immunizacji ma swój własny minimalny wiek i odstępy między dawkami, a nowe immunizacje nie są rzadkością. Jednak wiele EHR może nie mieć lub agresywnie utrzymywać kompleksowe zasady podejmowania decyzji o szczepieniach.
Usługi IIS mogą również pomóc w przezwyciężeniu tego ograniczenia. Wiele z nich zawiera narzędzia do prognozowania, kiedy należy podać kolejne dawki i może dostarczyć tych informacji podczas wymiany danych z EHR, ale nie zostało to ocenione.
Przeniesienie danych IIS na temat immunizacji i narzędzi prognozowania do lokalnego EHR w celu zasilania CDS będzie pomocne dla ogółu populacji. Jednak jednym z ograniczeń CDS dotyczących immunizacji, niezależnie od tego, czy jest zapewniany przez IIS, czy natywny dla EHR, jest to, że nie uwzględnia subtelności wymaganych przez dzieci z pewnymi CMC, które mogą wymagać dodatkowych szczepień specyficznych dla ich stanu lub nie mogą otrzymać pewnych szczepień. Logicznym następnym krokiem jest powiązanie wymiany danych IIS o szczepieniach i narzędzi prognozowania z informacjami EHR na poziomie pacjenta dotyczącymi warunków medycznych w celu zasilania dokładnych, specyficznych dla pacjenta przypomnień o szczepieniach EHR. To jeszcze nie zostało zrobione.
Cel 1: Ocena wpływu przypomnień EHR zintegrowanych z danymi o szczepieniach i prognozami z regionalnego IIS na otrzymanie ogólnie zalecanych szczepień w populacji miejskiej, pediatrycznej i młodzieżowej o niskich dochodach.
Cel 2: Ocena wpływu zintegrowanych przypomnień EHR, które obejmują również stan zdrowia pacjenta, na otrzymywanie szczepień szczególnie zalecanych dla dzieci i młodzieży z przewlekłymi schorzeniami.
Hipoteza 1: Niższe wskaźniki niedostatecznej immunizacji będą obserwowane, gdy przypomnienia będą „włączone” i „wyłączone”.
Hipoteza 2: Niższe wskaźniki nadmiernej immunizacji będą obserwowane, gdy przypomnienia będą „włączone” i „wyłączone”.
Hipoteza 3: Wyższe wskaźniki wykorzystanych okazji zostaną zaobserwowane, gdy przypomnienia będą „włączone” i „wyłączone”.
Hipoteza 4: Nie będzie różnicy w wpływie przypominania o ogólnie zalecanych szczepieniach dla dzieci z przewlekłymi schorzeniami i bez nich
W ramach tego trzyletniego projektu badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe, pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny wyników szczepień w okresach, w których zintegrowane przypomnienie o szczepieniach jest „włączone” lub „wyłączone” dla ogólnie zalecanych szczepień, jak również tych specyficznych dla dzieci z CMC . Proponowane prace wygenerują wiedzę empiryczną dotyczącą najlepszych praktyk wdrażania przypomnień o szczepieniach obsługiwanych przez IIS zarówno dla dzieci z CMC, jak i bez. Wyniki mogą pomóc w kierowaniu lokalnymi i krajowymi wysiłkami zarówno w zakresie wymiany danych o szczepieniach, jak i przypomnień EHR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wizyta lekarska w ośrodku badawczym w okresie analitycznym
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ostrzeżenie o szczepieniach włączone
Dzieci z wizytami widzianymi, gdy włączony jest alert o szczepieniach
|
Ostrzeżenie o szczepieniach w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Alarm szczepień wyłączony
Dzieci z wizytami widzianymi, gdy alert jest wyłączony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedostateczna immunizacja – zalecenia ogólne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek dzieci i młodzieży widzianych w okresach badania, które spóźniają się na co najmniej jedno szczepienie odpowiednie dla wieku, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego CDC ds. Szczepień
|
1 dzień
|
|
Niedostateczne szczepienia - zalecenia dla dzieci z przewlekłymi schorzeniami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą, w przypadku których zaleca się specjalne szczepienie dodatkowe, zgłaszających się w okresach badania i spóźnionych co najmniej na jedno z tych szczepień
|
1 dzień
|
|
Nadmierna immunizacja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek dzieci, które otrzymały co najmniej jedno szczepienie przekraczające zalecane szczepienia dla ich wieku lub stanu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uchwycona okazja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek wizyt lekarskich w analizowanym okresie, podczas których dziecko/młodzież kwalifikowało się do szczepienia i je otrzymało
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroniczne powiadomienie o szczepieniach
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RekrutacyjnyStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZwiększenie opieki nad ofiarami przemocyBelgia
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthZakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja pacjenta | HIV pozytywnyStany Zjednoczone