- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710318
NOTIFICACIONES DE VACUNACIÓN SINCRONIZADA (SINC)
La inmunización es una de las intervenciones de salud pública más eficaces. Sin embargo, la cobertura a nivel nacional se ha quedado corta de manera constante en cuanto a los objetivos nacionales y se ha mantenido estancada en su mayor parte. La presencia continua de enfermedades prevenibles por vacunación representa una amenaza para la salud pública. Además de la mejora necesaria de la cobertura de vacunación para la población pediátrica/adolescente en general, algunos niños con afecciones médicas crónicas necesitan vacunas adicionales específicas, pero muchos no las reciben.
Los recordatorios de vacunación para proveedores en el registro de salud electrónico (EHR) son un tipo de apoyo a la decisión clínica (CDS) que puede reducir las oportunidades de vacunación perdidas. Una limitación de estos recordatorios es que, por lo general, solo dependen de los datos locales del EHR, que pueden estar incompletos debido a la dispersión de registros, lo que genera alertas imprecisas. Un Sistema de Información de Inmunización (IIS), también conocido como registro de inmunización, es un sistema basado en la población que recopila datos de inmunización principalmente para niños y adolescentes de proveedores a nivel regional o estatal.
Los investigadores buscan unir el intercambio bidireccional de información de inmunización IIS y herramientas de pronóstico con el historial médico a nivel del paciente del EHR para entregar recordatorios de inmunización EHR precisos y específicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cobertura nacional de inmunización siempre ha estado por debajo de las metas de Healthy People 2010 y 2020 y ha permanecido relativamente estancada en los últimos años para muchas inmunizaciones. Un grupo importante con un alto riesgo de inmunización insuficiente son los niños con afecciones médicas crónicas (CMC), que también tienen un mayor riesgo de morbilidad grave e incluso de muerte por enfermedades prevenibles por vacunación. Una de las intervenciones clave para mejorar la cobertura de inmunización tanto en la población general como en los niños con CMC es disminuir las oportunidades perdidas de inmunización. Los recordatorios de vacunación en el registro de salud electrónico (EHR) son un tipo de apoyo a la decisión clínica (CDS) que puede reducir las oportunidades perdidas. En un proyecto reciente, los investigadores emplearon con éxito dichos recordatorios para aumentar la inmunización contra la influenza.
Una limitación de los recordatorios de inmunización EHR es que, por lo general, solo actúan sobre los datos de inmunización EHR locales. Si esos datos están incompletos, se puede alertar erróneamente a un proveedor para que ordene una vacuna que el niño no necesita. La probabilidad de datos locales incompletos es alta. Casi una cuarta parte de los niños en los EE. UU. visitan a más de un proveedor de inmunización en sus primeros tres años de vida, lo que genera registros fragmentados e incompletos. Los niños de minorías y de bajos ingresos son especialmente susceptibles a la fragmentación del registro de vacunación, ya que es más probable que reciban atención de múltiples clínicas y proveedores. Los niños con CMC también corren un alto riesgo, ya que su atención a menudo se comparte entre un proveedor de atención primaria y subespecialistas. Aprovechar los datos de los Sistemas de Información de Inmunización (IIS) puede ayudar a superar esta limitación. IIS son sistemas basados en la población que recopilan datos de inmunización principalmente para niños y adolescentes de proveedores a nivel regional o estatal, consolidando los datos de inmunización del paciente en un solo lugar sin importar dónde se administren. Actualmente hay IIS en 50 estados, cinco ciudades y el Distrito de Columbia. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los datos de IIS están disponibles para los proveedores solo en el sitio web de IIS. Sin embargo, es más probable que los proveedores de atención de primera línea se beneficien cuando un IIS proporciona información en el punto de atención del paciente dentro de su flujo de trabajo de EHR. Este tipo de intercambio bidireccional de información de inmunización entre los sistemas IIS y EHR es un objetivo propuesto de uso significativo de la Etapa 3; estos datos consolidados serían los datos más completos para usar en un recordatorio de EHR, pero rara vez se usan.
Otro desafío asociado con los recordatorios de vacunación basados en EHR es que los calendarios de vacunación pediátricos y adolescentes son complejos y requieren hasta 35 vacunas más la vacuna anual contra la influenza. Cada serie de inmunización tiene su propia edad mínima e intervalos de dosificación, y las nuevas inmunizaciones no son infrecuentes. Sin embargo, es posible que muchos EHR no tengan o mantengan agresivamente reglas de decisión de inmunización integrales.
IIS también puede ayudar a superar esta limitación. Muchos incluyen herramientas para pronosticar cuándo vencen las próximas dosis y pueden proporcionar esa información durante el intercambio de datos con un EHR, pero eso no se ha evaluado.
Llevar los datos de inmunización y las herramientas de pronóstico de IIS a un EHR local para impulsar CDS será útil para la población en general. Sin embargo, una limitación de la CDS de inmunización, ya sea proporcionada por un IIS o nativa del EHR, es que no tiene en cuenta las sutilezas requeridas por los niños con ciertas CMC que pueden necesitar inmunizaciones adicionales específicas para su condición o no pueden recibir ciertas inmunizaciones. Un siguiente paso lógico es combinar el intercambio de datos de inmunización de IIS y herramientas de pronóstico con información de EHR a nivel de paciente con respecto a condiciones médicas para impulsar recordatorios de inmunización de EHR precisos y específicos del paciente. Esto aún no se ha hecho.
Objetivo 1: Evaluar el impacto de los recordatorios de EHR integrados con los datos de inmunización y el pronóstico de un IIS regional al recibir las inmunizaciones generalmente recomendadas en una población pediátrica y adolescente de bajos ingresos, urbana.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de los recordatorios de EHR integrados que también incorporan las condiciones médicas del paciente al recibir las vacunas específicamente recomendadas para niños y adolescentes con condiciones médicas crónicas.
Hipótesis 1: Se observarán tasas más bajas de inmunización insuficiente cuando los recordatorios estén 'activados' frente a 'desactivados'.
Hipótesis 2: Se observarán tasas más bajas de sobreinmunización cuando los recordatorios estén 'activados' frente a 'desactivados'.
Hipótesis 3: Se observarán tasas más altas de oportunidades capturadas cuando los recordatorios estén 'activados' frente a 'desactivados'.
Hipótesis 4: No habrá diferencia en el impacto del recordatorio sobre las vacunas generalmente recomendadas para niños con y sin condiciones médicas crónicas (CMC)
En este proyecto de tres años, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático cruzado de grupos aleatorizados para evaluar los resultados de la inmunización durante los períodos en los que un recordatorio de inmunización integrado está "encendido" o "apagado" para las inmunizaciones generalmente recomendadas, así como las específicas para niños con CMC. . El trabajo propuesto generará conocimiento empírico sobre las mejores prácticas para implementar recordatorios de vacunación respaldados por IIS para niños con y sin CMC. Los resultados pueden ayudar a guiar los esfuerzos locales y nacionales tanto en el intercambio de datos de inmunización como en los recordatorios de EHR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- visita médica en el sitio de estudio durante el período analítico
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alerta de vacunación en
Niños con visitas atendidos cuando la alerta de inmunización está activada
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Alerta de vacunación en la historia clínica electrónica
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SIN INTERVENCIÓN: Alerta de vacunación desactivada
Niños con visitas vistas cuando la alerta está desactivada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infrainmunización: recomendaciones generales
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de niños y adolescentes atendidos durante los períodos de estudio que tienen al menos una inmunización adecuada para su edad, según lo recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC
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1 día
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Inmunización insuficiente: recomendaciones para niños con afecciones médicas crónicas
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de niños y adolescentes con una afección médica crónica para la cual se recomienda una inmunización adicional específica que se atienden durante los períodos de estudio y que tienen al menos una de estas inmunizaciones específicas vencidas
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1 día
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Sobreinmunización
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de niños que han recibido al menos una inmunización en exceso de las inmunizaciones recomendadas para su edad o condición
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oportunidad capturada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Proporción de visitas médicas en el período analítico durante las cuales un niño/adolescente fue elegible para una inmunización y la recibió
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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