- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710318
Oznámení o synchronizované imunizaci (SINC)
Očkování je jednou z nejúčinnějších intervencí v oblasti veřejného zdraví. Přesto celostátní pokrytí soustavně zaostává za národními cíli a zůstává z větší části stagnující. Pokračující přítomnost nemocí, kterým lze předcházet očkováním, představuje hrozbu pro veřejné zdraví. Kromě potřebného zlepšení imunizačního pokrytí pro obecnou pediatrickou/dospívající populaci potřebují některé děti s chronickým zdravotním stavem specifická dodatečná imunizace, ale mnohé je nedostanou.
Připomenutí imunizace pro poskytovatele v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jsou typem podpory klinického rozhodování (CDS), která může snížit promeškané příležitosti k imunizaci. Jedním omezením těchto připomenutí je, že obecně závisí pouze na místních datech EHR, která mohou být neúplná kvůli rozptylu záznamů, což vede k nepřesným výstrahám. Imunizační informační systém (IIS), také známý jako imunizační registr, je populační systém, který shromažďuje údaje o imunizaci především pro děti a dospívající od poskytovatelů na regionální nebo státní úrovni.
Vyšetřovatelé se snaží propojit obousměrnou výměnu informací o imunizaci IIS a prognostických nástrojů s lékařskou anamnézou na úrovni pacienta z EHR, aby poskytli přesné, pro pacienta specifické připomínky imunizace EHR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní proočkovanost trvale nedosahuje cílů Zdravých lidí pro rok 2010 a 2020 a během několika posledních let zůstala u mnoha očkování relativně stagnující. Jednou z důležitých skupin s vysokým rizikem nedostatečné imunizace jsou děti s chronickými zdravotními stavy (CMCs), které jsou také vystaveny zvýšenému riziku vážné morbidity a dokonce úmrtí na nemoci, kterým lze předejít očkováním. Jedním z klíčových zásahů ke zlepšení pokrytí imunizací jak u obecné populace, tak u dětí s CMC je snížení promarněných příležitostí k imunizaci. Připomenutí imunizace v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jsou typem klinické podpory rozhodování (CDS), která může snížit promarněné příležitosti. V nedávném projektu výzkumníci úspěšně použili takové připomínky ke zvýšení imunizace proti chřipce.
Jedním z omezení připomenutí imunizace EHR je, že obecně působí pouze na místní údaje o imunizaci EHR. Pokud jsou tyto údaje neúplné, může být poskytovatel chybně upozorněn, aby nařídil očkování, které dítě nepotřebuje. Pravděpodobnost neúplných místních dat je vysoká. Téměř jedna čtvrtina dětí v USA navštíví během prvních tří let života více než jednoho poskytovatele imunizace, což vede k roztříštěným a neúplným záznamům. Děti s nízkými příjmy a děti z menšin jsou zvláště náchylné k fragmentaci záznamů o očkování, protože je pravděpodobnější, že se jim dostane péče od více klinik a poskytovatelů. Děti s CMC jsou také vystaveny vysokému riziku, protože jejich péče je často sdílena mezi poskytovatelem primární péče a subspecialisty. Využití dat z imunizačních informačních systémů (IIS) může pomoci překonat toto omezení. IIS jsou systémy založené na populaci, které shromažďují údaje o imunizaci především pro děti a dospívající od poskytovatelů na regionální nebo státní úrovni a slučují údaje o imunizaci pacientů na jednom místě bez ohledu na to, kde jsou podávány. V současné době existuje IIS v 50 státech, pěti městech a District of Columbia. Ve většině případů jsou však data IIS k dispozici poskytovatelům pouze na webových stránkách IIS. Přesto poskytovatelé péče v první linii s největší pravděpodobností budou mít prospěch, když IIS poskytuje informace v místě péče o pacienta v rámci jejich pracovního postupu EHR. Tento typ obousměrné výměny informací o imunizaci mezi systémy IIS a EHR je navrhovaným cílem 3. fáze smysluplného využití; tato konsolidovaná data by byla nejúplnějšími daty pro použití pro připomenutí EHR, ale používají se zřídka.
Dalším problémem spojeným s imunizačními připomínkami založenými na EHR je to, že imunizační schémata pro děti a mládež jsou komplexní a vyžadují až 35 imunizací plus každoroční vakcínu proti chřipce. Každá imunizační série má svůj vlastní minimální věk a intervaly dávkování a nová imunizace nejsou neobvyklá. Mnoho EHR však nemusí mít nebo agresivně udržovat komplexní pravidla pro rozhodování o imunizaci.
IIS může pomoci překonat toto omezení. Mnohé zahrnují nástroje pro předpovídání, kdy mají být dávky příští splatné, a mohou poskytnout tyto informace během výměny dat s EHR, ale to nebylo hodnoceno.
Přenesení údajů o imunizaci IIS a prognostických nástrojů do místního EHR pro napájení CDS bude užitečné pro běžnou populaci. Jedním omezením imunizačního CDS, ať už poskytovaného IIS nebo nativním EHR, je to, že nezohledňuje jemnosti vyžadované dětmi s určitými CMC, které mohou potřebovat zvláštní imunizace specifická pro jejich stav nebo nemohou dostat určitá imunizace. Logickým dalším krokem je spojení výměny imunizačních dat IIS a prognostických nástrojů s informacemi o EHR na úrovni pacienta týkajícími se zdravotního stavu, aby bylo možné zajistit přesné, pro pacienta specifické připomenutí imunizace EHR. To se ještě musí udělat.
Cíl 1: Posoudit dopad připomenutí EHR integrovaných s údaji o imunizaci a prognózami z regionální IIS na příjem obecně doporučených imunizací u nízkopříjmové městské, dětské a dospívající populace.
Cíl 2: Posoudit dopad integrovaných připomenutí EHR, které rovněž zahrnují zdravotní stav pacienta, na očkování specificky doporučené pro děti a dospívající s chronickými zdravotními potížemi.
Hypotéza 1: Nižší míra nedostatečné imunizace bude pozorována, když jsou upomínky „zapnuty“ vs. „vypnuty“.
Hypotéza 2: Nižší míra nadměrné imunizace bude pozorována, když jsou upomínky „zapnuty“ vs. „vypnuty“.
Hypotéza 3: Vyšší míra využitých příležitostí bude pozorována, když jsou připomenutí „zapnuto“ vs. „vypnuto“.
Hypotéza 4: Nebude žádný rozdíl v připomínkovém dopadu na obecně doporučovaná očkování pro děti s chronickými zdravotními potížemi a bez nich (CMC)
V tomto tříletém projektu provedou výzkumníci randomizovanou klastrovou zkříženou pragmatickou klinickou studii k posouzení výsledků imunizace během období, kdy je integrovaná připomenutí imunizace „zapnuto“ vs. „vypnuto“ pro obecně doporučená imunizace i ta specifická pro děti s CMC. . Navrhovaná práce vygeneruje empirické poznatky týkající se osvědčených postupů pro implementaci připomenutí imunizace podporované IIS pro děti s CMC i bez ní. Výsledky mohou pomoci usměrnit místní a národní úsilí o výměnu údajů o imunizaci a připomenutí EHR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská návštěva v místě studie během analytického období
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upozornění na imunizaci zapnuto
Děti s návštěvami, které byly vidět, když je zapnutá výstraha pro očkování
|
Upozornění na imunizaci v elektronické zdravotní knížce
|
|
NO_INTERVENTION: Upozornění na imunizaci vypnuto
Děti s návštěvami viděné, když je výstraha vypnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podimunizace – obecná doporučení
Časové okno: 1 den
|
Procento dětí a dospívajících pozorovaných během období studie, kteří jsou po termínu imunizace alespoň o jeden věk podle doporučení Poradního výboru CDC pro imunizační praktiky
|
1 den
|
|
Podimunizace – doporučení pro děti s chronickými zdravotními potížemi
Časové okno: 1 den
|
Procento dětí a dospívajících s chronickým zdravotním stavem, pro které se doporučuje specifická dodatečná imunizace, kteří byli pozorováni během období studie a kteří jsou po termínu alespoň jednoho z těchto specifických imunizací
|
1 den
|
|
Nadměrná imunizace
Časové okno: 1 den
|
Procento dětí, které dostaly alespoň jedno očkování nad rámec doporučených očkování pro jejich věk nebo stav
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chycená příležitost
Časové okno: 1 den
|
Podíl lékařských návštěv v analytickém období, během kterého mělo dítě/mladistvý nárok na očkování a dostalo se mu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektronické upozornění na imunizaci
-
University of Colorado, DenverNáborVysoké riziko páduSpojené státy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor