- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710318
Gesynchroniseerde immunisatiemeldingen (SINC)
Vaccinatie is een van de meest effectieve interventies op het gebied van de volksgezondheid. Toch is de landelijke dekking consequent achtergebleven bij de nationale doelen en is deze voor het grootste deel stagnerend gebleven. De aanhoudende aanwezigheid van door vaccinatie te voorkomen ziekten vormt een bedreiging voor de volksgezondheid. Naast de noodzakelijke verbetering van de immunisatiedekking voor de algemene pediatrische/adolescente populatie, hebben sommige kinderen met chronische medische aandoeningen specifieke aanvullende immunisaties nodig, maar velen krijgen die niet.
Immunisatieherinneringen voor zorgverleners in het elektronisch patiëntendossier (EHR) zijn een vorm van klinische beslissingsondersteuning (CDS) die gemiste immunisatiekansen kan verminderen. Een beperking van deze herinneringen is dat ze over het algemeen alleen afhankelijk zijn van lokale gegevens in het EPD, die onvolledig kunnen zijn als gevolg van verspreide gegevens, wat leidt tot onnauwkeurige waarschuwingen. Een Immunization Information System (IIS), ook wel bekend als een immunisatieregister, is een op de bevolking gebaseerd systeem dat voornamelijk immunisatiegegevens voor kinderen en adolescenten verzamelt van aanbieders op regionaal of staatsniveau.
De onderzoekers proberen bidirectionele uitwisseling van IIS-immunisatie-informatie en prognosetools te koppelen aan de medische geschiedenis op patiëntniveau uit het EPD om nauwkeurige, patiëntspecifieke EPD-immunisatieherinneringen te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nationale immunisatiedekking is consequent achtergebleven bij de doelstellingen van Healthy People 2010 en 2020 en is de afgelopen jaren voor veel immunisaties relatief stabiel gebleven. Een belangrijke groep met een hoog risico op onderimmunisatie zijn kinderen met chronische medische aandoeningen (CMC's), die ook een verhoogd risico lopen op ernstige morbiditeit en zelfs overlijden door ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Een van de belangrijkste interventies om de immunisatiedekking in zowel de algemene bevolking als kinderen met CMC's te verbeteren, is het verminderen van gemiste kansen op immunisatie. Immunisatieherinneringen in het elektronisch patiëntendossier (EPD) zijn een soort ondersteuning bij klinische beslissingen (CDS) die gemiste kansen kunnen verminderen. In een recent project hebben de onderzoekers dergelijke herinneringen met succes gebruikt om de immunisatie tegen griep te vergroten.
Een beperking van EPD-immunisatieherinneringen is dat ze over het algemeen alleen werken op lokale EPD-immunisatiegegevens. Als die gegevens onvolledig zijn, kan een aanbieder ten onrechte worden gewaarschuwd om een immunisatie te bestellen die het kind niet nodig heeft. De kans op onvolledige lokale gegevens is groot. Bijna een kwart van de kinderen in de VS bezoekt in de eerste drie levensjaren meer dan één aanbieder van vaccinaties, wat leidt tot gefragmenteerde en onvolledige dossiers. Kinderen met een laag inkomen en kinderen uit minderheidsgroepen zijn bijzonder vatbaar voor versnippering van het immunisatiedossier, aangezien ze meer kans hebben om zorg te ontvangen van meerdere klinieken en zorgverleners. Kinderen met CMC's lopen ook een hoog risico, aangezien hun zorg vaak wordt gedeeld tussen een eerstelijnszorgverlener en subspecialisten. Het gebruik van gegevens van Immunization Information Systems (IIS) kan deze beperking helpen overwinnen. IIS zijn op de bevolking gebaseerde systemen die voornamelijk immunisatiegegevens voor kinderen en adolescenten verzamelen van zorgverleners op regionaal of staatsniveau, waarbij de immunisatiegegevens van de patiënt op één enkele locatie worden geconsolideerd, ongeacht waar ze worden toegediend. Er zijn momenteel IIS in 50 staten, vijf steden en het District of Columbia. In de meeste gevallen zijn IIS-gegevens echter alleen beschikbaar voor providers op de IIS-website. Toch zullen eerstelijnszorgverleners waarschijnlijk het meest profiteren wanneer een IIS informatie verstrekt op het punt van patiëntenzorg binnen hun EPD-workflow. Dit type bidirectionele uitwisseling van immunisatie-informatie tussen IIS- en EPD-systemen is een voorgestelde Fase 3 Zinvol Gebruik-doelstelling; deze geconsolideerde gegevens zouden de meest volledige gegevens zijn om te gebruiken voor een EPD-herinnering, maar worden zelden gebruikt.
Een andere uitdaging in verband met op EPD gebaseerde immunisatieherinneringen is dat immunisatieschema's voor kinderen en adolescenten complex zijn en tot 35 immunisaties plus het jaarlijkse griepvaccin vereisen. Elke immunisatiereeks heeft zijn eigen minimumleeftijd en doseringsintervallen, en nieuwe immunisaties zijn niet ongewoon. Veel EPD's hebben echter geen alomvattende beslissingsregels voor immunisatie of handhaven deze niet agressief.
IIS kan ook helpen deze beperking te overwinnen. Velen bevatten hulpmiddelen om te voorspellen wanneer de volgende doses moeten worden toegediend en kunnen die informatie verstrekken tijdens gegevensuitwisseling met een EPD, maar dat is niet beoordeeld.
Het brengen van IIS-immunisatiegegevens en prognosetools in een lokaal EPD om CDS van stroom te voorzien, zal nuttig zijn voor de algemene bevolking. Een beperking van immunisatie-CDS, ongeacht of deze wordt geleverd door een IIS of eigen is aan het EPD, is dat het geen rekening houdt met subtiliteiten die vereist zijn door kinderen met bepaalde CMC's die mogelijk extra immunisaties nodig hebben die specifiek zijn voor hun aandoening of die bepaalde immunisaties niet kunnen krijgen. Een logische volgende stap is om de uitwisseling van IIS-immunisatiegegevens en prognosetools te koppelen aan EPD-informatie op patiëntniveau met betrekking tot medische aandoeningen om nauwkeurige, patiëntspecifieke EPD-immunisatieherinneringen mogelijk te maken. Dit moet nog gebeuren.
Doel 1: Beoordeel de impact van EPD-herinneringen geïntegreerd met immunisatiegegevens en prognoses van een regionaal IIS op ontvangst van algemeen aanbevolen immunisaties in een bevolking met lage inkomens, stedelijke, pediatrische en adolescente populaties.
Doel 2: Beoordeel de impact van geïntegreerde EPD-herinneringen die ook de medische toestand van de patiënt bevatten bij ontvangst van immunisaties die specifiek worden aanbevolen voor kinderen en adolescenten met chronische medische aandoeningen.
Hypothese 1: Er zullen lagere percentages onderimmunisatie worden waargenomen wanneer herinneringen 'aan' versus 'uit' zijn.
Hypothese 2: Er zullen lagere percentages van overimmunisatie worden waargenomen wanneer herinneringen 'aan' versus 'uit' zijn.
Hypothese 3: er worden meer kansen gegrepen wanneer herinneringen 'aan' versus 'uit' staan.
Hypothese 4: Er zal geen verschil zijn in herinneringseffect op algemeen aanbevolen vaccinaties voor kinderen met en zonder chronische medische aandoeningen (CMC's)
In dit driejarige project zullen onderzoekers een gerandomiseerde, cluster-cross-over pragmatische klinische studie uitvoeren om de immunisatieresultaten te beoordelen in perioden waarin een geïntegreerde immunisatieherinnering 'aan' versus 'uit' staat voor algemeen aanbevolen immunisaties en voor kinderen met CMC's. . Het voorgestelde werk zal empirische kennis genereren over de best practices voor het implementeren van IIS-ondersteunde immunisatieherinneringen voor zowel kinderen met als zonder CMC's. De resultaten kunnen helpen bij het sturen van lokale en nationale inspanningen op het gebied van zowel de uitwisseling van immunisatiegegevens als EPD-herinneringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch bezoek aan de onderzoekslocatie tijdens de analyseperiode
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccinatiealarm aan
Kinderen met bezoek gezien wanneer het vaccinatiealarm is ingeschakeld
|
Vaccinatiemelding in het elektronisch patiëntendossier
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Immunisatiewaarschuwing uit
Kinderen met bezoek gezien wanneer de waarschuwing is uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderimmunisatie - algemene aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage kinderen en adolescenten dat tijdens de onderzoeksperioden is gezien en te laat is voor ten minste één leeftijdsgeschikte immunisatie, zoals aanbevolen door de CDC's Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken
|
1 dag
|
|
Onder-immunisatie-aanbevelingen voor kinderen met chronische medische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage kinderen en adolescenten met een chronische medische aandoening waarvoor een specifieke aanvullende immunisatie wordt aanbevolen die tijdens de onderzoeksperioden worden gezien en die te laat zijn voor ten minste een van deze specifieke immunisaties
|
1 dag
|
|
Over-immunisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage kinderen dat ten minste één vaccinatie heeft gekregen die hoger is dan de aanbevolen vaccinaties voor hun leeftijd of aandoening
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevangen kans
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage medische bezoeken in de analytische periode waarin een kind/adolescent in aanmerking kwam voor een immunisatie en deze kreeg
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .