- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710318
Notifiche di immunizzazione sincronizzate (SINC)
L'immunizzazione è uno degli interventi di sanità pubblica più efficaci. Tuttavia, la copertura nazionale è stata costantemente inferiore agli obiettivi nazionali ed è rimasta per la maggior parte stagnante. La continua presenza di malattie prevenibili da vaccino rappresenta una minaccia per la salute pubblica. Oltre al necessario miglioramento della copertura vaccinale per la popolazione pediatrica/adolescenziale in generale, alcuni bambini con condizioni mediche croniche necessitano di vaccinazioni aggiuntive specifiche, ma molti non riescono a riceverle.
I promemoria di immunizzazione per i fornitori nella cartella clinica elettronica (EHR) sono un tipo di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che può ridurre le opportunità di immunizzazione perse. Una limitazione di questi promemoria è che generalmente dipendono solo dai dati locali all'EHR, che possono essere incompleti a causa della dispersione dei record, portando a avvisi imprecisi. Un sistema informativo sull'immunizzazione (IIS), noto anche come registro delle vaccinazioni, è un sistema basato sulla popolazione che raccoglie dati sull'immunizzazione principalmente per bambini e adolescenti da fornitori a livello regionale o statale.
Gli investigatori cercano di accoppiare lo scambio bidirezionale di informazioni sull'immunizzazione IIS e strumenti di previsione con la storia medica a livello di paziente dall'EHR per fornire promemoria di immunizzazione EHR accurati e specifici per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La copertura vaccinale nazionale è costantemente scesa al di sotto degli obiettivi Healthy People 2010 e 2020 ed è rimasta relativamente stagnante negli ultimi anni per molte vaccinazioni. Un gruppo importante con un alto rischio di sotto-immunizzazione sono i bambini con condizioni mediche croniche (CMC), che sono anche a maggior rischio di morbilità grave e persino di morte per malattie prevenibili da vaccino. Uno degli interventi chiave per migliorare la copertura vaccinale sia nella popolazione generale che nei bambini con CMC è ridurre le opportunità perse di immunizzazione. I promemoria di vaccinazione nella cartella clinica elettronica (EHR) sono un tipo di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che può ridurre le opportunità mancate. In un recente progetto, i ricercatori hanno utilizzato con successo tali promemoria per aumentare l'immunizzazione contro l'influenza.
Una limitazione dei promemoria di immunizzazione EHR è che generalmente agiscono solo sui dati di immunizzazione EHR locali. Se tali dati sono incompleti, un fornitore potrebbe essere erroneamente avvisato di ordinare un'immunizzazione di cui il bambino non ha bisogno. La probabilità di dati locali incompleti è elevata. Quasi un quarto dei bambini negli Stati Uniti visita più di un fornitore di vaccinazioni nei primi tre anni di vita, portando a registri frammentati e incompleti. I bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze sono particolarmente suscettibili alla frammentazione dei record di vaccinazione poiché hanno maggiori probabilità di ricevere cure da più cliniche e fornitori. Anche i bambini con CMC sono ad alto rischio poiché la loro cura è spesso condivisa tra un fornitore di cure primarie e subspecialisti. Lo sfruttamento dei dati dei sistemi informativi di immunizzazione (IIS) può aiutare a superare questa limitazione. Gli IIS sono sistemi basati sulla popolazione che raccolgono dati sull'immunizzazione principalmente per bambini e adolescenti da fornitori a livello regionale o statale, consolidando i dati sull'immunizzazione dei pazienti in un'unica posizione, indipendentemente da dove vengono somministrati. Attualmente ci sono IIS in 50 stati, cinque città e nel Distretto di Columbia. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, i dati IIS sono disponibili per i fornitori solo sul sito web dell'IIS. Tuttavia, è più probabile che i fornitori di assistenza in prima linea traggano vantaggio quando un IIS fornisce informazioni al punto di cura del paziente all'interno del loro flusso di lavoro EHR. Questo tipo di scambio bidirezionale di informazioni sull'immunizzazione tra i sistemi IIS e EHR è un obiettivo proposto per l'uso significativo della Fase 3; questi dati consolidati sarebbero i dati più completi da utilizzare per un promemoria EHR, ma vengono utilizzati raramente.
Un'altra sfida associata ai promemoria di immunizzazione basati su EHR è che i programmi di immunizzazione pediatrica e adolescenziale sono complessi e richiedono fino a 35 vaccinazioni più il vaccino antinfluenzale annuale. Ogni serie di immunizzazione ha la sua età minima e intervalli di dosaggio e le nuove immunizzazioni non sono rare. Tuttavia, molti EHR potrebbero non avere o mantenere in modo aggressivo regole decisionali complete sull'immunizzazione.
IIS può anche aiutare a superare questa limitazione. Molti includono strumenti per prevedere quando le dosi sono dovute e possono fornire tali informazioni durante lo scambio di dati con un EHR, ma ciò non è stato valutato.
Portare i dati di immunizzazione IIS e gli strumenti di previsione in un EHR locale per alimentare CDS sarà utile per la popolazione generale. Tuttavia, una limitazione del CDS di immunizzazione, fornito da un IIS o nativo dell'EHR, è che non tiene conto delle sottigliezze richieste dai bambini con determinate CMC che potrebbero aver bisogno di vaccinazioni extra specifiche per la loro condizione o non possono ricevere determinate vaccinazioni. Un logico passo successivo consiste nell'accoppiare lo scambio di dati di immunizzazione IIS e strumenti di previsione con informazioni EHR a livello di paziente relative alle condizioni mediche per alimentare promemoria di immunizzazione EHR accurati e specifici per il paziente. Questo deve ancora essere fatto.
Obiettivo 1: valutare l'impatto dei promemoria EHR integrati con i dati di immunizzazione e le previsioni di un IIS regionale sulla ricezione di vaccinazioni generalmente raccomandate in una popolazione a basso reddito, urbana, pediatrica e adolescenziale.
Obiettivo 2: Valutare l'impatto dei promemoria EHR integrati che incorporino anche le condizioni mediche del paziente al ricevimento di vaccinazioni specificatamente raccomandate per bambini e adolescenti con condizioni mediche croniche.
Ipotesi 1: si osserveranno tassi inferiori di sottoimmunizzazione quando i promemoria sono "attivati" rispetto a "disattivati".
Ipotesi 2: si osserveranno tassi inferiori di sovraimmunizzazione quando i promemoria sono "attivati" rispetto a "disattivati".
Ipotesi 3: si osserveranno tassi più elevati di opportunità acquisite quando i promemoria sono "attivati" rispetto a "disattivati".
Ipotesi 4: non ci sarà alcuna differenza nell'impatto del promemoria sulle vaccinazioni generalmente raccomandate per i bambini con e senza condizioni mediche croniche (CMC)
In questo progetto triennale, i ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico incrociato a cluster randomizzato per valutare i risultati dell'immunizzazione durante i periodi in cui un promemoria integrato dell'immunizzazione è "attivo" rispetto a "disattivato" per le vaccinazioni generalmente raccomandate e per quelle specifiche per i bambini con CMC . Il lavoro proposto genererà conoscenze empiriche riguardanti le migliori pratiche per l'implementazione di promemoria di immunizzazione supportati da IIS per bambini con e senza CMC. I risultati possono aiutare a guidare gli sforzi locali e nazionali sia sullo scambio di dati sull'immunizzazione che sui promemoria EHR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visita medica presso la sede dello studio durante il periodo analitico
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Avviso di immunizzazione attivo
Bambini con visite visti quando l'allerta immunizzazione è attiva
|
Allerta immunizzazione nel Fascicolo Sanitario Elettronico
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NESSUN_INTERVENTO: Allarme immunizzazione disattivato
Bambini con visite visti quando l'allerta è disattivata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccomandazioni generali per sotto-immunizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di bambini e adolescenti osservati durante i periodi di studio che sono in ritardo per almeno un'immunizzazione adeguata all'età, come raccomandato dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC
|
1 giorno
|
|
Raccomandazioni per sotto-immunizzazione per bambini con condizioni mediche croniche
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di bambini e adolescenti con una condizione medica cronica per i quali è raccomandata un'immunizzazione aggiuntiva specifica che vengono visitati durante i periodi di studio che sono in ritardo per almeno una di queste vaccinazioni specifiche
|
1 giorno
|
|
Sovraimmunizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di bambini che hanno ricevuto almeno un'immunizzazione in eccesso rispetto alle vaccinazioni raccomandate per la loro età o condizione
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occasione colta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Proporzione di visite mediche nel periodo analitico durante le quali un bambino/adolescente aveva diritto a un'immunizzazione e l'ha ricevuta
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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