- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02710318
Notificações de imunização sincronizadas (SINC)
A imunização é uma das intervenções de saúde pública mais eficazes. No entanto, a cobertura nacional tem consistentemente ficado aquém das metas nacionais e tem permanecido na maior parte estagnada. A presença contínua de doenças imunopreveníveis representa uma ameaça à saúde pública. Além da melhoria necessária da cobertura de imunização para a população pediátrica/adolescente em geral, algumas crianças com condições médicas crônicas precisam de imunizações adicionais específicas, mas muitas não as recebem.
Os lembretes de imunização para provedores no registro eletrônico de saúde (EHR) são um tipo de suporte à decisão clínica (CDS) que pode reduzir oportunidades perdidas de imunização. Uma limitação desses lembretes é que eles geralmente dependem apenas de dados locais do EHR, que podem estar incompletos devido à dispersão de registros, levando a alertas imprecisos. Um Sistema de Informação de Imunização (IIS), também conhecido como registro de imunização, é um sistema baseado na população que coleta dados de imunização principalmente para crianças e adolescentes de provedores em nível regional ou estadual.
Os investigadores procuram combinar a troca bidirecional de informações de imunização IIS e ferramentas de previsão com o histórico médico do paciente do EHR para fornecer lembretes de imunização EHR precisos e específicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cobertura nacional de imunização ficou consistentemente aquém das metas de Pessoas Saudáveis 2010 e 2020 e permaneceu relativamente estagnada nos últimos anos para muitas imunizações. Um grupo importante com alto risco de sub-imunização são as crianças com condições médicas crônicas (CMCs), que também correm maior risco de morbidade grave e até morte por doenças evitáveis por vacinação. Uma das principais intervenções para melhorar a cobertura de imunização na população em geral e nas crianças com CMCs é diminuir as oportunidades perdidas de imunização. Lembretes de imunização no registro eletrônico de saúde (EHR) são um tipo de suporte à decisão clínica (CDS) que pode reduzir oportunidades perdidas. Em um projeto recente, os pesquisadores empregaram com sucesso esses lembretes para aumentar a imunização contra influenza.
Uma limitação dos lembretes de imunização EHR é que eles geralmente agem apenas nos dados locais de imunização EHR. Se esses dados estiverem incompletos, um provedor pode ser erroneamente alertado para solicitar uma imunização de que a criança não precisa. A probabilidade de dados locais incompletos é alta. Quase um quarto das crianças nos EUA visitam mais de um provedor de imunização em seus primeiros três anos de vida, levando a registros fragmentados e incompletos. Crianças de baixa renda e pertencentes a minorias são especialmente suscetíveis à fragmentação do registro de imunização, pois têm maior probabilidade de receber cuidados de várias clínicas e provedores. As crianças com CMCs também correm alto risco, pois seus cuidados geralmente são compartilhados entre um prestador de cuidados primários e subespecialistas. Aproveitar os dados dos Sistemas de Informação de Imunização (IIS) pode ajudar a superar essa limitação. Os IIS são sistemas baseados na população que coletam dados de imunização principalmente para crianças e adolescentes de provedores em nível regional ou estadual, consolidando os dados de imunização do paciente em um único local, independentemente de onde administrado. Atualmente, existem IIS em 50 estados, cinco cidades e no Distrito de Columbia. No entanto, na maioria dos casos, os dados do IIS estão disponíveis para provedores apenas no site do IIS. No entanto, é mais provável que os provedores de atendimento da linha de frente se beneficiem quando um IIS fornece informações no ponto de atendimento ao paciente em seu fluxo de trabalho de EHR. Esse tipo de troca bidirecional de informações de imunização entre os sistemas IIS e EHR é um objetivo proposto para o Estágio 3 de Uso Significativo; esses dados consolidados seriam os dados mais completos a serem usados para um lembrete de EHR, mas raramente são usados.
Outro desafio associado aos lembretes de imunização baseados em EHR é que os esquemas de imunização pediátrica e adolescente são complexos, exigindo até 35 imunizações mais a vacina anual contra influenza. Cada série de imunização tem sua própria idade mínima e intervalos de dosagem, e novas imunizações não são incomuns. No entanto, muitos EHRs podem não ter ou manter agressivamente regras abrangentes de decisão de imunização.
O IIS também pode ajudar a superar essa limitação. Muitos incluem ferramentas para prever o próximo vencimento das doses e podem fornecer essas informações durante a troca de dados com um EHR, mas isso não foi avaliado.
Trazer dados de imunização do IIS e ferramentas de previsão para um EHR local para alimentar o CDS será útil para a população em geral. No entanto, uma limitação do CDS de imunização, fornecido por um IIS ou nativo do EHR, é que ele não leva em consideração as sutilezas exigidas por crianças com certos CMCs que podem precisar de imunizações extras específicas para sua condição ou não podem receber certas imunizações. Uma próxima etapa lógica é combinar a troca de dados de imunização IIS e ferramentas de previsão com informações de EHR no nível do paciente sobre condições médicas para alimentar lembretes de imunização EHR precisos e específicos do paciente. Isso ainda precisa ser feito.
Objetivo 1: Avaliar o impacto dos lembretes de EHR integrados com dados de imunização e previsões de um IIS regional no recebimento de imunizações geralmente recomendadas em uma população urbana, pediátrica e adolescente de baixa renda.
Objetivo 2: Avaliar o impacto de lembretes de EHR integrados que também incorporam as condições médicas do paciente ao receber imunizações especificamente recomendadas para crianças e adolescentes com condições médicas crônicas.
Hipótese 1: Taxas mais baixas de sub-imunização serão observadas quando os lembretes estiverem 'ligados' vs. 'desligados'.
Hipótese 2: Taxas mais baixas de sobre-imunização serão observadas quando os lembretes estiverem 'ligados' vs. 'desligados'.
Hipótese 3: Taxas mais altas de oportunidades capturadas serão observadas quando os lembretes estiverem 'ligados' versus 'desligados'.
Hipótese 4: Não haverá diferença no impacto do lembrete nas imunizações geralmente recomendadas para crianças com e sem condições médicas crônicas (CMCs)
Neste projeto de três anos, os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático cruzado de cluster randomizado para avaliar os resultados da imunização durante os períodos em que um lembrete de imunização integrado está 'ligado' vs. 'desligado' para imunizações geralmente recomendadas, bem como aquelas específicas para crianças com CMCs . O trabalho proposto gerará conhecimento empírico sobre as melhores práticas para implementar lembretes de imunização com suporte do IIS para crianças com e sem CMCs. Os resultados podem ajudar a orientar os esforços locais e nacionais na troca de dados de imunização e lembretes de EHR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- visita médica no local do estudo durante o período analítico
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alerta de imunização ativado
Crianças com visitas atendidas quando o alerta de imunização está ativado
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Alerta de imunização no prontuário eletrônico
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SEM_INTERVENÇÃO: Alerta de imunização desativado
Crianças com visitas vistas quando o alerta está desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sub-imunização - recomendações gerais
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de crianças e adolescentes atendidos durante os períodos do estudo que estão atrasados para pelo menos uma imunização apropriada para a idade, conforme recomendado pelo CDC's Advisory Committee on Immunization Practices
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1 dia
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Sub-imunização - recomendações para crianças com condições médicas crônicas
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de crianças e adolescentes com uma condição médica crônica para a qual uma imunização adicional específica é recomendada que são atendidas durante os períodos do estudo e que estão atrasadas para pelo menos uma dessas imunizações específicas
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1 dia
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Excesso de imunização
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de crianças que receberam pelo menos uma imunização além das imunizações recomendadas para sua idade ou condição
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oportunidade capturada
Prazo: 1 dia
|
Proporção de consultas médicas no período analítico em que uma criança/adolescente era elegível para uma imunização e a recebeu
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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