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同步免疫通知 (SINC)

2019年9月3日 更新者:Melissa Stockwell、Columbia University

免疫接种是最有效的公共卫生干预措施之一。 然而,全国范围内的覆盖面一直没有达到国家目标,并且在很大程度上停滞不前。 疫苗可预防疾病的持续存在对公众健康构成威胁。 除了需要提高一般儿科/青少年人群的免疫接种覆盖率外,一些患有慢性疾病的儿童还需要特定的额外免疫接种,但许多儿童未能接种。

电子健康记录 (EHR) 中提供者的免疫提醒是一种临床决策支持 (CDS),可以减少错过的免疫接种机会。 这些提醒的一个局限性是它们通常仅依赖于 EHR 的本地数据,由于记录分散,这些数据可能不完整,从而导致警报不准确。 免疫信息系统 (IIS) 也称为免疫登记系统,是一种基于人群的系统,主要从地区或州级的提供者处收集儿童和青少年的免疫数据。

研究人员寻求将 IIS 免疫信息和预测工具的双向交换与来自 EHR 的患者水平病史相结合,以提供准确的、针对患者的 EHR 免疫提醒。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

国家免疫覆盖率一直低于健康人 2010 年和 2020 年的目标,并且在过去几年中许多免疫接种一直相对停滞不前。 具有免疫不足高风险的一个重要群体是患有慢性疾病 (CMC) 的儿童,他们患严重疾病甚至死于疫苗可预防疾病的风险也增加。 提高普通人群和患有 CMC 儿童的免疫覆盖率的关键干预措施之一是减少错失的免疫机会。 电子健康记录 (EHR) 中的免疫提醒是一种临床决策支持 (CDS),可以减少错失的机会。 在最近的一个项目中,研究人员成功地利用此类提醒来增加流感免疫接种。

EHR 免疫提醒的一个限制是它们通常只对本地 EHR 免疫数据起作用。 如果该数据不完整,可能会错误地提醒提供者订购孩子不需要的免疫接种。 本地数据不完整的可能性很高。 在美国,将近四分之一的儿童在出生后的头三年中拜访了不止一家免疫提供者,导致记录零散且不完整。 低收入和少数民族儿童特别容易受到免疫记录碎片化的影响,因为他们更有可能接受多家诊所和提供者的护理。 患有 CMC 的儿童也处于高风险中,因为他们的护理通常由初级保健提供者和专科医生共享。利用免疫信息系统 (IIS) 数据可以帮助克服这一限制。 IIS 是基于人群的系统,主要从区域或州级的提供者处收集儿童和青少年的免疫接种数据,无论在何处管理,都将患者的免疫接种数据整合到一个位置。 目前在 50 个州、五个城市和哥伦比亚特区都有 IIS。 但是,在大多数情况下,IIS 数据只能在 IIS 的网站上提供给提供商。 然而,当 IIS 在 EHR 工作流程中的患者护理点提供信息时,一线护理提供者最有可能受益。 IIS 和 EHR 系统之间的这种免疫信息双向交换是拟议的第 3 阶段有意义使用目标;该整合数据将是用于 EHR 提醒的最完整数据,但很少使用。

与基于 EHR 的免疫提醒相关的另一个挑战是儿童和青少年免疫接种计划很复杂,需要多达 35 次免疫接种加上每年一次的流感疫苗。 每个免疫系列都有自己的最低年龄和给药间隔,新的免疫接种并不少见。 然而,许多 EHR 可能没有或积极维护全面的免疫决策规则。

IIS 也可以帮助克服这个限制。 许多包括用于预测下一次剂量何时到期的工具,并且可以在与 EHR 的数据交换期间提供该信息,但尚未评估。

将 IIS 免疫数据和预测工具引入本地 EHR 以支持 CDS 将对普通人群有所帮助。 然而,免疫 CDS 的一个局限性,无论是由 IIS 提供还是由 EHR 提供,都没有考虑到具有某些 CMC 的儿童所需的微妙之处,这些儿童可能需要针对他们的情况进行额外的免疫接种或无法接受某些免疫接种。 合乎逻辑的下一步是将 IIS 免疫数据和预测工具的交换与有关医疗状况的患者级 EHR 信息相结合,以提供准确的、针对特定患者的 EHR 免疫提醒。 这还有待完成。

目标 1:评估 EHR 提醒与免疫数据和区域 IIS 的预测相结合对低收入、城市、儿科和青少年人群接受普遍推荐的免疫接种的影响。

目标 2:评估综合 EHR 提醒的影响,其中还包括患者的医疗状况对接受特别推荐给患有慢性疾病的儿童和青少年的免疫接种的影响。

假设 1:当提醒“开启”与“关闭”时,将观察到较低的免疫不足率。

假设 2:当提醒“开启”与“关闭”时,将观察到较低的过度免疫率。

假设 3:当提醒“打开”而不是“关闭”时,将观察到更高的捕获机会率。

假设 4:对于患有和不患有慢性疾病 (CMC) 的儿童,一般推荐的免疫接种的提醒影响没有差异

在这个为期三年的项目中,研究人员将进行一项随机集群交叉实用临床试验,以评估综合免疫提醒“开启”与“关闭”期间的免疫结果,以评估一般推荐的免疫接种以及针对 CMC 儿童的特定免疫接种. 拟议的工作将产生关于为有和没有 CMC 的儿童实施 IIS 支持的免疫提醒的最佳实践的经验知识。 结果可能有助于指导地方和国家在免疫数据交换和 EHR 提醒方面的努力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 分析期间在研究地点的医疗访问

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫警报开启
免疫警报开启时有探视的儿童
电子健康档案中的免疫警报
NO_INTERVENTION:免疫警报关闭
警报关闭时看到访问的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫不足——一般建议
大体时间:1天
根据疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会的建议,在研究期间至少应进行一次适合年龄的免疫接种的儿童和青少年百分比
1天
免疫不足——针对患有慢性疾病的儿童的建议
大体时间:1天
患有慢性病并建议进行特定额外免疫接种的儿童和青少年的百分比
1天
过度免疫
大体时间:1天
至少接受过一次超过其年龄或状况的推荐免疫接种次数的儿童百分比
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抓住机会
大体时间:1天
在分析期间儿童/青少年有资格获得免疫接种并接受免疫接种的就医比例
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2018年6月5日

研究完成 (实际的)

2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

2016年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月12日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAP6516
  • 5R01HS023582-03 (AHRQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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