- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02710318
Синхронизированные уведомления об иммунизации (SINC)
Иммунизация является одним из наиболее эффективных мероприятий общественного здравоохранения. Тем не менее, общенациональный охват постоянно отставал от национальных целей и по большей части оставался на прежнем уровне. Продолжающееся присутствие болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, представляет угрозу для здоровья населения. Помимо необходимого улучшения охвата иммунизацией всего педиатрического/подросткового населения, некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в специальных дополнительных прививках, но многие из них не получают их.
Напоминания о иммунизации для поставщиков медицинских услуг в электронной медицинской карте (EHR) представляют собой тип поддержки принятия клинических решений (CDS), который может сократить количество упущенных возможностей для иммунизации. Одним из недостатков этих напоминаний является то, что они, как правило, зависят только от данных, локальных для EHR, которые могут быть неполными из-за разброса записей, что приводит к неточным оповещениям. Информационная система по иммунизации (IIS), также известная как реестр иммунизации, представляет собой популяционную систему, которая собирает данные об иммунизации в первую очередь детей и подростков от поставщиков на региональном или государственном уровне.
Исследователи стремятся совместить двунаправленный обмен информацией об иммунизации IIS и инструментами прогнозирования с историей болезни пациента из EHR, чтобы доставлять точные напоминания об иммунизации EHR для конкретного пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальный охват иммунизацией постоянно отставал от целей программы «Здоровые люди на 2010 и 2020 годы» и оставался относительно неизменным в течение последних нескольких лет для многих видов иммунизации. Одной из важных групп с высоким риском недостаточной иммунизации являются дети с хроническими заболеваниями (ХМС), которые также подвергаются повышенному риску серьезной заболеваемости и даже смерти от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Одним из ключевых мероприятий по улучшению охвата иммунизацией как населения в целом, так и детей с ОМЦ является сокращение упущенных возможностей для иммунизации. Напоминания о прививках в электронной медицинской карте (EHR) — это тип поддержки принятия клинических решений (CDS), который может уменьшить количество упущенных возможностей. В недавнем проекте исследователи успешно использовали такие напоминания для повышения уровня иммунизации против гриппа.
Одним из ограничений напоминания об иммунизации EHR является то, что они обычно действуют только на локальные данные иммунизации EHR. Если эти данные будут неполными, медицинский работник может быть ошибочно предупрежден о назначении иммунизации, в которой ребенок не нуждается. Вероятность неполных местных данных высока. Почти четверть детей в США посещают более одного поставщика услуг по иммунизации в первые три года жизни, что приводит к фрагментарным и неполным записям. Дети из малообеспеченных семей и меньшинств особенно подвержены фрагментации записей о прививках, поскольку они, скорее всего, будут получать помощь в нескольких клиниках и поставщиках. Дети с ОМЦ также подвержены высокому риску, поскольку уход за ними часто делится между поставщиком первичной медико-санитарной помощи и узкими специалистами. Использование данных информационных систем по иммунизации (IIS) может помочь преодолеть это ограничение. IIS — это популяционные системы, которые собирают данные об иммунизации в первую очередь детей и подростков от поставщиков на уровне региона или штата, объединяя данные об иммунизации пациентов в одном месте, независимо от того, где они проводятся. В настоящее время IIS есть в 50 штатах, пяти городах и округе Колумбия. Однако в большинстве случаев данные IIS доступны поставщикам только на веб-сайте IIS. Тем не менее, передовые поставщики медицинских услуг, скорее всего, выиграют, когда IIS предоставит информацию в момент оказания помощи пациенту в рамках их рабочего процесса EHR. Этот тип двунаправленного обмена информацией об иммунизации между системами IIS и EHR является предлагаемой целью этапа 3 значимого использования; эти консолидированные данные были бы наиболее полными данными для использования в напоминаниях ЭУЗ, но они используются редко.
Еще одна проблема, связанная с напоминаниями об иммунизации на основе электронных медицинских карт, заключается в том, что графики иммунизации детей и подростков сложны и требуют до 35 иммунизаций плюс ежегодная вакцинация против гриппа. Каждая серия иммунизации имеет свой минимальный возраст и интервалы дозирования, и новые иммунизации не редкость. Тем не менее, многие ЭУЗ могут не иметь или агрессивно поддерживать всеобъемлющие правила принятия решений по иммунизации.
IIS также может помочь преодолеть это ограничение. Многие из них включают в себя инструменты для прогнозирования сроков следующей дозы и могут предоставить эту информацию во время обмена данными с ЭУЗ, но это не оценивалось.
Внесение данных об иммунизации IIS и инструментов прогнозирования в локальную электронную медицинскую карту для усиления CDS будет полезно для населения в целом. Тем не менее, одним из ограничений CDS иммунизации, независимо от того, предоставлены ли они IIS или встроены в EHR, является то, что они не учитывают тонкости, необходимые детям с определенными CMC, которые могут нуждаться в дополнительных прививках, характерных для их состояния, или не могут получать определенные прививки. Следующим логическим шагом является объединение обмена данными об иммунизации IIS и инструментами прогнозирования с информацией EHR на уровне пациента, касающейся медицинских состояний, для создания точных напоминаний об иммунизации в EHR для конкретного пациента. Это еще предстоит сделать.
Цель 1: Оценить влияние напоминаний ЭУЗ, интегрированных с данными об иммунизации и прогнозами из регионального IIS, на получение общерекомендуемых прививок среди населения с низким доходом, городского, педиатрического и подросткового населения.
Цель 2: Оценить влияние встроенных напоминаний в ЭУЗ, которые также включают информацию о состоянии здоровья пациента при получении прививок, специально рекомендованных для детей и подростков с хроническими заболеваниями.
Гипотеза 1: более низкие показатели недостаточной иммунизации будут наблюдаться, когда напоминания «включены», а не «выключены».
Гипотеза 2: Более низкие показатели чрезмерной иммунизации будут наблюдаться, когда напоминания «включены», а не «выключены».
Гипотеза 3. Более высокие показатели использования возможностей будут наблюдаться, когда напоминания включены, а не выключены.
Гипотеза 4: Не будет никакой разницы в воздействии напоминания на общерекомендуемые прививки для детей с хроническими заболеваниями (ХМС) и без них.
В рамках этого трехлетнего проекта исследователи проведут рандомизированное кластерное перекрестное практическое клиническое исследование для оценки результатов иммунизации в периоды, когда интегрированное напоминание о иммунизации «включено» по сравнению с «выключено» для общерекомендуемых прививок, а также для вакцинаций, специфичных для детей с ОМЦ. . Предлагаемая работа позволит получить эмпирические знания о передовых методах внедрения поддерживаемых IIS напоминаний об иммунизации как для детей с ОМЦ, так и без них. Результаты могут помочь направить местные и национальные усилия как по обмену данными об иммунизации, так и по напоминаниям в ЭУЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медицинский визит в исследовательский центр в течение аналитического периода
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предупреждение об иммунизации включено
Дети, которых посещают, когда включена тревога о вакцинации
|
Оповещение о прививках в электронной медицинской карте
|
|
NO_INTERVENTION: Оповещение об иммунизации отключено
Детей с визитами видели, когда оповещение отключено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточная иммунизация – общие рекомендации
Временное ограничение: 1 день
|
Процент детей и подростков, замеченных в периоды исследования, которые просрочили по крайней мере одну соответствующую возрасту иммунизацию в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета CDC по практике иммунизации
|
1 день
|
|
Недостаточная иммунизация – рекомендации для детей с хроническими заболеваниями
Временное ограничение: 1 день
|
Процент детей и подростков с хроническим заболеванием, для которых рекомендована конкретная дополнительная иммунизация, наблюдаемых в периоды исследования, которые просрочили по крайней мере одну из этих конкретных прививок
|
1 день
|
|
Чрезмерная иммунизация
Временное ограничение: 1 день
|
Процент детей, получивших по крайней мере одну прививку сверх рекомендованной для их возраста или состояния иммунизации
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспользовавшись возможностью
Временное ограничение: 1 день
|
Доля посещений врача в течение аналитического периода, в течение которого ребенок/подросток имел право на иммунизацию и получил ее
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .