- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710318
Synchronisierte Impfbenachrichtigungen (SINC)
Impfungen sind eine der wirksamsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Dennoch bleibt die landesweite Berichterstattung immer wieder hinter den nationalen Zielen zurück und stagniert größtenteils. Das anhaltende Auftreten von durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten stellt eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Zusätzlich zur notwendigen Verbesserung des Impfschutzes für die allgemeine pädiatrische/jugendliche Bevölkerung benötigen einige Kinder mit chronischen Erkrankungen spezifische zusätzliche Impfungen, doch viele erhalten diese nicht.
Impferinnerungen für Anbieter in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) sind eine Art klinische Entscheidungsunterstützung (CDS), die verpasste Impfmöglichkeiten reduzieren kann. Eine Einschränkung dieser Erinnerungen besteht darin, dass sie im Allgemeinen nur auf Daten basieren, die lokal in der EHR gespeichert sind. Diese können aufgrund der Streuung der Datensätze unvollständig sein, was zu ungenauen Warnungen führt. Ein Impfinformationssystem (IIS), auch Impfregister genannt, ist ein bevölkerungsbasiertes System, das Impfdaten vor allem für Kinder und Jugendliche von Anbietern auf regionaler oder Landesebene sammelt.
Die Forscher versuchen, den bidirektionalen Austausch von IIS-Impfinformationen und Prognosetools mit der Krankengeschichte auf Patientenebene aus dem EHR zu koppeln, um genaue, patientenspezifische EHR-Impferinnerungen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nationale Durchimpfungsrate blieb immer hinter den Zielen „Gesunde Menschen 2010“ und „Gesunde Menschen 2020“ zurück und blieb in den letzten Jahren bei vielen Impfungen relativ stagnierend. Eine wichtige Gruppe mit einem hohen Risiko einer Unterimmunisierung sind Kinder mit chronischen Erkrankungen (CMCs), bei denen auch ein erhöhtes Risiko für schwere Morbidität und sogar den Tod durch durch Impfung vermeidbare Krankheiten besteht. Eine der wichtigsten Maßnahmen zur Verbesserung der Durchimpfungsrate sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Kindern mit CMCs besteht darin, verpasste Gelegenheiten zur Impfung zu verringern. Impferinnerungen in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) sind eine Art klinische Entscheidungsunterstützung (CDS), die verpasste Gelegenheiten reduzieren kann. In einem aktuellen Projekt haben die Forscher solche Erinnerungen erfolgreich eingesetzt, um die Grippeimmunisierung zu erhöhen.
Eine Einschränkung der EHR-Impferinnerungen besteht darin, dass sie im Allgemeinen nur auf lokalen EHR-Impfdaten basieren. Wenn diese Daten unvollständig sind, kann es sein, dass ein Anbieter fälschlicherweise aufgefordert wird, eine Impfung anzuordnen, die das Kind nicht benötigt. Die Wahrscheinlichkeit unvollständiger lokaler Daten ist hoch. Fast ein Viertel der Kinder in den USA besuchen in den ersten drei Lebensjahren mehr als einen Impfanbieter, was zu fragmentierten und unvollständigen Aufzeichnungen führt. Kinder mit niedrigem Einkommen und Kinder aus Minderheitengruppen sind besonders anfällig für eine Fragmentierung der Impfunterlagen, da sie mit größerer Wahrscheinlichkeit von mehreren Kliniken und Anbietern betreut werden. Kinder mit CMCs sind ebenfalls einem hohen Risiko ausgesetzt, da ihre Pflege häufig zwischen einem Grundversorger und Subspezialisten aufgeteilt wird. Die Nutzung von Daten des Immunisierungsinformationssystems (IIS) kann dabei helfen, diese Einschränkung zu überwinden. IIS sind bevölkerungsbasierte Systeme, die Impfdaten hauptsächlich für Kinder und Jugendliche von Anbietern auf regionaler oder bundesstaatlicher Ebene sammeln und die Impfdaten der Patienten an einem einzigen Ort konsolidieren, unabhängig davon, wo sie verabreicht werden. Derzeit gibt es IIS in 50 Bundesstaaten, fünf Städten und im District of Columbia. In den meisten Fällen stehen IIS-Daten den Anbietern jedoch nur auf der Website des IIS zur Verfügung. Am ehesten profitieren jedoch Erstversorger, wenn ein IIS Informationen zum Zeitpunkt der Patientenversorgung im Rahmen ihres EHR-Workflows bereitstellt. Diese Art des bidirektionalen Austauschs von Impfinformationen zwischen IIS- und EHR-Systemen ist ein vorgeschlagenes Ziel der sinnvollen Nutzung der Stufe 3; Diese konsolidierten Daten wären die vollständigsten Daten, die für eine EHR-Erinnerung verwendet werden könnten, werden jedoch selten verwendet.
Eine weitere Herausforderung im Zusammenhang mit EHR-basierten Impferinnerungen besteht darin, dass die Impfpläne für Kinder und Jugendliche komplex sind und bis zu 35 Impfungen plus die jährliche Grippeimpfung erfordern. Jede Impfserie hat ihr eigenes Mindestalter und ihre eigenen Dosierungsintervalle, und Neuimpfungen sind keine Seltenheit. Allerdings verfügen viele EHRs möglicherweise nicht über umfassende Impfentscheidungsregeln oder halten diese konsequent aufrecht.
IIS kann auch dabei helfen, diese Einschränkung zu überwinden. Viele umfassen Tools zur Vorhersage, wann die nächsten Dosen fällig sind, und können diese Informationen während des Datenaustauschs mit einer EHR bereitstellen, aber das wurde noch nicht bewertet.
Die Integration von IIS-Impfdaten und Prognosetools in ein lokales EHR zur Unterstützung von CDS wird für die allgemeine Bevölkerung hilfreich sein. Eine Einschränkung des Immunisierungs-CDS, unabhängig davon, ob es von einem IIS bereitgestellt wird oder im EHR enthalten ist, besteht jedoch darin, dass es die Feinheiten nicht berücksichtigt, die von Kindern mit bestimmten CMCs benötigt werden, die möglicherweise zusätzliche Impfungen speziell für ihre Erkrankung benötigen oder bestimmte Impfungen nicht erhalten können. Ein logischer nächster Schritt besteht darin, den Austausch von IIS-Impfdaten und Prognosetools mit EHR-Informationen auf Patientenebene zu Gesundheitszuständen zu koppeln, um genaue, patientenspezifische EHR-Impferinnerungen zu ermöglichen. Dies muss noch erfolgen.
Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkungen von EHR-Erinnerungen, die mit Impfdaten und Prognosen eines regionalen IIS integriert sind, auf den Erhalt allgemein empfohlener Impfungen in einer städtischen, pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen integrierter EHR-Erinnerungen, die auch den Gesundheitszustand des Patienten bei Erhalt von Impfungen berücksichtigen, die speziell für Kinder und Jugendliche mit chronischen Erkrankungen empfohlen werden.
Hypothese 1: Niedrigere Unterimmunisierungsraten werden beobachtet, wenn Erinnerungen „ein“ oder „aus“ sind.
Hypothese 2: Niedrigere Überimmunisierungsraten werden beobachtet, wenn Erinnerungen „ein“ oder „aus“ sind.
Hypothese 3: Höhere Quoten erfasster Chancen werden beobachtet, wenn Erinnerungen „ein“ oder „aus“ sind.
Hypothese 4: Es wird keinen Unterschied in der Erinnerungswirkung auf allgemein empfohlene Impfungen für Kinder mit und ohne chronische Erkrankungen (CMCs) geben.
In diesem dreijährigen Projekt werden Forscher eine randomisierte, pragmatische Cluster-Crossover-klinische Studie durchführen, um die Impfergebnisse in Zeiträumen zu bewerten, in denen eine integrierte Impferinnerung sowohl für allgemein empfohlene als auch für Kinder mit CMCs spezifische Impfungen „ein“ oder „aus“ ist . Die vorgeschlagene Arbeit wird empirisches Wissen über die besten Praktiken für die Implementierung von IIS-gestützten Impferinnerungen für Kinder mit und ohne CMCs generieren. Die Ergebnisse können als Orientierung für lokale und nationale Bemühungen sowohl beim Austausch von Impfdaten als auch bei EHR-Erinnerungen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arztbesuch am Studienort während der Analysephase
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Impfalarm an
Kinder mit Besuchen, die bei aktiviertem Impfalarm gesehen werden
|
Impfhinweis in der elektronischen Gesundheitsakte
|
|
KEIN_EINGRIFF: Impfalarm ausgeschaltet
Kinder mit Besuchen werden gesehen, wenn der Alarm deaktiviert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterimmunisierung – allgemeine Empfehlungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz der während der Studienzeiträume beobachteten Kinder und Jugendlichen, bei denen mindestens eine altersgerechte Impfung überfällig ist, wie vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC empfohlen
|
1 Tag
|
|
Unterimmunisierung – Empfehlungen für Kinder mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung, für die eine spezifische zusätzliche Impfung empfohlen wird, die während der Studienzeiträume aufgesucht werden und bei denen mindestens eine dieser spezifischen Impfungen überfällig ist
|
1 Tag
|
|
Überimmunisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz der Kinder, die mindestens eine Impfung über die empfohlenen Impfungen für ihr Alter oder ihren Gesundheitszustand hinaus erhalten haben
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genutzte Gelegenheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteil der Arztbesuche im Analysezeitraum, bei denen ein Kind/Jugendlicher Anspruch auf eine Impfung hatte und diese auch erhielt
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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