- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710318
Synkroniserede immuniseringsmeddelelser (SINC)
Vaccination er en af de mest effektive folkesundhedsinterventioner. Alligevel har den nationale dækning konsekvent ikke nået de nationale mål og er for det meste forblevet stagneret. Den fortsatte tilstedeværelse af vaccineforebyggelige sygdomme udgør en trussel mod folkesundheden. Ud over den nødvendige forbedring af immuniseringsdækningen for den generelle pædiatriske/ungdomsbefolkning, har nogle børn med kroniske medicinske tilstande behov for specifikke yderligere immuniseringer, men mange undlader at modtage dem.
Vaccinationspåmindelser til udbydere i den elektroniske patientjournal (EPJ) er en type klinisk beslutningsstøtte (CDS), der kan reducere forpassede immuniseringsmuligheder. En begrænsning af disse påmindelser er, at de generelt kun afhænger af data lokalt i EPJ, som kan være ufuldstændige på grund af spredning af registreringer, hvilket fører til unøjagtige advarsler. Et immuniseringsinformationssystem (IIS), også kendt som et immuniseringsregister, er et befolkningsbaseret system, der indsamler immuniseringsdata primært for børn og unge fra udbydere på regionalt eller statsligt niveau.
Efterforskerne søger at koble tovejs udveksling af IIS-immuniseringsoplysninger og prognoseværktøjer med sygehistorie på patientniveau fra EPJ for at levere nøjagtige, patientspecifikke EPJ-immuniseringspåmindelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National immuniseringsdækning har konsekvent ikke nået målene for Healthy People 2010 og 2020 og har forblevet relativt stagnerende i løbet af de sidste par år for mange immuniseringer. En vigtig gruppe med en høj risiko for underimmunisering er børn med kroniske medicinske tilstande (CMC'er), som også har øget risiko for alvorlig sygelighed og endda død som følge af sygdomme, der kan forebygges af vaccinen. En af de vigtigste indgreb for at forbedre immuniseringsdækningen i både den generelle befolkning og børn med CMC'er er at mindske forpassede muligheder for immunisering. Vaccinationspåmindelser i den elektroniske sygejournal (EPJ) er en form for klinisk beslutningsstøtte (CDS), der kan reducere forpassede muligheder. I et nyligt projekt brugte efterforskerne med succes sådanne påmindelser for at øge influenzaimmuniseringen.
En begrænsning af EPJ-immuniseringspåmindelser er, at de generelt kun virker på lokale EPJ-immuniseringsdata. Hvis disse data er ufuldstændige, kan en udbyder ved en fejl blive advaret om at bestille en vaccination, som barnet ikke har brug for. Sandsynligheden for ufuldstændige lokale data er høj. Næsten en fjerdedel af børn i USA besøger mere end én immuniseringsudbyder i deres første tre leveår, hvilket fører til fragmenterede og ufuldstændige optegnelser. Børn med lav indkomst og minoriteter er særligt modtagelige for fragmentering af immuniseringsjournaler, da de er mere tilbøjelige til at modtage pleje fra flere klinikker og udbydere. Børn med CMC'er er også i høj risiko, da deres pleje ofte deles mellem en primær plejeudbyder og subspecialister. Udnyttelse af Immunization Information Systems (IIS) data kan hjælpe med at overvinde denne begrænsning. IIS er befolkningsbaserede systemer, der indsamler immuniseringsdata primært for børn og unge fra udbydere på regionalt eller statsligt niveau, og konsoliderer patientens immuniseringsdata på et enkelt sted, uanset hvor de administreres. Der er i øjeblikket IIS i 50 stater, fem byer og District of Columbia. I de fleste tilfælde er IIS-data dog kun tilgængelige for udbydere på IIS's hjemmeside. Alligevel er det mest sandsynligt, at udbydere af frontlinjepleje vil få gavn af, når en IIS leverer information på tidspunktet for patientbehandling i deres EPJ-arbejdsgang. Denne type tovejs udveksling af immuniseringsinformation mellem IIS- og EPJ-systemer er et foreslået trin 3-mål med meningsfuld brug; disse konsoliderede data ville være de mest komplette data til brug for en EPJ-påmindelse, men bruges sjældent.
En anden udfordring forbundet med EPJ-baserede immuniseringspåmindelser er, at immuniseringsplaner for børn og unge er komplekse og kræver op til 35 immuniseringer plus den årlige influenzavaccine. Hver immuniseringsserie har sin egen minimumsalder og doseringsintervaller, og nye immuniseringer er ikke ualmindelige. Imidlertid kan mange EPJ'er ikke have eller aggressivt opretholde omfattende immuniseringsbeslutningsregler.
IIS kan også hjælpe med at overvinde denne begrænsning. Mange inkluderer værktøjer til at forudsige, hvornår doser er næste gang, og kan give den information under dataudveksling med en EPJ, men det er ikke blevet vurderet.
At bringe IIS-immuniseringsdata og prognoseværktøjer ind i en lokal EPJ for at drive CDS vil være nyttigt for den generelle befolkning. En begrænsning af immuniserings-CDS, uanset om det er leveret af en IIS eller hjemmehørende i EPJ, er, at det ikke tager højde for finesser, der kræves af børn med visse CMC'er, som muligvis har brug for ekstra immuniseringer, der er specifikke for deres tilstand eller ikke kan modtage visse immuniseringer. Et logisk næste skridt er at koble udveksling af IIS-immuniseringsdata og prognoseværktøjer med EPJ-information på patientniveau vedrørende medicinske tilstande for at give nøjagtige, patientspecifikke EPJ-immuniseringspåmindelser. Dette er endnu ikke gjort.
Mål 1: Vurder virkningen af EPJ-påmindelser integreret med immuniseringsdata og prognoser fra en regional IIS ved modtagelse af generelt anbefalede vaccinationer i en lavindkomst-, by-, pædiatrisk og teenagerbefolkning.
Mål 2: Vurder virkningen af integrerede EPJ-påmindelser, der også inkorporerer patientens medicinske tilstande ved modtagelse af vaccinationer, der specifikt anbefales til børn og unge med kroniske medicinske tilstande.
Hypotese 1: Lavere forekomst af underimmunisering vil blive observeret, når påmindelser er 'on' kontra 'off'.
Hypotese 2: Lavere forekomst af overimmunisering vil blive observeret, når påmindelser er 'on' kontra 'off'.
Hypotese 3: Højere frekvenser af fangede muligheder vil blive observeret, når påmindelser er 'on' kontra 'off'.
Hypotese 4: Der vil ikke være nogen forskel i påmindelsens indvirkning på generelt anbefalede vaccinationer til børn med og uden kroniske medicinske tilstande (CMC'er)
I dette tre-årige projekt vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngekryds pragmatisk klinisk forsøg for at vurdere immuniseringsresultater i perioder, hvor en integreret immuniseringspåmindelse er "tændt" kontra "slukket" for generelt anbefalede immuniseringer såvel som dem, der er specifikke for børn med CMC'er . Det foreslåede arbejde vil generere empirisk viden om bedste praksis for implementering af IIS-understøttede immuniseringspåmindelser for både børn med og uden CMC'er. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede lokale og nationale bestræbelser på både immuniseringsdataudveksling og EPJ-påmindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lægebesøg på undersøgelsesstedet i analyseperioden
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vaccinationsalarm aktiveret
Børn med besøg set, når vaccinationsalarmen er aktiveret
|
Vaccinationsadvarsel i den elektroniske sygejournal
|
|
NO_INTERVENTION: Vaccinationsalarm slået fra
Børn med besøg set, når alarmen er slået fra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underimmunisering - generelle anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af børn og unge set i løbet af undersøgelsesperioderne, som er forsinket til mindst én aldersegnet immunisering som anbefalet af CDC's rådgivende udvalg for immuniseringspraksis
|
1 dag
|
|
Underimmunisering - anbefalinger til børn med kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af børn og unge med en kronisk medicinsk tilstand, for hvilke der anbefales en specifik yderligere immunisering, som ses i undersøgelsesperioderne, som er forsinket til mindst én af disse specifikke immuniseringer
|
1 dag
|
|
Overimmunisering
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af børn, der har modtaget mindst én vaccination ud over de anbefalede vaccinationer for deres alder eller tilstand
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fanget mulighed
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af lægebesøg i den analyseperiode, hvor et barn/en ungdom var berettiget til en immunisering og modtog den
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccination
-
University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Elektronisk immuniseringsalarm
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium i alderdommenForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringHøj faldsrisikoForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater