- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710318
Synkroniserte vaksinasjonsmeldinger (SINC)
Vaksinasjon er en av de mest effektive folkehelseintervensjonene. Likevel har nasjonal dekning konsekvent sviktet nasjonale mål, og har for det meste stått stille. Fortsatt tilstedeværelse av vaksineforebyggende sykdommer utgjør en trussel mot folkehelsen. I tillegg til nødvendig forbedring av immuniseringsdekningen for den generelle pediatriske/ungdomsbefolkningen, trenger noen barn med kroniske medisinske tilstander spesifikke tilleggsvaksinasjoner, men mange klarer ikke å motta dem.
Vaksinasjonspåminnelser for tilbydere i elektronisk helsejournal (EPJ) er en type klinisk beslutningsstøtte (CDS) som kan redusere tapte immuniseringsmuligheter. En begrensning ved disse påminnelsene er at de vanligvis bare avhenger av data som er lokale for EPJ, som kan være ufullstendige på grunn av postspredning, noe som fører til unøyaktige varsler. Et immuniseringsinformasjonssystem (IIS), også kjent som et immuniseringsregister, er et populasjonsbasert system som samler immuniseringsdata primært for barn og ungdom fra tilbydere på regionalt eller statlig nivå.
Etterforskerne søker å koble toveis utveksling av IIS-immuniseringsinformasjon og prognoseverktøy med medisinsk historie på pasientnivå fra EPJ for å levere nøyaktige, pasientspesifikke EPJ-immuniseringspåminnelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasjonal vaksinasjonsdekning har konsekvent falt under målene for Healthy People 2010 og 2020 og har holdt seg relativt stillestående de siste årene for mange vaksinasjoner. En viktig gruppe med høy risiko for underimmunisering er barn med kroniske medisinske tilstander (CMCs), som også har økt risiko for alvorlig sykelighet og til og med død fra vaksineforebyggbare sykdommer. En av de viktigste intervensjonene for å forbedre vaksinasjonsdekningen i både den generelle befolkningen og barn med CMC er å redusere tapte muligheter for vaksinering. Vaksinasjonspåminnelser i elektronisk helsejournal (EPJ) er en type klinisk beslutningsstøtte (CDS) som kan redusere tapte muligheter. I et nylig prosjekt brukte etterforskerne med hell slike påminnelser for å øke influensavaksineringen.
En begrensning for EPJ-vaksinasjonspåminnelser er at de vanligvis bare virker på lokale EPJ-vaksinasjonsdata. Hvis disse dataene er ufullstendige, kan en leverandør feilaktig bli varslet om å bestille en vaksinasjon barnet ikke trenger. Sannsynligheten for ufullstendige lokale data er høy. Nesten en fjerdedel av barn i USA besøker mer enn én vaksinasjonsleverandør i løpet av de tre første leveårene, noe som fører til fragmenterte og ufullstendige journaler. Barn med lav inntekt og minoriteter er spesielt utsatt for fragmentering av immuniseringsjournaler, da det er mer sannsynlig at de mottar omsorg fra flere klinikker og leverandører. Barn med CMC er også i høyrisiko siden deres omsorg ofte deles mellom en primærhelsepersonell og subspesialister. Utnyttelse av Immunization Information Systems (IIS)-data kan bidra til å overvinne denne begrensningen. IIS er populasjonsbaserte systemer som samler immuniseringsdata primært for barn og ungdom fra tilbydere på regionalt eller statlig nivå, og konsoliderer pasientens immuniseringsdata til ett enkelt sted uansett hvor de administreres. Det er for tiden IIS i 50 stater, fem byer og District of Columbia. I de fleste tilfeller er imidlertid IIS-data kun tilgjengelig for tilbydere på IIS-nettstedet. Likevel er det mest sannsynlig at pleieleverandører i frontlinjen vil dra nytte av når en IIS gir informasjon ved pasientbehandlingen innenfor deres EPJ-arbeidsflyt. Denne typen toveis utveksling av immuniseringsinformasjon mellom IIS- og EPJ-systemer er et foreslått Stage 3-mål med meningsfull bruk; disse konsoliderte dataene vil være de mest komplette dataene å bruke for en EPJ-påminnelse, men brukes sjelden.
En annen utfordring knyttet til EPJ-baserte immuniseringspåminnelser er at immuniseringsplaner for barn og ungdom er komplekse, og krever opptil 35 vaksinasjoner pluss den årlige influensavaksinen. Hver vaksinasjonsserie har sin egen minimumsalder og doseringsintervaller, og nye vaksinasjoner er ikke uvanlig. Imidlertid kan mange EPJer ikke ha eller aggressivt opprettholde omfattende immuniseringsbeslutningsregler.
IIS kan også bidra til å overvinne denne begrensningen. Mange inkluderer verktøy for å forutse når doser er neste forfall og kan gi den informasjonen under datautveksling med en EPJ, men det har ikke blitt vurdert.
Å bringe IIS-immuniseringsdata og prognoseverktøy inn i en lokal EPJ for å drive CDS vil være nyttig for befolkningen generelt. Imidlertid er en begrensning for immuniserings-CDS, enten gitt av en IIS eller hjemmehørende i EPJ, at den ikke tar hensyn til finesser som kreves av barn med visse CMC-er som kan trenge ekstra vaksinasjoner spesifikke for deres tilstand eller ikke kan motta visse vaksinasjoner. Et logisk neste skritt er å koble utveksling av IIS-immuniseringsdata og prognoseverktøy med EPJ-informasjon på pasientnivå angående medisinske tilstander for å gi nøyaktige, pasientspesifikke EPJ-immuniseringspåminnelser. Dette er ennå ikke gjort.
Mål 1: Vurder virkningen av EPJ-påminnelser integrert med immuniseringsdata og prognoser fra en regional IIS ved mottak av generelt anbefalte vaksinasjoner i en lavinntekts-, urban-, pediatrisk og ungdomspopulasjon.
Mål 2: Vurder virkningen av integrerte EPJ-påminnelser som også inkluderer pasientens medisinske tilstander ved mottak av vaksinasjoner spesielt anbefalt for barn og ungdom med kroniske medisinske tilstander.
Hypotese 1: Lavere forekomst av underimmunisering vil bli observert når påminnelser er 'på' kontra 'av'.
Hypotese 2: Lavere forekomst av overimmunisering vil bli observert når påminnelser er 'på' kontra 'av'.
Hypotese 3: Høyere antall fangede muligheter vil bli observert når påminnelser er "på" kontra "av".
Hypotese 4: Det vil ikke være noen forskjell i påminnelseseffekt på generelt anbefalte vaksinasjoner for barn med og uten kroniske medisinske tilstander (CMCs)
I dette treårige prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngekryss pragmatisk klinisk studie for å vurdere immuniseringsresultater i perioder der en integrert immuniseringspåminnelse er "på" kontra "av" for generelt anbefalte vaksinasjoner, så vel som de som er spesifikke for barn med CMC. . Det foreslåtte arbeidet vil generere empirisk kunnskap om beste praksis for implementering av IIS-støttede immuniseringspåminnelser for både barn med og uten CMC. Resultatene kan hjelpe til med å veilede lokal og nasjonal innsats for både utveksling av immuniseringsdata og EPJ-påminnelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk besøk på studiestedet i løpet av analyseperioden
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjonsvarsel på
Barn med besøk sett når vaksinasjonsvarselet er på
|
Vaksinasjonsvarsel i elektronisk helsejournal
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vaksinasjonsvarsel av
Barn med besøk sett når varslingen er av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underimmunisering - generelle anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av barn og ungdom sett i løpet av studieperiodene som er forsinket for minst én aldersegnet vaksinasjon som anbefalt av CDCs rådgivende komité for immuniseringspraksis
|
1 dag
|
|
Underimmunisering - anbefalinger for barn med kroniske medisinske tilstander
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av barn og ungdom med en kronisk medisinsk tilstand som det anbefales en spesifikk tilleggsvaksinering for som blir sett i løpet av studieperiodene som er forsinket til minst én av disse spesifikke vaksinasjonene
|
1 dag
|
|
Overimmunisering
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av barn som har mottatt minst én vaksinasjon utover de anbefalte vaksinasjonene for deres alder eller tilstand
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fanget mulighet
Tidsramme: 1 dag
|
Andel legebesøk i den analytiske perioden hvor et barn/ungdom var kvalifisert for en vaksinasjon, og mottok den
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .