- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710318
Synkronoidut rokotusilmoitukset (SINC)
Rokotus on yksi tehokkaimmista kansanterveystoimenpiteistä. Kuitenkin valtakunnallinen kattavuus on jatkuvasti jäänyt kansallisista tavoitteista ja on pysynyt suurimmaksi osaksi paikallaan. Rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien jatkuva esiintyminen on uhka kansanterveydelle. Sen lisäksi, että yleisen lasten/nuorten rokotuskattavuutta on parannettava, jotkut kroonisista sairauksista kärsivät lapset tarvitsevat erityisiä lisärokotuksia, mutta monet eivät saa niitä.
Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tarjoajien rokotusmuistutukset ovat eräänlainen kliinisen päätöksenteon tuki (CDS), joka voi vähentää menetettyjä rokotusmahdollisuuksia. Yksi näiden muistutusten rajoituksista on, että ne riippuvat yleensä vain EHR:n paikallisista tiedoista, jotka voivat olla epätäydellisiä tietueiden hajonnan vuoksi, mikä johtaa epätarkkoihin hälytyksiin. Immunization Information System (IIS), joka tunnetaan myös nimellä immunisaatiorekisteri, on väestöpohjainen järjestelmä, joka kerää ensisijaisesti lasten ja nuorten rokotustietoja palveluntarjoajilta alueellisella tai osavaltiotasolla.
Tutkijat pyrkivät yhdistämään IIS-immunisaatiotietojen ja ennustetyökalujen kaksisuuntaisen vaihdon potilastason sairaushistoriaan EHR:stä, jotta saadaan tarkkoja, potilaskohtaisia EHR-immunisaatiomuistutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen rokotuskattavuus on jatkuvasti alittanut Terveet ihmiset 2010 ja 2020 -tavoitteet, ja se on pysynyt suhteellisen pysähtyneenä viime vuosina monien rokotusten osalta. Yksi tärkeä ryhmä, jolla on suuri ali-immunisaatioriski, ovat lapset, joilla on kroonisia sairauksia (CMC), joilla on myös lisääntynyt vakavan sairastuvuuden ja jopa kuoleman riski rokotteilla ehkäistävissä olevista sairauksista. Yksi keskeisistä toimenpiteistä immunisaatiokattavuuden parantamiseksi sekä väestössä että CMC:tä sairastavien lasten keskuudessa on vähentää menetettyjä rokotusmahdollisuuksia. Sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) olevat rokotusmuistutukset ovat eräänlainen kliinisen päätöksenteon tuki (CDS), joka voi vähentää menetettyjä mahdollisuuksia. Äskettäisessä hankkeessa tutkijat käyttivät onnistuneesti tällaisia muistutuksia lisätäkseen influenssarokotusta.
Yksi EHR-rokotusmuistutusten rajoituksista on, että ne vaikuttavat yleensä vain paikallisiin EHR-rokotustietoihin. Jos tiedot ovat puutteellisia, palveluntarjoaja saatetaan virheellisesti varoittaa tilaamaan rokotus, jota lapsi ei tarvitse. Epätäydellisten paikallisten tietojen todennäköisyys on suuri. Lähes neljäsosa yhdysvaltalaislapsista käy useamman kuin yhden rokotteen tarjoajan luona kolmen ensimmäisen elinvuotensa aikana, mikä johtaa hajanaisiin ja epätäydellisiin tietoihin. Pienituloiset ja vähemmistöihin kuuluvat lapset ovat erityisen alttiita rokotustietojen pirstoutumiseen, koska he saavat todennäköisemmin hoitoa useilta klinikoilta ja palveluntarjoajilta. Lapset, joilla on CMC-sairaus, ovat myös suuressa riskissä, koska heidän hoitonsa jaetaan usein perusterveydenhuollon tarjoajan ja alaasiantuntijoiden kesken. Immunization Information Systems (IIS) -tietojen hyödyntäminen voi auttaa voittamaan tämän rajoituksen. IIS-järjestelmät ovat väestöpohjaisia järjestelmiä, jotka keräävät rokotustietoja ensisijaisesti lasten ja nuorten palveluntarjoajilta alueellisella tai osavaltiotasolla ja yhdistävät potilaiden rokotustiedot yhteen paikkaan antopaikasta riippumatta. IIS on tällä hetkellä 50 osavaltiossa, viidessä kaupungissa ja District of Columbia. Useimmissa tapauksissa IIS-tiedot ovat kuitenkin palveluntarjoajien saatavilla vain IIS:n verkkosivustolla. Silti etulinjan hoidon tarjoajat hyötyvät todennäköisimmin, kun IIS tarjoaa tietoja potilaiden hoitopisteissä heidän EHR-työnkulussaan. Tämäntyyppinen rokotustietojen kaksisuuntainen vaihto IIS- ja EHR-järjestelmien välillä on ehdotettu vaiheen 3 mielekkään käytön tavoite; nämä yhdistetyt tiedot olisivat täydellisimpiä tietoja EHR-muistutuksissa käytettäväksi, mutta niitä käytetään harvoin.
Toinen EHR-pohjaisiin rokotusmuistutuksiin liittyvä haaste on, että lasten ja nuorten rokotusohjelmat ovat monimutkaisia ja vaativat jopa 35 rokotusta sekä vuotuisen influenssarokotteen. Jokaisella rokotussarjalla on oma vähimmäisikä ja annosvälit, eivätkä uudet rokotukset ole harvinaisia. Monilla EHR:illä ei kuitenkaan välttämättä ole kattavia rokotuspäätössääntöjä tai ne ylläpitävät niitä aggressiivisesti.
IIS voi myös auttaa voittamaan tämän rajoituksen. Monet sisältävät työkaluja, joiden avulla voidaan ennustaa, milloin annokset ovat seuraavan kerran, ja ne voivat tarjota nämä tiedot tiedonvaihdon aikana EHR:n kanssa, mutta sitä ei ole arvioitu.
IIS-immunisaatiotietojen ja ennustetyökalujen tuominen paikalliseen EHR:ään CDS:n tehostamiseksi on hyödyllistä suurelle väestölle. Eräs immunisaatio-CDS:n rajoitus, olipa se sitten IIS:n tai EHR:n natiivi, on kuitenkin se, että se ei ota huomioon tiettyjä CMC-sairauksia sairastavien lasten vaatimia yksityiskohtia, jotka saattavat tarvita tilakohtaisia ylimääräisiä immunisaatioita tai jotka eivät voi saada tiettyjä immunisaatioita. Looginen seuraava askel on yhdistää IIS-immunisaatiotietojen ja ennustetyökalujen vaihto potilastason EHR-tietoihin sairauksista, jotta saadaan tarkkoja, potilaskohtaisia EHR-rokotusmuistutuksia. Tämä on vielä tekemättä.
Tavoite 1: Arvioi rokotustietoihin integroitujen EHR-muistutusten vaikutusta ja alueellisen IIS:n ennusteita yleisesti suositeltujen rokotusten vastaanottamiseen pienituloisessa, kaupunki-, lapsi- ja nuorisoväestössä.
Tavoite 2: Arvioi integroitujen EHR-muistutusten, jotka sisältävät myös potilaan sairauden, vaikutusta rokotuksiin, joita suositellaan erityisesti kroonisista sairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
Hypoteesi 1: Ali-immunisaatiotasoja havaitaan, kun muistutukset ovat "päällä" vs. "pois päältä".
Hypoteesi 2: Alhaisemmat yliimmunisaatioluvut havaitaan, kun muistutukset ovat "päällä" vs. "pois päältä".
Hypoteesi 3: Tavoitteena olevien mahdollisuuksien suurempi määrä havaitaan, kun muistutukset ovat "päällä" tai "pois päältä".
Hypoteesi 4: Muistutusten vaikutuksessa ei ole eroa yleisesti suositelluissa rokotuksissa lapsille, joilla on kroonisia sairauksia (CMC) ja joilla ei ole niitä.
Tässä kolmivuotisessa hankkeessa tutkijat suorittavat satunnaistetun klustereiden risteytyksen käytännöllisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen immunisaatiotuloksia ajanjaksoina, jolloin integroitu immunisaatiomuistutus on "päällä" tai "pois päältä" yleisesti suositeltujen rokotusten sekä erityisesti CMC-lapsille tarkoitettujen rokotusten osalta. . Ehdotettu työ tuottaa empiiristä tietoa parhaista käytännöistä IIS-tuettujen immunisaatiomuistutusten toteuttamiseksi sekä lapsille, joilla on CMC-sairaus että ilman. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan paikallisia ja kansallisia toimia sekä rokotustietojen vaihdossa että EHR-muistutuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärikäynti tutkimuspaikalla analyysijakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokotusvaroitus päällä
Lapset, joiden vierailut on nähty, kun rokotushälytys on päällä
|
Rokotusvaroitus sähköisessä sairauskertomuksessa
|
|
EI_INTERVENTIA: Rokotushälytys pois päältä
Lapset, joiden vierailut näkyvät, kun hälytys on pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ali-immunisaatio – yleiset suositukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimusjaksojen aikana havaittujen lasten ja nuorten prosenttiosuus, jotka ovat myöhässä vähintään yhden iän mukaisesta rokotuksesta CDC:n rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean suositusten mukaisesti
|
1 päivä
|
|
Alirokotus – suositukset lapsille, joilla on krooninen sairaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten ja nuorten prosenttiosuus, joilla on krooninen sairaus, jolle suositellaan erityistä lisärokotusta ja jotka on havaittu tutkimusjaksojen aikana ja jotka ovat myöhässä vähintään yhden näistä erityisistä rokotuksista
|
1 päivä
|
|
Yli-immunisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka ovat saaneet vähintään yhden rokotuksen enemmän kuin heidän ikänsä tai tilalleen suositellut rokotukset
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuttu tilaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkärikäyntien osuus analyyttisestä ajanjaksosta, jonka aikana lapsi/nuori oli oikeutettu rokotukseen ja sai sen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .