이 연구는 파나마의 선별된 보건소에서 Havrix를 투여받은 어린이에서 8년 및 10년 후 A형 간염 항체의 지속성을 평가합니다.
2019년 11월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
파나마에서 Havrix 1회 접종 및 2회 접종을 받은 어린이의 장기 A형 간염 바이러스(HAV) 항체 지속성
이 연구의 목적은 Havrix 전체 시리즈(2회 접종) 및 부분 시리즈 완료(1회 접종)로 백신 접종 후 약 8년 및 10년 후 A형 간염 항체의 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 독립적인 단면 조사(8년차 및 10년차)로 구성됩니다.
첫 번째 횡단 혈청 조사는 백신 투여 후 약 8년 후에 면역의 장기 지속성을 평가하고 두 번째 횡단 연구는 백신 투여 후 약 10년 동안 장기 지속성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiriquí, 파나마
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, 파나마
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Panamá, 파나마
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/LAR(들)의 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모(들)/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의/동의.
- 사용 가능한 HAV 백신 접종 기록.
- 선별된 파나마 보건소에서 Havrix를 1회 또는 2회 투여받은 어린이.
- 마지막 용량과 지속성 방문 1(8년차) 사이에 7세 이상 10년 미만인 소아 및 마지막 용량과 지속성 방문 1'(10년차) 사이에 10세 이상 및 13세 미만인 소아.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- Havrix 이외의 다른 A형 간염 백신을 접종한 이력이 있는 피험자.
- A형 간염 과거력이 알려진 피험자는 백신 접종을 받지 않았거나 Havrix의 마지막 투여(1회 투여 또는 전체 2회 투여 일정)를 받은 후입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Havrix 1회_8년차 그룹
Havrix 백신을 1회 접종하고 백신 투여와 8년차 지속 방문 사이의 기간이 7년 이상(≥) 10년 미만(<)이며 8년차 교차 시험에 참가한 피험자 -단면 조사.
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각 단면 조사(8년차 및 10년차)에서 모든 피험자로부터 혈액 샘플(~5mL)을 수집합니다.
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다른: Havrix 2회_8년차 그룹
Havrix 백신을 2회 접종하고 마지막 백신 투여와 8년차 지속 방문 사이의 기간이 7년 이상(≥) 10년 미만(<)이고 8년차에 참여한 피험자 단면 조사.
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각 단면 조사(8년차 및 10년차)에서 모든 피험자로부터 혈액 샘플(~5mL)을 수집합니다.
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다른: 하브릭스 1회_10년차 그룹
Havrix 백신을 1회 접종하고 백신 투여와 10년차 지속 방문 사이의 기간이 10년 이상(≥) 13년 미만(<)이고 10년차 교차 시험에 참가한 피험자 -단면 조사.
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각 단면 조사(8년차 및 10년차)에서 모든 피험자로부터 혈액 샘플(~5mL)을 수집합니다.
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다른: Havrix 2회_10년차 그룹
Havrix 백신을 2회 접종하고 백신 투여와 10년차 지속 방문 사이의 기간이 10년 이상(≥) 13년 미만(<)이고 10년차 교차 시험에 참가한 피험자 -단면 조사.
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각 단면 조사(8년차 및 10년차)에서 모든 피험자로부터 혈액 샘플(~5mL)을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Havrix를 마지막으로 투여한 후 약 8년 동안 항-A형 간염 바이러스(HAV) 혈청 양성 상태를 보인 피험자의 수
기간: 마지막 접종 후 약 8년 후
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피험자는 항-HAV 항체 농도가 15밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL) 이상(≥)인 경우 혈청 양성으로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 약 8년 후
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Havrix를 마지막으로 투여한 후 약 10년 동안 항-HAV 혈청 양성 상태를 보인 피험자의 수
기간: 마지막 접종 후 약 10년 후
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항-HAV 항체 농도가 15mIU/mL 이상(≥)인 경우 피험자는 혈청 반응 양성으로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 약 10년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Havrix 마지막 투여 후 약 8년 후 항-HAV 항체 농도
기간: 마지막 접종 후 약 8년 후
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항-HAV 항체 농도는 mIU/mL 단위로 GMC로 표현되는 ELISA에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항-HAV 항체 농도가 15 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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마지막 접종 후 약 8년 후
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Havrix 마지막 투여 후 약 10년 후 항-HAV 항체 농도
기간: 마지막 접종 후 약 10년 후
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항-HAV 항체 농도는 mIU/mL 단위로 GMC로 표현되는 ELISA에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항-HAV 항체 농도가 15 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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마지막 접종 후 약 10년 후
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Havrix 최종 투여 후 약 8년 후 항-HAV 항체 농도 ≥ 15 mIU/mL인 피험자 수 - Havrix 2회 투여 일정과 비교하여 1회 투여 일정의 비열등성 탐색
기간: 마지막 접종 후 약 8년 후
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항-HAV 항체 농도가 15mIU/mL 이상(≥)인 경우 피험자는 혈청 반응 양성으로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 약 8년 후
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Havrix 최종 투여 후 약 10년 후 항-HAV 항체 농도 ≥ 15 mIU/mL인 피험자 수 - Havrix 2회 투여 일정과 비교하여 1회 투여 일정의 비열등성 탐색
기간: 마지막 접종 후 약 10년 후
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항-HAV 항체 농도가 15mIU/mL 이상(≥)인 경우 피험자는 혈청 반응 양성으로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 약 10년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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