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この研究は、パナマの選択された保健センターでハブリックスの投与を受けた小児における、8年後および10年後のA型肝炎抗体の持続性を評価するものです。

2019年11月5日 更新者:GlaxoSmithKline

パナマにおけるハブリックスの1回接種を受けた小児および2回接種を受けた小児におけるA型肝炎ウイルス(HAV)抗体の長期残留

この研究の目的は、Havrix の完全シリーズ (2 回接種) および部分シリーズ完了 (1 回接種) によるワクチン接種後、約 8 年および 10 年の A 型肝炎抗体の持続性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 つの独立した横断調査 (8 年目と 10 年目) で構成されています。 最初の横断血清調査ではワクチン投与後約 8 年間の免疫の長期持続性を評価し、2 番目の横断研究ではワクチン投与後約 10 年間の長期持続性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiriquí、パナマ
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz、パナマ
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ
        • GSK Investigational Site
      • Panamá、パナマ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者の意見では、その親/LARがプロトコールの要件に従うことができ、従うであろう被験者。
  • 被験者または被験者の親/LAR から得られた書面によるインフォームドコンセント/同意。
  • 利用可能な HAV ワクチン接種記録。
  • パナマの一部の保健センターでハブリックスの投与を1回または2回受けた小児。
  • 最後の投与と継続来院1(8年目)の間の年齢が7歳以上、10年未満の小児、および最後の投与と継続来院1'(10年目)の間の年齢が10歳以上、13歳未満の小児。

除外基準:

  • 保育中の子供。
  • ハブリックス以外のA型肝炎ワクチンの接種歴のある被験者。
  • 過去にA型肝炎感染の既知の病歴があり、ワクチン接種を受けていない、およびハブリックスの最後の投与(1回投与または完全な2回投与スケジュール)を受けた後の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Havrix 1用量_8年目グループ
1回のHavrixワクチン接種を受け、ワクチン投与と8年目の持続来院の間が7年以上10年未満(<)で、8年目のクロスに参加した対象-断面調査。
各横断調査(8 年目および 10 年目)で、すべての被験者から血液サンプル(約 5 mL)が収集されます。
他の:ハブリックス 2 回投与_8 年目グループ
-Havrixワクチンを2回接種し、最後のワクチン投与から8年目の継続来院まで7年以上10年未満(<)の期間があり、8年目に参加した対象横断的な調査。
各横断調査(8 年目および 10 年目)で、すべての被験者から血液サンプル(約 5 mL)が収集されます。
他の:Havrix 1 用量_10 年目グループ
-Havrixワクチンを1回接種し、ワクチン投与と10年目の継続来院の間が10年以上13年未満(<)あり、10年目のクロスに参加した対象-断面調査。
各横断調査(8 年目および 10 年目)で、すべての被験者から血液サンプル(約 5 mL)が収集されます。
他の:Havrix 2 回投与_10 年目グループ
-Havrixワクチンを2回接種し、ワクチン投与と10年目の持続来院の間が10年以上13年未満(<)あり、10年目のクロスに参加した対象-断面調査。
各横断調査(8 年目および 10 年目)で、すべての被験者から血液サンプル(約 5 mL)が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後にHavrixを投与してから約8年後の抗A型肝炎ウイルス(HAV)血清陽性状態を示した被験者の数
時間枠:最後のワクチン接種から約8年後
対象の抗 HAV 抗体濃度が 15 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≧) である場合、対象は血清陽性であると定義されます。
最後のワクチン接種から約8年後
最後にHavrixを投与してから約10年後に抗HAV血清陽性状態となった被験者の数
時間枠:最後のワクチン接種から約10年後
対象の抗 HAV 抗体濃度が 15 mIU/mL 以上 (≧) である場合、対象は血清陽性であると定義されます。
最後のワクチン接種から約10年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後にHavrixを投与してから約8年後の抗HAV抗体濃度
時間枠:最後のワクチン接種から約8年後
抗HAV抗体濃度をELISAにより測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。 アッセイのカットオフは、15 mIU/mL 以上 (≧) の抗 HAV 抗体濃度でした。
最後のワクチン接種から約8年後
最後にHavrixを投与してから約10年後の抗HAV抗体濃度
時間枠:最後のワクチン接種から約10年後
抗HAV抗体濃度をELISAにより測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。 アッセイのカットオフは、15 mIU/mL 以上 (≧) の抗 HAV 抗体濃度でした。
最後のワクチン接種から約10年後
最後のHavrix投与から約8年後の抗HAV抗体濃度が15 mIU/mL以上の被験者の数 - Havrixの2回投与スケジュールと比較した1回投与スケジュールの非劣性の調査
時間枠:最後のワクチン接種から約8年後
対象の抗 HAV 抗体濃度が 15 mIU/mL 以上 (≧) である場合、対象は血清陽性であると定義されます。
最後のワクチン接種から約8年後
最後のHavrix投与から約10年後の抗HAV抗体濃度が15 mIU/mL以上の被験者の数 - Havrixの2回投与スケジュールと比較した1回投与スケジュールの非劣性の調査
時間枠:最後のワクチン接種から約10年後
対象の抗 HAV 抗体濃度が 15 mIU/mL 以上 (≧) である場合、対象は血清陽性であると定義されます。
最後のワクチン接種から約10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月22日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPDは、研究の主要評価項目の結果の公表から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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