Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​hepatitis A-antistoffer, 8 år og 10 år senere, hos børn, der havde modtaget Havrix på udvalgte sundhedscentre i Panama

5. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langvarig hepatitis A-virus (HAV)-antistofpersistens hos børn vaccineret med 1 dosis og dem, der er vaccineret med 2 doser Havrix i Panama

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​hepatitis A-antistoffer, ca. 8 år og 10 år efter vaccination med den komplette serie af Havrix (2 doser) og den delvise serieafslutning (1 dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to uafhængige tværsnitsundersøgelser (Årgang 8 og År 10). Den første tværsnitsseroundersøgelse vil evaluere den langsigtede persistens af immunitet ca. 8 år efter vaccineadministration, og den anden tværsnitsundersøgelse vil evaluere langtidspersistens, ca. 10 år efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/LAR(er) efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder(e)/ LAR(e) til forsøgspersonen.
  • Tilgængelige HAV-vaccinationsjournaler.
  • Børn, der har modtaget enten 1 eller to doser Havrix på udvalgte sundhedscentre i Panama.
  • Børn med ≥ 7 år og < 10 år mellem sidste dosis og persistensbesøg 1 (år 8) og børn ≥ 10 år og < 13 år mellem sidste dosis og persistensbesøg 1' (år 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Personer med tidligere vaccination med andre hepatitis A-vacciner end Havrix.
  • Forsøgspersoner med kendt tidligere hepatitis A-infektion, både uden vaccination og efter at de har modtaget den sidste dosis Havrix (1 dosis eller det komplette skema med 2 doser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Havrix 1 dosis_År 8 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog én dosis Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 7 år og mindre end (<) 10 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget i år 8, og som deltog i år 8-krydset -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 2 doser_År 8 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog to doser Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 7 år og mindre end (<) 10 år mellem administrationen af ​​den sidste vaccinedosis og persistensbesøget på 8. år, og som deltog i 8. år. tværsnitsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 1 dosis_År 10 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog én dosis Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 10 år og mindre end (<) 13 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget ved år 10, og som deltog i år 10 krydsningen -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 2 doser_År 10 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog to doser Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 10 år og mindre end (<) 13 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget ved år 10, og som deltog i år 10 krydsningen -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus (HAV) seropositivitetsstatus ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 milli-international enhed/milliliter (mIU/ml).
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-seropositivitetsstatus ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV-antistofkoncentrationer ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer blev målt ved ELISA, udtrykt som GMC'er, i mIU/ml. Afskæringspunktet for assayet var en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer blev målt ved ELISA, udtrykt som GMC'er, i mIU/ml. Afskæringspunktet for assayet var en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-antistofkoncentration ≥ 15 mIU/ml ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis - Udforskning af non-inferiority af 1-dosis-skemaet sammenlignet med 2-dosis-skemaet for Havrix
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-antistofkoncentrationer ≥ 15 mIU/ml ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis - Udforskning af non-inferiority af 1-dosis-skemaet sammenlignet med 2-dosis-skemaet for Havrix
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner