Denne studien vil evaluere persistensen av hepatitt A-antistoffer, 8 år og 10 år senere, hos barn som hadde mottatt Havrix ved utvalgte helsesentre i Panama
5. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Langvarig hepatitt A-virus (HAV)-antistoffpersistens hos barn vaksinert med 1 dose og de vaksinert med 2 doser Havrix i Panama
Hensikten med denne studien er å evaluere persistensen av hepatitt A-antistoffer, ca. 8 år og 10 år etter vaksinasjon med den komplette serien av Havrix (2 doser) og den delvise fullføringen av serien (1 dose).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av to uavhengige tverrsnittsundersøkelser (Årgang 8 og År 10).
Den første tverrsnittsundersøkelsen vil evaluere langtidsvedvaren av immunitet ca. 8 år etter vaksineadministrasjon, og den andre tverrsnittsstudien vil evaluere langsiktig persistens, ca. 10 år etter vaksineadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner hvis foreldre/LAR(er) etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder(e)/ LAR(e) til forsøkspersonen.
- Tilgjengelige HAV-vaksinasjonsjournaler.
- Barn som har fått enten 1 eller to doser Havrix ved utvalgte helsesentre i Panama.
- Barn med ≥ 7 år og < 10 år mellom siste dose og utholdenhetsbesøk 1 (år 8) og barn ≥ 10 år og < 13 år mellom siste dose og utholdenhetsbesøk 1' (år 10).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Personer med tidligere vaksinasjon med andre hepatitt A-vaksiner enn Havrix.
- Personer med kjent tidligere hepatitt A-infeksjon, både uten vaksinasjon og etter at de mottok den siste dosen av Havrix (1 dose eller hele 2 doser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Havrix 1 dose_År 8 Gruppe
Personer som fikk én dose Havrix-vaksine og med mer enn eller lik (≥) 7 år og mindre enn (<) 10 år mellom administrering av vaksinedosen og persistensbesøket ved år 8, og som deltok i år 8-krysset -seksjonsundersøkelse.
|
En blodprøve (~5 ml) vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved hver tverrsnittsundersøkelse (år 8 og år 10).
|
|
ANNEN: Havrix 2 doser_År 8 Gruppe
Personer som mottok to doser Havrix-vaksine og med mer enn eller lik (≥) 7 år og mindre enn (<) 10 år mellom administrering av siste vaksinedose og utholdenhetsbesøket ved år 8, og som deltok i år 8. tverrsnittsundersøkelse.
|
En blodprøve (~5 ml) vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved hver tverrsnittsundersøkelse (år 8 og år 10).
|
|
ANNEN: Havrix 1 dose_År 10 Gruppe
Personer som mottok én dose Havrix-vaksine og med mer enn eller lik (≥) 10 år og mindre enn (<) 13 år mellom administrering av vaksinedosen og persistensbesøket ved år 10, og som deltok i år 10-krysset. -seksjonsundersøkelse.
|
En blodprøve (~5 ml) vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved hver tverrsnittsundersøkelse (år 8 og år 10).
|
|
ANNEN: Havrix 2 doser_År 10 Gruppe
Personer som mottok to doser Havrix-vaksine og med mer enn eller lik (≥) 10 år og mindre enn (<) 13 år mellom administrering av vaksinedosen og utholdenhetsbesøket ved år 10, og som deltok i år 10-krysset -seksjonsundersøkelse.
|
En blodprøve (~5 ml) vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved hver tverrsnittsundersøkelse (år 8 og år 10).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med antihepatitt A-virus (HAV) seropositivitetsstatus ved ca. 8 år etter siste administrerte Havrix-dose
Tidsramme: Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Forsøkspersoner er definert som seropositive dersom deres anti-HAV-antistoffkonsentrasjon er lik eller over (≥) 15 milli-internasjonal enhet/milliliter (mIU/mL).
|
Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
|
Antall personer med anti-HAV-seropositivitetsstatus ved ca. 10 år etter siste administrerte Havrix-dose
Tidsramme: Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Personer er definert som seropositive dersom deres anti-HAV antistoffkonsentrasjon er lik eller over (≥) 15 mIU/ml.
|
Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner ved ca. 8 år etter siste administrerte Havrix-dose
Tidsramme: Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Anti-HAV antistoffkonsentrasjoner ble målt ved ELISA, uttrykt som GMC, i mIU/ml.
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/ml.
|
Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
|
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner ved ca. 10 år etter siste administrerte Havrix-dose
Tidsramme: Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Anti-HAV antistoffkonsentrasjoner ble målt ved ELISA, uttrykt som GMC, i mIU/ml.
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/ml.
|
Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-HAV-antistoffkonsentrasjon ≥ 15 mIU/ml ved ca. 8 år etter siste administrerte Havrix-dose - Utforskning av ikke-underordnet 1-doseplan sammenlignet med 2-doseskjemaet for Havrix
Tidsramme: Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Personer er definert som seropositive dersom deres anti-HAV antistoffkonsentrasjon er lik eller over (≥) 15 mIU/ml.
|
Omtrent 8 år etter siste administrerte vaksinedose
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner ≥ 15 mIU/ml ved ca. 10 år etter siste administrerte Havrix-dose - Utforskning av ikke-underordnet 1-doseplan sammenlignet med 2-doseskjemaet for Havrix
Tidsramme: Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Personer er definert som seropositive dersom deres anti-HAV antistoffkonsentrasjon er lik eller over (≥) 15 mIU/ml.
|
Omtrent 10 år etter siste administrerte vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .