Cette étude évaluera la persistance des anticorps anti-hépatite A, 8 ans et 10 ans plus tard, chez les enfants ayant reçu Havrix dans certains centres de santé du Panama
5 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Persistance à long terme des anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) chez les enfants vaccinés avec 1 dose et ceux vaccinés avec 2 doses de Havrix au Panama
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance des anticorps de l'hépatite A, environ 8 ans et 10 ans après la vaccination avec la série complète de Havrix (2 doses) et la fin de la série partielle (1 dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend deux enquêtes transversales indépendantes (Année 8 et Année 10).
La première enquête sérologique transversale évaluera la persistance à long terme de l'immunité environ 8 ans après l'administration du vaccin et la deuxième étude transversale évaluera la persistance à long terme, environ 10 ans après l'administration du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont le(s) parent(s)/LAR(s), de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Assentiment / consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou des parents / LAR du sujet.
- Dossiers de vaccination contre le VHA disponibles.
- Enfants ayant reçu 1 ou 2 doses de Havrix dans certains centres de santé du Panama.
- Enfants avec ≥ 7 ans et < 10 ans entre la dernière dose et la visite de persistance 1 (année 8) et les enfants ≥ 10 ans et < 13 ans entre la dernière dose et la visite de persistance 1' (année 10).
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Sujets ayant des antécédents de vaccination avec d'autres vaccins contre l'hépatite A autres que Havrix.
- Sujets ayant des antécédents connus d'infection par l'hépatite A, à la fois sans vaccination et après avoir reçu la dernière dose de Havrix (1 dose ou le schéma complet de 2 doses).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Havrix 1 dose_Groupe de la 8e année
Sujets qui ont reçu une dose de vaccin Havrix et avec plus ou égal à (≥) 7 ans et moins de (<) 10 ans entre l'administration de la dose de vaccin et la visite de persistance à l'année 8 et qui ont participé au croisement de l'année 8 -enquête en coupe.
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Un échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé sur tous les sujets lors de chaque enquête transversale (Année 8 et Année 10).
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AUTRE: Havrix 2 doses_Groupe de la 8e année
Sujets ayant reçu deux doses de vaccin Havrix et avec plus ou égal à (≥) 7 ans et moins de (<) 10 ans entre l'administration de la dernière dose de vaccin et la visite de persistance à l'année 8 et qui ont participé à l'année 8 enquête transversale.
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Un échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé sur tous les sujets lors de chaque enquête transversale (Année 8 et Année 10).
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AUTRE: Havrix 1 dose_Groupe de 10 ans
Sujets ayant reçu une dose de vaccin Havrix et avec un intervalle supérieur ou égal à (≥) 10 ans et inférieur à (<) 13 ans entre l'administration de la dose de vaccin et la visite de persistance à l'année 10 et qui ont participé au croisement de l'année 10 -enquête en coupe.
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Un échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé sur tous les sujets lors de chaque enquête transversale (Année 8 et Année 10).
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AUTRE: Havrix 2 doses_Groupe de 10 ans
Sujets ayant reçu deux doses de vaccin Havrix et avec un intervalle supérieur ou égal à (≥) 10 ans et inférieur à (<) 13 ans entre l'administration de la dose de vaccin et la visite de persistance à l'année 10 et qui ont participé au croisement de l'année 10 -enquête en coupe.
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Un échantillon de sang (~ 5 ml) sera prélevé sur tous les sujets lors de chaque enquête transversale (Année 8 et Année 10).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec un statut de séropositivité pour le virus de l'hépatite A (VHA) environ 8 ans après la dernière dose de Havrix administrée
Délai: Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les sujets sont définis comme étant séropositifs si leur concentration d'anticorps anti-VHA est égale ou supérieure à (≥) 15 milli-unité internationale/millilitre (mUI/mL).
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Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Nombre de sujets avec un statut de séropositivité anti-VHA environ 10 ans après la dernière dose de Havrix administrée
Délai: Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les sujets sont définis comme étant séropositifs si leur concentration en anticorps anti-VHA est égale ou supérieure (≥) à 15 mUI/mL.
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Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-VHA environ 8 ans après la dernière dose de Havrix administrée
Délai: Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les concentrations d'anticorps anti-VHA ont été mesurées par ELISA, exprimées en GMC, en mUI/mL.
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-VHA égale ou supérieure (≥) à 15 mUI/mL.
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Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Concentrations d'anticorps anti-VHA environ 10 ans après la dernière dose de Havrix administrée
Délai: Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les concentrations d'anticorps anti-VHA ont été mesurées par ELISA, exprimées en GMC, en mUI/mL.
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-VHA égale ou supérieure (≥) à 15 mUI/mL.
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Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI/mL environ 8 ans après la dernière dose de Havrix administrée - Exploration de la non-infériorité du calendrier à 1 dose par rapport au calendrier à 2 doses de Havrix
Délai: Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les sujets sont définis comme étant séropositifs si leur concentration en anticorps anti-VHA est égale ou supérieure (≥) à 15 mUI/mL.
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Environ 8 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI/mL environ 10 ans après la dernière dose de Havrix administrée - Exploration de la non-infériorité du calendrier à 1 dose par rapport au calendrier à 2 doses de Havrix
Délai: Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Les sujets sont définis comme étant séropositifs si leur concentration en anticorps anti-VHA est égale ou supérieure (≥) à 15 mUI/mL.
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Environ 10 ans après la dernière dose de vaccin administrée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .