Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании будет оцениваться устойчивость антител к гепатиту А через 8 и 10 лет у детей, получавших Хаврикс в отдельных медицинских центрах Панамы.

5 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочная персистенция антител к вирусу гепатита А (HAV) у детей, вакцинированных 1 дозой, и детей, вакцинированных 2 дозами Havrix в Панаме

Целью данного исследования является оценка персистенции антител к гепатиту А приблизительно через 8 и 10 лет после вакцинации полной серией вакцин Хаврикс (2 дозы) и частичной вакцинацией (1 доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух независимых перекрестных опросов (год 8 и год 10). В первом перекрестном серологическом исследовании будет оцениваться долговременное сохранение иммунитета примерно через 8 лет после введения вакцины, а во втором перекрестном исследовании будет оцениваться долговременное сохранение иммунитета примерно через 10 лет после введения вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Chiriquí, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Панама
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/LAR(и), по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие / согласие, полученное от субъекта или родителя (ей) субъекта / LAR (ов) субъекта.
  • Имеющиеся записи о вакцинации против ВГА.
  • Дети, получившие 1 или 2 дозы Хаврикса в отдельных медицинских центрах Панамы.
  • Дети в возрасте ≥ 7 и < 10 лет между последней дозой и визитом для персистенции 1 (8-й год) и дети в возрасте ≥ 10 и < 13 лет между последней дозой и визитом для персистенции 1' (10-й год).

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Субъекты с историей вакцинации другими вакцинами против гепатита А, кроме Хаврикс.
  • Субъекты с известной историей инфекции гепатита А, как без вакцинации, так и после того, как они получили последнюю дозу Хаврикса (1 дозу или полную схему из 2 доз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Хаврикс 1 доза_Год 8 Группа
Субъекты, получившие одну дозу вакцины Хаврикс и прошедшие более или равно (≥) 7 лет и менее (<) 10 лет между введением дозы вакцины и персистентным визитом в 8-м году, и которые участвовали в кросс-курсе 8-го года -секционное обследование.
Другой: Сбор образцов крови
Образец крови (~ 5 мл) будет собираться у всех субъектов при каждом поперечном обследовании (8-й и 10-й год).
ДРУГОЙ: Хаврикс 2 дозы_Год 8 Группа
Субъекты, получившие две дозы вакцины Хаврикс и прошедшие более или равно (≥) 7 лет и менее (<) 10 лет между введением последней дозы вакцины и постоянным визитом в 8-м году, и которые участвовали в 8-м году поперечное обследование.
Другой: Сбор образцов крови
Образец крови (~ 5 мл) будет собираться у всех субъектов при каждом поперечном обследовании (8-й и 10-й год).
ДРУГОЙ: Хаврикс 1 доза_Год 10 Группа
Субъекты, получившие одну дозу вакцины Хаврикс и прошедшие более или равно (≥) 10 лет и менее (<) 13 лет между введением дозы вакцины и персистентным визитом на 10-м году жизни и участвовавшие в кросс-курсе 10-го года -секционное обследование.
Другой: Сбор образцов крови
Образец крови (~ 5 мл) будет собираться у всех субъектов при каждом поперечном обследовании (8-й и 10-й год).
ДРУГОЙ: Хаврикс 2 дозы_Год 10 Группа
Субъекты, получившие две дозы вакцины Хаврикс и прошедшие более или равно (≥) 10 лет и менее (<) 13 лет между введением дозы вакцины и персистентным визитом в 10-м году, и которые участвовали в кросс-тесте 10-го года. -секционное обследование.
Другой: Сбор образцов крови
Образец крови (~ 5 мл) будет собираться у всех субъектов при каждом поперечном обследовании (8-й и 10-й год).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серопозитивным статусом против вируса гепатита А (HAV) примерно через 8 лет после последней введенной дозы препарата Хаврикс
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Субъекты считаются серопозитивными, если концентрация их антител против HAV равна или превышает (≥) 15 миллимеждународных единиц/миллилитр (мМЕ/мл).
Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Количество субъектов с серопозитивным статусом анти-HAV примерно через 10 лет после последней введенной дозы Хаврикса
Временное ограничение: Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины
Субъекты считаются серопозитивными, если концентрация их антител против HAV равна или превышает (≥) 15 мМЕ/мл.
Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против HAV примерно через 8 лет после последней введенной дозы препарата Хаврикс
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Концентрации антител против HAV измеряли с помощью ELISA, выраженных в виде GMC, в мМЕ/мл. Пороговым значением анализа была концентрация антител против HAV, равная или превышающая (≥) 15 мМЕ/мл.
Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Концентрации антител против HAV примерно через 10 лет после последней введенной дозы Havrix
Временное ограничение: Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины
Концентрации антител против HAV измеряли с помощью ELISA, выраженных в виде GMC, в мМЕ/мл. Пороговым значением анализа была концентрация антител против HAV, равная или превышающая (≥) 15 мМЕ/мл.
Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины
Количество субъектов с концентрацией антител против HAV ≥ 15 мМЕ/мл примерно через 8 лет после последней введенной дозы препарата Хаврикс – исследование не меньшей эффективности схемы введения 1 дозы по сравнению со схемой введения 2 доз препарата Хаврикс
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Субъекты считаются серопозитивными, если концентрация их антител против HAV равна или превышает (≥) 15 мМЕ/мл.
Примерно через 8 лет после введения последней дозы вакцины
Количество субъектов с концентрацией антител против HAV ≥ 15 мМЕ/мл примерно через 10 лет после последней введенной дозы препарата Хаврикс – исследование не меньшей эффективности схемы введения 1 дозы по сравнению со схемой введения 2 доз препарата Хаврикс
Временное ограничение: Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины
Субъекты считаются серопозитивными, если концентрация их антител против HAV равна или превышает (≥) 15 мМЕ/мл.
Примерно через 10 лет после введения последней дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гепатита А

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться