这项研究将评估在巴拿马选定的健康中心接受 Havrix 治疗的儿童在 8 年和 10 年后甲型肝炎抗体的持久性
2019年11月5日 更新者：GlaxoSmithKline
在巴拿马接种 1 剂和 2 剂 Havrix 疫苗的儿童的长期甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体持续存在
本研究的目的是评估甲型肝炎抗体的持久性，接种完整系列的 Havrix（2 剂）和部分系列疫苗（1 剂）后大约 8 年和 10 年。
研究概览
详细说明
该研究包括两个独立的横断面调查（8 年级和 10 年级）。
第一个横断面血清调查将评估疫苗接种后大约 8 年的免疫力的长期持续性，第二个横断面研究将评估疫苗接种后大约 10 年的长期持续性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiriquí、巴拿马
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz、巴拿马
- GSK Investigational Site
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Panama、巴拿马
- GSK Investigational Site
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Panamá、巴拿马
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/LAR 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 从受试者或受试者的父母/受试者的 LAR 处获得的书面知情同意/同意。
- 可用的 HAV 疫苗接种记录。
- 在巴拿马选定的健康中心接受过一剂或两剂 Havrix 的儿童。
- 最后一次给药和持续性就诊 1（第 8 年）之间年龄≥ 7 岁且 < 10 岁的儿童以及最后一次给药和持续性就诊 1'（第 10 年）之间≥ 10 岁且 < 13 岁的儿童。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 受试者有接种除 Havrix 以外的其他甲型肝炎疫苗的历史。
- 已知有甲型肝炎感染史的受试者，既没有接种疫苗，也没有接种最后一剂 Havrix（1 剂或完整的 2 剂方案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Havrix 1 剂量_第 8 年组
接受过一剂 Havrix 疫苗且接种疫苗与第 8 年持续性访视之间间隔大于或等于 (≥) 7 年且小于 (<) 10 年且参加过第 8 年交叉研究的受试者- 截面调查。
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在每次横断面调查（第 8 年和第 10 年）时，将从所有受试者中收集血样（~5mL）。
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其他：Havrix 2 剂_8 年级组
接受过两剂 Havrix 疫苗并且在最后一剂疫苗接种和第 8 年持续性访问之间间隔大于或等于（≥）7 年且小于（<）10 年并且参加了第 8 年的受试者横断面调查。
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在每次横断面调查（第 8 年和第 10 年）时，将从所有受试者中收集血样（~5mL）。
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其他：Havrix 1 剂_10 年级组
接受过一剂 Havrix 疫苗且接种疫苗与第 10 年持续性访视之间间隔大于或等于 (≥) 10 年且小于 (<) 13 年且参加过第 10 年交叉的受试者- 截面调查。
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在每次横断面调查（第 8 年和第 10 年）时，将从所有受试者中收集血样（~5mL）。
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其他：Havrix 2 剂_10 年级组
接受两剂 Havrix 疫苗且接种疫苗与第 10 年持续性访视之间间隔大于或等于 (≥) 10 年且小于 (<) 13 年且参加第 10 年交叉的受试者- 截面调查。
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在每次横断面调查（第 8 年和第 10 年）时，将从所有受试者中收集血样（~5mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次给予 Havrix 剂量后大约 8 年具有抗甲型肝炎病毒 (HAV) 血清阳性状态的受试者人数
大体时间：最后一次接种疫苗后大约 8 年
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如果受试者的抗 HAV 抗体浓度等于或高于 (≥) 15 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)，则受试者被定义为血清反应阳性。
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最后一次接种疫苗后大约 8 年
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在最后一次给予 Havrix 剂量后大约 10 年具有抗 HAV 血清阳性状态的受试者人数
大体时间：在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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如果受试者的抗 HAV 抗体浓度等于或高于 (≥) 15 mIU/mL，则受试者被定义为血清反应阳性。
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在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次给予 Havrix 剂量后大约 8 年的抗 HAV 抗体浓度
大体时间：最后一次接种疫苗后大约 8 年
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通过 ELISA 测量抗 HAV 抗体浓度，以 GMC 表示，单位为 mIU/mL。
测定的截止值是等于或高于 (≥) 15 mIU/mL 的抗 HAV 抗体浓度。
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最后一次接种疫苗后大约 8 年
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最后一次给予 Havrix 剂量后大约 10 年的抗 HAV 抗体浓度
大体时间：在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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通过 ELISA 测量抗 HAV 抗体浓度，以 GMC 表示，单位为 mIU/mL。
测定的截止值是等于或高于 (≥) 15 mIU/mL 的抗 HAV 抗体浓度。
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在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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在最后一次给予 Havrix 剂量后大约 8 年内抗 HAV 抗体浓度≥ 15 mIU/mL 的受试者人数 - 探索 1 剂方案与 2 剂方案 Havrix 相比的非劣效性
大体时间：最后一次接种疫苗后大约 8 年
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如果受试者的抗 HAV 抗体浓度等于或高于 (≥) 15 mIU/mL，则受试者被定义为血清反应阳性。
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最后一次接种疫苗后大约 8 年
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在最后一次给予 Havrix 剂量后约 10 年内抗 HAV 抗体浓度≥ 15 mIU/mL 的受试者人数 - 探索 1 剂方案与 2 剂方案 Havrix 相比的非劣效性
大体时间：在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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如果受试者的抗 HAV 抗体浓度等于或高于 (≥) 15 mIU/mL，则受试者被定义为血清反应阳性。
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在最后一次接种疫苗后大约 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201630
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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