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Diese Studie wird die Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern 8 Jahre und 10 Jahre später bei Kindern bewerten, die Havrix in ausgewählten Gesundheitszentren in Panama erhalten hatten

5. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Persistenz von Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörpern bei Kindern, die mit einer Dosis und mit zwei Dosen Havrix geimpft wurden, in Panama

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern etwa 8 Jahre und 10 Jahre nach der Impfung mit der vollständigen Havrix-Serie (2 Dosen) und dem teilweisen Abschluss der Serie (1 Dosis) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Querschnittserhebungen (Jahr 8 und Jahr 10). Die erste Querschnitts-Serosurvey wird die langfristige Persistenz der Immunität etwa 8 Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs bewerten, und die zweite Querschnittsstudie wird die langfristige Persistenz der Immunität etwa 10 Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern/LAR(s) nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung des Probanden oder der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Verfügbare HAV-Impfnachweise.
  • Kinder, die in ausgewählten Gesundheitszentren in Panama entweder eine oder zwei Dosen Havrix erhalten haben.
  • Kinder mit ≥ 7 Jahren und < 10 Jahren zwischen der letzten Dosis und dem Persistenzbesuch 1 (Jahr 8) und Kinder ≥ 10 Jahre und < 13 Jahre zwischen der letzten Dosis und dem Persistenzbesuch 1' (Jahr 10).

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Personen, die in der Vergangenheit mit anderen Hepatitis-A-Impfstoffen als Havrix geimpft wurden.
  • Personen mit bekannter Hepatitis-A-Infektion in der Vorgeschichte, sowohl ohne Impfung als auch nach Erhalt der letzten Havrix-Dosis (1 Dosis oder das komplette 2-Dosis-Schema).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Havrix 1 Dosis_Jahr 8 Gruppe
Probanden, die eine Dosis des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im achten Jahr mehr als oder gleich (≥) 7 Jahre und weniger als (<) 10 Jahre vergangen sind und die am Kreuz im 8. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 2 Dosen_Gruppe 8. Jahr
Probanden, die zwei Dosen des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und zwischen der Verabreichung der letzten Impfdosis und dem Persistenzbesuch im achten Jahr mehr als oder gleich (≥) 7 Jahre und weniger als (<) 10 Jahre vergangen sind und die im achten Jahr teilgenommen haben Querschnittsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 1 Dosis_Jahr 10 Gruppe
Probanden, die eine Dosis des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im 10. Jahr mehr als oder gleich (≥) 10 Jahre und weniger als (<) 13 Jahre vergangen sind und die an der Kreuzung im 10. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 2 Dosen_Gruppe 10. Jahr
Probanden, die zwei Dosen des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im 10. Jahr mehr als oder gleich (≥) 10 Jahre und weniger als (<) 13 Jahre vergangen sind und die an der Kreuzung im 10. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Seropositivitätsstatus gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 Milliinternationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml) beträgt.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV-Seropositivitätsstatus etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Die Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA gemessen, ausgedrückt als GMCs, in mIU/ml. Der Grenzwert des Tests war eine Anti-HAV-Antikörperkonzentration von mindestens 15 mIU/ml.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Die Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA gemessen, ausgedrückt als GMCs, in mIU/ml. Der Grenzwert des Tests war eine Anti-HAV-Antikörperkonzentration von mindestens 15 mIU/ml.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit einer Anti-HAV-Antikörperkonzentration ≥ 15 mIU/ml etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis – Untersuchung der Nichtunterlegenheit des 1-Dosis-Schemas im Vergleich zum 2-Dosis-Schema von Havrix
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen ≥ 15 mIU/ml etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis – Untersuchung der Nichtunterlegenheit des 1-Dosis-Schemas im Vergleich zum 2-Dosis-Schema von Havrix
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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