Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio valuterà la persistenza degli anticorpi dell'epatite A, 8 anni e 10 anni dopo, nei bambini che avevano ricevuto Havrix presso centri sanitari selezionati di Panama

5 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza anticorpale a lungo termine del virus dell'epatite A (HAV) nei bambini vaccinati con 1 dose e in quelli vaccinati con 2 dosi di Havrix a Panama

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi dell'epatite A, circa 8 anni e 10 anni dopo la vaccinazione con la serie completa di Havrix (2 dosi) e il completamento della serie parziale (1 dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende due indagini trasversali indipendenti (Anno 8 e Anno 10). La prima indagine sierologica trasversale valuterà la persistenza a lungo termine dell'immunità circa 8 anni dopo la somministrazione del vaccino e il secondo studio trasversale valuterà la persistenza a lungo termine, circa 10 anni dopo la somministrazione del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/ LAR(i), secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto/consenso ottenuto dal soggetto o dai genitori del soggetto/i LAR del soggetto.
  • Libretti di vaccinazione HAV disponibili.
  • Bambini che hanno ricevuto 1 o due dosi di Havrix presso centri sanitari selezionati di Panama.
  • Bambini con ≥ 7 anni e < 10 anni tra l'ultima dose e la visita di persistenza 1 (anno 8) e bambini ≥ 10 anni e < 13 anni tra l'ultima dose e la visita di persistenza 1' (anno 10).

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Soggetti con anamnesi di vaccinazione con altri vaccini contro l'epatite A diversi da Havrix.
  • Soggetti con storia pregressa nota di infezione da epatite A, sia senza vaccinazione che dopo aver ricevuto l'ultima dose di Havrix (1 dose o la schedula completa a 2 dosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Havrix 1 dose_Anno 8 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 7 anni e meno di (<) 10 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 8 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 8 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 2 dosi_Anno 8 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 7 anni e meno di (<) 10 anni tra la somministrazione dell'ultima dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 8 e che hanno partecipato all'anno 8 indagine trasversale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 1 dose_Anno 10 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 10 anni e meno di (<) 13 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 10 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 10 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 2 dosi_Anno 10 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 10 anni e meno di (<) 13 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 10 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 10 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con stato di sieropositività del virus anti-epatite A (HAV) a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 milliunità internazionali/millilitro (mIU/mL).
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con stato di sieropositività anti-HAV a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono state misurate mediante ELISA, espresse come GMC, in mIU/mL. Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono state misurate mediante ELISA, espresse come GMC, in mIU/mL. Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata - Esplorazione della non inferiorità del programma a 1 dose rispetto al programma a 2 dosi di Havrix
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata - Esplorazione della non inferiorità del programma a 1 dose rispetto al programma a 2 dosi di Havrix
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi