Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude hodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A po 8 a 10 letech u dětí, které dostaly Havrix ve vybraných zdravotních střediscích v Panamě

5. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá perzistence protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) u dětí očkovaných 1 dávkou a očkovaných 2 dávkami Havrix v Panamě

Účelem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A přibližně 8 let a 10 let po očkování kompletní sérií vakcíny Havrix (2 dávky) a částečnou sérií kompletní (1 dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou nezávislých průřezových šetření (8. a 10. ročník). První průřezový sérologický průzkum vyhodnotí dlouhodobou perzistenci imunity přibližně 8 let po podání vakcíny a druhá průřezová studie vyhodnotí dlouhodobou perzistenci přibližně 10 let po podání vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž rodiče/ LAR, podle názoru zkoušejícího, mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od subjektu nebo rodičů subjektu/LAR subjektu.
  • Dostupné záznamy o očkování proti HAV.
  • Děti, které dostaly buď 1 nebo dvě dávky Havrixu ve vybraných zdravotních střediscích v Panamě.
  • Děti s ≥ 7 let a < 10 let mezi poslední dávkou a perzistentní návštěvou 1 (8. rok) a děti ≥ 10 let a < 13 let mezi poslední dávkou a perzistentní návštěvou 1' (rok 10).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Jedinci s anamnézou očkování jinými vakcínami proti hepatitidě A než Havrix.
  • Jedinci se známou anamnézou infekce hepatitidou A, a to jak bez očkování, tak po podání poslední dávky vakcíny Havrix (1 dávka nebo kompletní schéma se 2 dávkami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Havrix 1 dávka_Year 8 Group
Jedinci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 8 uplynulo více než nebo rovno (≥) 7 let a méně než (<) 10 let a kteří se zúčastnili křížení roku 8 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Havrix 2 dávky_Year 8 Group
Subjekty, které dostaly dvě dávky vakcíny Havrix a mezi podáním poslední dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 8 uplynulo více než nebo rovno (≥) 7 let a méně než (<) 10 let a kteří se zúčastnili roku 8 průřezový průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Skupina Havrix 1 dávka_rok 10
Jedinci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 10 uplynulo více než nebo rovno (≥) 10 let a méně než (<) 13 let a kteří se zúčastnili křížení roku 10 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Havrix 2 dávky_ročník 10 Skupina
Jedinci, kteří dostali dvě dávky vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 10 uplynulo více než nebo rovno (≥) 10 let a méně než (<) 13 let a kteří se zúčastnili křížení roku 10 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stavem séropozitivity proti viru hepatitidy A (HAV) přibližně 8 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mili-mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml).
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů se stavem séropozitivity anti-HAV přibližně 10 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-HAV přibližně 8 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace anti-HAV protilátky byly měřeny pomocí ELISA, vyjádřeno jako GMC, v mIU/ml. Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (>) 15 mIU/ml.
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace protilátek anti-HAV přibližně 10 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace anti-HAV protilátky byly měřeny pomocí ELISA, vyjádřeno jako GMC, v mIU/ml. Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (>) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů s koncentrací protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml přibližně 8 let po poslední dávce Havrix – zkoumání non-inferiority 1-dávkového schématu ve srovnání s 2-dávkovým schématem Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV protilátek ≥ 15 mIU/ml za přibližně 10 let po poslední dávce Havrix – zkoumání non-inferiority 1-dávkového schématu ve srovnání s 2-dávkovým schématem Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit