Este estudio evaluará la persistencia de anticuerpos contra la hepatitis A, 8 años y 10 años después, en niños que recibieron Havrix en centros de salud seleccionados de Panamá
5 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Persistencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) a largo plazo en niños vacunados con 1 dosis y vacunados con 2 dosis de Havrix en Panamá
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de los anticuerpos contra la hepatitis A, aproximadamente 8 años y 10 años después de la vacunación con la serie completa de Havrix (2 dosis) y la finalización de la serie parcial (1 dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos encuestas transversales independientes (año 8 y año 10).
El primer estudio serológico transversal evaluará la persistencia a largo plazo de la inmunidad aproximadamente 8 años después de la administración de la vacuna y el segundo estudio transversal evaluará la persistencia a largo plazo, aproximadamente 10 años después de la administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiriquí, Panamá
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres/LAR(s), en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de los padres del sujeto/LAR(s) del sujeto.
- Registros de vacunación HAV disponibles.
- Niños que han recibido 1 o 2 dosis de Havrix en centros de salud seleccionados de Panamá.
- Niños con ≥ 7 años y < 10 años entre la última dosis y la visita de persistencia 1 (año 8) y niños con ≥ 10 años y < 13 años entre la última dosis y la visita de persistencia 1' (año 10).
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Sujetos con antecedentes de vacunación con otras vacunas contra la hepatitis A distintas de Havrix.
- Sujetos con antecedentes conocidos de infección por hepatitis A, tanto sin vacunación como después de recibir la última dosis de Havrix (1 dosis o el programa completo de 2 dosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Havrix 1 dosis_Grupo Año 8
Sujetos que recibieron una dosis de la vacuna Havrix y con más o igual a (≥) 7 años y menos de (<) 10 años entre la administración de la dosis de la vacuna y la visita de persistencia en el año 8 y que participaron en el cruce del año 8 -encuesta seccional.
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Se recolectará una muestra de sangre (~5 ml) de todos los sujetos en cada encuesta transversal (año 8 y año 10).
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OTRO: Havrix 2 dosis_Grupo Año 8
Sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Havrix y con más o igual a (≥) 7 años y menos de (<) 10 años entre la administración de la última dosis de vacuna y la visita de persistencia en el año 8 y que participaron en el año 8 encuesta transversal.
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Se recolectará una muestra de sangre (~5 ml) de todos los sujetos en cada encuesta transversal (año 8 y año 10).
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OTRO: Havrix 1 dosis_Grupo Año 10
Sujetos que recibieron una dosis de la vacuna Havrix y con más o igual a (≥) 10 años y menos de (<) 13 años entre la administración de la dosis de la vacuna y la visita de persistencia en el año 10 y que participaron en el cruce del año 10 -encuesta seccional.
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Se recolectará una muestra de sangre (~5 ml) de todos los sujetos en cada encuesta transversal (año 8 y año 10).
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OTRO: Havrix 2 dosis_Grupo Año 10
Sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Havrix y con más o igual a (≥) 10 años y menos de (<) 13 años entre la administración de la dosis de la vacuna y la visita de persistencia en el año 10 y que participaron en el cruce del año 10 -encuesta seccional.
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Se recolectará una muestra de sangre (~5 ml) de todos los sujetos en cada encuesta transversal (año 8 y año 10).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con estado de seropositividad contra el virus de la hepatitis A (VHA) aproximadamente 8 años después de la última dosis de Havrix administrada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Los sujetos se definen como seropositivos si su concentración de anticuerpos anti-VHA es igual o superior a (≥) 15 miliunidades internacionales/mililitro (mUI/mL).
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Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Número de sujetos con estado de seropositividad anti-VHA aproximadamente 10 años después de la última dosis de Havrix administrada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Los sujetos se definen como seropositivos si su concentración de anticuerpos anti-VHA es igual o superior a (≥) 15 mUI/mL.
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Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-VHA aproximadamente 8 años después de la última dosis de Havrix administrada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA se midieron mediante ELISA, expresadas como GMC, en mUI/mL.
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/mL.
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Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Concentraciones de anticuerpos anti-VHA aproximadamente 10 años después de la última dosis de Havrix administrada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA se midieron mediante ELISA, expresadas como GMC, en mUI/mL.
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/mL.
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Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mIU/mL aproximadamente 8 años después de la última dosis de Havrix administrada - Exploración de la no inferioridad del esquema de 1 dosis en comparación con el esquema de 2 dosis de Havrix
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Los sujetos se definen como seropositivos si su concentración de anticuerpos anti-VHA es igual o superior a (≥) 15 mUI/mL.
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Aproximadamente 8 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/mL aproximadamente 10 años después de la última dosis de Havrix administrada - Exploración de no inferioridad del esquema de 1 dosis en comparación con el esquema de 2 dosis de Havrix
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Los sujetos se definen como seropositivos si su concentración de anticuerpos anti-VHA es igual o superior a (≥) 15 mUI/mL.
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Aproximadamente 10 años después de la última dosis de vacuna administrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .