Denna studie kommer att utvärdera persistensen av hepatit A-antikroppar, 8 år och 10 år senare, hos barn som hade fått Havrix vid utvalda hälsocenter i Panama
5 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Långvarig hepatit A-virus (HAV)-antikroppspersistens hos barn som vaccinerats med 1 dos och de som vaccinerats med 2 doser Havrix i Panama
Syftet med denna studie är att utvärdera persistensen av hepatit A-antikroppar, cirka 8 år och 10 år efter vaccination med den kompletta serien av Havrix (2 doser) och den partiella seriens komplettering (1 dos).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av två oberoende tvärsnittsundersökningar (Åk 8 och År 10).
Den första tvärsnittsstudien kommer att utvärdera den långtidsbeständiga immuniteten cirka 8 år efter vaccinadministrering och den andra tvärsnittsstudien kommer att utvärdera långtidsbeständigheten, cirka 10 år efter vaccinadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars förälder/lar/lar, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhållits från försökspersonens eller försökspersonens förälder/förälder/lar(ar) till försökspersonen.
- Tillgängliga HAV-vaccinationsregister.
- Barn som har fått antingen 1 eller två doser Havrix på utvalda vårdcentraler i Panama.
- Barn med ≥ 7 år och < 10 år mellan sista dos och persistensbesök 1 (år 8) och barn ≥ 10 år och < 13 år mellan sista dos och persistensbesök 1' (år 10).
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Personer med tidigare vaccination med andra hepatit A-vacciner än Havrix.
- Försökspersoner med känd historia av hepatit A-infektion, både utan vaccination och efter att de fått den sista dosen av Havrix (1 dos eller hela schemat för två doser).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Havrix 1 dos_År 8 Grupp
Försökspersoner som fick en dos av Havrix-vaccin och med mer än eller lika med (≥) 7 år och mindre än (<) 10 år mellan administreringen av vaccindosen och persistensbesöket vid årskurs 8 och som deltog i år 8-korsningen -sektionsundersökning.
|
Ett blodprov (~5 ml) kommer att samlas in från alla försökspersoner vid varje tvärsnittsundersökning (år 8 och år 10).
|
|
ÖVRIG: Havrix 2 doser_År 8 Grupp
Försökspersoner som fick två doser Havrix-vaccin och med mer än eller lika med (≥) 7 år och mindre än (<) 10 år mellan administreringen av den senaste vaccindosen och persistensbesöket vid årskurs 8 och som deltog i år 8 tvärsnittsundersökning.
|
Ett blodprov (~5 ml) kommer att samlas in från alla försökspersoner vid varje tvärsnittsundersökning (år 8 och år 10).
|
|
ÖVRIG: Havrix 1 dos_År 10 Grupp
Försökspersoner som fick en dos av Havrix-vaccin och med mer än eller lika med (≥) 10 år och mindre än (<) 13 år mellan administreringen av vaccindosen och persistensbesöket vid år 10 och som deltog i år 10-korsningen -sektionsundersökning.
|
Ett blodprov (~5 ml) kommer att samlas in från alla försökspersoner vid varje tvärsnittsundersökning (år 8 och år 10).
|
|
ÖVRIG: Havrix 2 doser_År 10 Grupp
Försökspersoner som fick två doser av Havrix-vaccin och med mer än eller lika med (≥) 10 år och mindre än (<) 13 år mellan administreringen av vaccindosen och persistensbesöket vid år 10 och som deltog i år 10-korsningen -sektionsundersökning.
|
Ett blodprov (~5 ml) kommer att samlas in från alla försökspersoner vid varje tvärsnittsundersökning (år 8 och år 10).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit A-virus (HAV) seropositivitetsstatus vid cirka 8 år efter senast administrerade Havrix-dos
Tidsram: Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Försökspersoner definieras som seropositiva om deras anti-HAV-antikroppskoncentration är lika med eller över (≥) 15 milli-internationell enhet/milliliter (mIU/ml).
|
Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
|
Antal försökspersoner med anti-HAV-seropositivitetsstatus vid cirka 10 år efter senaste administrerade Havrix-dos
Tidsram: Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Försökspersoner definieras som seropositiva om deras anti-HAV-antikroppskoncentration är lika med eller över (≥) 15 mIU/ml.
|
Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-antikroppskoncentrationer vid cirka 8 år efter senast administrerade Havrix-dos
Tidsram: Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Anti-HAV-antikroppskoncentrationer mättes med ELISA, uttryckt som GMC, i mIU/ml.
Avgränsningen för analysen var en anti-HAV-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 15 mIU/ml.
|
Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
|
Anti-HAV-antikroppskoncentrationer vid cirka 10 år efter senast administrerade Havrix-dos
Tidsram: Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Anti-HAV-antikroppskoncentrationer mättes med ELISA, uttryckt som GMC, i mIU/ml.
Avgränsningen för analysen var en anti-HAV-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 15 mIU/ml.
|
Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
|
Antal försökspersoner med anti-HAV-antikroppskoncentration ≥ 15 mIU/ml vid cirka 8 år efter senast administrerad Havrix-dos - Utforskning av non-inferiority av 1-dosschemat jämfört med 2-dosschemat för Havrix
Tidsram: Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Försökspersoner definieras som seropositiva om deras anti-HAV-antikroppskoncentration är lika med eller över (≥) 15 mIU/ml.
|
Cirka 8 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
|
Antal försökspersoner med anti-HAV-antikroppskoncentrationer ≥ 15 mIU/ml vid cirka 10 år efter den senaste administrerade Havrix-dosen - Utforskning av non-inferiority av 1-dosschemat jämfört med 2-dosschemat för Havrix
Tidsram: Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Försökspersoner definieras som seropositiva om deras anti-HAV-antikroppskoncentration är lika med eller över (≥) 15 mIU/ml.
|
Cirka 10 år efter den senaste administrerade vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .