To badanie oceni trwałość przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 8 lat i 10 lat później, u dzieci, które otrzymały szczepionkę Havrix w wybranych ośrodkach zdrowia w Panamie
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) u dzieci zaszczepionych 1 dawką i zaszczepionych 2 dawkami szczepionki Havrix w Panamie
Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, około 8 lat i 10 lat po szczepieniu pełną serią szczepionki Havrix (2 dawki) i częściowym uzupełnieniem serii (1 dawka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch niezależnych badań przekrojowych (Rok 8 i Rok 10).
Pierwsze przekrojowe badanie serologiczne oceni długoterminowe utrzymywanie się odporności około 8 lat po podaniu szczepionki, a drugie badanie przekrojowe oceni długoterminowe utrzymywanie się odporności, około 10 lat po podaniu szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których rodzice/LAR, w opinii badacza, mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika lub jego rodzica/rodziców/LAR(ów) uczestnika.
- Dostępne rekordy szczepień HAV.
- Dzieci, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki Havrix w wybranych ośrodkach zdrowia w Panamie.
- Dzieci w wieku ≥ 7 lat i < 10 lat między ostatnią dawką a wizytą w celu wytrwałości 1 (rok 8) oraz dzieci w wieku ≥ 10 lat i < 13 lat między ostatnią dawką a wizytą w celu wytrwałości 1' (rok 10).
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Osoby, które w przeszłości były szczepione innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A niż Havrix.
- Osoby z rozpoznanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie, zarówno bez szczepienia, jak i po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki Havrix (1 dawka lub cały schemat 2-dawkowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Havrix 1 dawka_Grupa 8 lat
Pacjenci, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Havrix i którzy mieli więcej niż lub równo (≥) 7 lat i mniej niż (<) 10 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 8. roku i którzy uczestniczyli w krzyżówce w 8. roku -badanie przekrojowe.
|
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
|
|
INNY: Havrix 2 dawki_Rok 8 Grupa
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Havrix i które miały więcej niż lub równo (≥) 7 lat i mniej niż (<) 10 lat między podaniem ostatniej dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 8. roku i które uczestniczyły w 8. roku badanie przekrojowe.
|
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
|
|
INNY: Havrix 1 dawka_Rok 10 Grupa
Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Havrix i miały co najmniej (≥) 10 lat i mniej niż (<) 13 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 10. roku i które uczestniczyły w krzyżówce w 10. roku -badanie przekrojowe.
|
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
|
|
INNY: Havrix 2 dawki_Grupa 10 lat
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Havrix i miały co najmniej (≥) 10 lat i mniej niż (<) 13 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 10. roku i które uczestniczyły w krzyżówce w 10. roku -badanie przekrojowe.
|
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze statusem seropozytywności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mili-jednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml).
|
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
|
Liczba pacjentów ze statusem seropozytywności anty-HAV po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
|
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-HAV po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Stężenia przeciwciał anty-HAV mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w mIU/ml.
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
|
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HAV po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Stężenia przeciwciał anty-HAV mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w mIU/ml.
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
|
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV ≥ 15 mj.m./ml po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix — badanie równoważności schematu 1-dawkowego w porównaniu ze schematem 2-dawkowym szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
|
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV ≥ 15 mIU/ml po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix — badanie równoważności schematu 1-dawkowego w porównaniu ze schematem 2-dawkowym szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
|
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .