Este estudo avaliará a persistência de anticorpos contra hepatite A, 8 anos e 10 anos depois, em crianças que receberam Havrix em centros de saúde selecionados do Panamá
5 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência de anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) a longo prazo em crianças vacinadas com 1 dose e vacinadas com 2 doses de Havrix no Panamá
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência dos anticorpos da hepatite A, aproximadamente 8 anos e 10 anos após a vacinação com a série completa de Havrix (2 doses) e a conclusão da série parcial (1 dose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende duas pesquisas transversais independentes (Ano 8 e Ano 10).
O primeiro estudo sorológico transversal avaliará a persistência a longo prazo da imunidade aproximadamente 8 anos após a administração da vacina e o segundo estudo transversal avaliará a persistência a longo prazo, aproximadamente 10 anos após a administração da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiriquí, Panamá
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos cujo(s) pai(s)/ LAR(s), na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento/consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou pai(s) do sujeito/LAR(s) do sujeito.
- Registros de vacinação HAV disponíveis.
- Crianças que receberam 1 ou duas doses de Havrix em centros de saúde selecionados do Panamá.
- Crianças com ≥ 7 anos e < 10 anos entre a última dose e a Visita de Persistência 1 (Ano 8) e crianças ≥ 10 anos e < 13 anos entre a última dose e a Visita de Persistência 1' (Ano 10).
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Indivíduos com histórico de vacinação com outras vacinas contra hepatite A além de Havrix.
- Indivíduos com histórico conhecido de infecção por hepatite A, sem vacinação e após terem recebido a última dose de Havrix (1 dose ou o esquema completo de 2 doses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Havrix 1 dose_Ano 8 Grupo
Indivíduos que receberam uma dose da vacina Havrix e com mais ou igual a (≥) 7 anos e menos de (<) 10 anos entre a administração da dose da vacina e a Visita de Persistência no Ano 8 e que participaram do cruzamento do Ano 8 - levantamento seccional.
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Uma amostra de sangue (~ 5 mL) será coletada de todos os indivíduos em cada pesquisa transversal (Ano 8 e Ano 10).
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OUTRO: Havrix 2 doses_Ano 8 Grupo
Indivíduos que receberam duas doses da vacina Havrix e com mais ou igual a (≥) 7 anos e menos de (<) 10 anos entre a administração da última dose da vacina e a Visita de Persistência no Ano 8 e que participaram do Ano 8 levantamento transversal.
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Uma amostra de sangue (~ 5 mL) será coletada de todos os indivíduos em cada pesquisa transversal (Ano 8 e Ano 10).
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OUTRO: Havrix 1 dose_Ano 10 Grupo
Indivíduos que receberam uma dose da vacina Havrix e com mais ou igual a (≥) 10 anos e menos de (<) 13 anos entre a administração da dose da vacina e a Visita de Persistência no Ano 10 e que participaram do cruzamento do Ano 10 - levantamento seccional.
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Uma amostra de sangue (~ 5 mL) será coletada de todos os indivíduos em cada pesquisa transversal (Ano 8 e Ano 10).
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OUTRO: Havrix 2 doses_Ano 10 Grupo
Indivíduos que receberam duas doses da vacina Havrix e com mais ou igual a (≥) 10 anos e menos de (<) 13 anos entre a administração da dose da vacina e a Visita de Persistência no Ano 10 e que participaram do cruzamento do Ano 10 - levantamento seccional.
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Uma amostra de sangue (~ 5 mL) será coletada de todos os indivíduos em cada pesquisa transversal (Ano 8 e Ano 10).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com status de soropositividade do vírus anti-hepatite A (HAV) aproximadamente 8 anos após a última dose administrada de Havrix
Prazo: Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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Os indivíduos são definidos como soropositivos se sua concentração de anticorpos anti-HAV for igual ou superior a (≥) 15 miliunidades internacionais/mililitro (mIU/mL).
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Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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Número de indivíduos com status de soropositividade anti-HAV aproximadamente 10 anos após a última dose administrada de Havrix
Prazo: Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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Os indivíduos são definidos como soropositivos se sua concentração de anticorpos anti-HAV for igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL.
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Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-HAV aproximadamente 8 anos após a última dose administrada de Havrix
Prazo: Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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As concentrações de anticorpos anti-HAV foram medidas por ELISA, expressas como GMCs, em mIU/mL.
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL.
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Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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Concentrações de anticorpos anti-HAV em aproximadamente 10 anos após a última dose administrada de Havrix
Prazo: Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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As concentrações de anticorpos anti-HAV foram medidas por ELISA, expressas como GMCs, em mIU/mL.
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL.
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Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-HAV ≥ 15 mIU/mL aproximadamente 8 anos após a última dose administrada de Havrix - Exploração da não inferioridade do esquema de 1 dose em comparação com o esquema de 2 doses de Havrix
Prazo: Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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Os indivíduos são definidos como soropositivos se sua concentração de anticorpos anti-HAV for igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL.
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Aproximadamente 8 anos após a última dose de vacina administrada
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV ≥ 15 mIU/mL aproximadamente 10 anos após a última dose administrada de Havrix - Exploração da não inferioridade do esquema de 1 dose em comparação com o esquema de 2 doses de Havrix
Prazo: Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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Os indivíduos são definidos como soropositivos se sua concentração de anticorpos anti-HAV for igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL.
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Aproximadamente 10 anos após a última dose de vacina administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo será disponibilizado através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .