Tämä tutkimus arvioi hepatiitti A -vasta-aineiden pysyvyyttä 8 vuotta ja 10 vuotta myöhemmin lapsilla, jotka olivat saaneet Havrixia valituissa Panaman terveyskeskuksissa
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikainen hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden pysyvyys lapsilla, jotka on rokotettu 1 annoksella ja jotka on rokotettu 2 Havrix-annoksella Panamassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti A -vasta-aineiden pysyvyyttä noin 8 vuotta ja 10 vuotta täydellisen Havrix-sarjan (2 annosta) ja osittaisen sarjan (1 annos) rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta riippumattomasta poikkileikkaustutkimuksesta (vuosi 8 ja vuosi 10).
Ensimmäisessä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan immuniteetin pitkäaikaista säilymistä noin 8 vuotta rokotteen antamisen jälkeen ja toisessa poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaista pysyvyyttä, noin 10 vuotta rokotteen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat / LAR:t voivat tutkijan mielestä noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan vanhemmilta / tutkittavan LAR:ilta.
- Saatavilla HAV-rokotustiedot.
- Lapset, jotka ovat saaneet joko yhden tai kaksi annosta Havrixia valituissa Panaman terveyskeskuksissa.
- Lapset, joiden ikä on ≥ 7 vuotta ja < 10 vuotta viimeisen annoksen ja pysyvyyskäynnin 1 (vuosi 8) välillä ja lapset, jotka ovat ≥ 10 ja < 13 vuotta viimeisen annoksen ja pysyvyyskäynnin 1 välillä (vuosi 10).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Potilaat, jotka on rokotettu muilla hepatiitti A -rokotteilla kuin Havrixilla.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti A -infektio, sekä ilman rokotusta että viimeisen Havrix-annoksen (1 annos tai täydellinen 2 annoksen aikataulu) jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Havrix 1 annos_Year 8 Group
Koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Havrix-rokotetta ja yli tai yhtä suuri (≥) 7 vuotta ja alle (<) 10 vuotta rokoteannoksen antamisen ja pysyvyyskäynnin välillä vuonna 8 ja jotka osallistuivat vuoden 8 risteykseen -osiotutkimus.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (n. 5 ml) jokaisessa poikkileikkaustutkimuksessa (vuosi 8 ja vuosi 10).
|
|
MUUTA: Havrix 2 annosta_Vuosi 8 ryhmä
Potilaat, jotka saivat kaksi annosta Havrix-rokotetta ja yli (≥) 7 vuotta ja alle (<) 10 vuotta viimeisen rokoteannoksen ja jatkuvuuskäynnin välillä vuonna 8 ja jotka osallistuivat vuonna 8 poikkileikkaustutkimus.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (n. 5 ml) jokaisessa poikkileikkaustutkimuksessa (vuosi 8 ja vuosi 10).
|
|
MUUTA: Havrix 1 annos_Year 10 Group
Koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Havrix-rokotetta ja yli (≥) 10 vuotta ja vähemmän kuin (<) 13 vuotta rokoteannoksen antamisen ja jatkuvan käynnin välillä vuonna 10 ja jotka osallistuivat vuoden 10 risteykseen -osiotutkimus.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (n. 5 ml) jokaisessa poikkileikkaustutkimuksessa (vuosi 8 ja vuosi 10).
|
|
MUUTA: Havrix 2 annosta_Year 10 Group
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta Havrix-rokotetta ja yli (≥) 10 vuotta ja alle (<) 13 vuotta rokoteannoksen antamisen ja pysyvyyskäynnin välillä vuonna 10 ja jotka osallistuivat vuoden 10 risteykseen -osiotutkimus.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (n. 5 ml) jokaisessa poikkileikkaustutkimuksessa (vuosi 8 ja vuosi 10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anti-hepatiittiviruksen (HAV) seropositiivisuuden tila noin 8 vuotta viimeisen Havrix-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Koehenkilöt määritellään seropositiivisiksi, jos heidän anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 millikansainvälistä yksikköä/millilitra (mIU/ml).
|
Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-HAV-seropositiivisuus noin 10 vuotta viimeisen Havrix-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Koehenkilöt määritellään seropositiivisiksi, jos heidän anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 mIU/ml.
|
Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä Havrix-annoksesta
Aikaikkuna: Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla, ilmaistuna GMC:inä, mIU/ml.
Määrityksen raja-arvo oli anti-HAV-vasta-ainepitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 mIU/ml.
|
Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä Havrix-annoksesta
Aikaikkuna: Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla, ilmaistuna GMC:inä, mIU/ml.
Määrityksen raja-arvo oli anti-HAV-vasta-ainepitoisuus, joka oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 mIU/ml.
|
Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on ≥ 15 mIU/ml noin 8 vuotta viimeisen Havrix-annoksen jälkeen – 1 annoksen hoitosuunnitelman huonompilaatuisuuden tutkiminen verrattuna Havrixin 2 annoksen aikatauluun
Aikaikkuna: Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Koehenkilöt määritellään seropositiivisiksi, jos heidän anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 mIU/ml.
|
Noin 8 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on ≥ 15 mIU/ml noin 10 vuotta viimeisen Havrix-annoksen jälkeen – 1 annoksen hoitosuunnitelman huonolaatuisuuden tutkiminen Havrixin 2 annoksen aikatauluun verrattuna
Aikaikkuna: Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Koehenkilöt määritellään seropositiivisiksi, jos heidän anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) 15 mIU/ml.
|
Noin 10 vuoden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .