Deze studie zal de persistentie van hepatitis A-antilichamen evalueren, 8 jaar en 10 jaar later, bij kinderen die Havrix hadden gekregen in geselecteerde gezondheidscentra van Panama
5 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Langdurig hepatitis A-virus (HAV) Antilichaampersistentie bij kinderen gevaccineerd met 1 dosis en kinderen gevaccineerd met 2 doses Havrix in Panama
Het doel van deze studie is de persistentie van hepatitis A-antilichamen te evalueren, ongeveer 8 jaar en 10 jaar na vaccinatie met de volledige serie Havrix (2 doses) en de voltooiing van de gedeeltelijke serie (1 dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee onafhankelijke cross-sectionele onderzoeken (jaar 8 en jaar 10).
De eerste cross-sectionele serosurvey zal de persistentie van immuniteit op lange termijn evalueren, ongeveer 8 jaar na toediening van het vaccin, en de tweede cross-sectionele studie zal de persistentie op lange termijn evalueren, ongeveer 10 jaar na toediening van het vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiriquí, Panama
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de ouder(s)/LAR(s) naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming verkregen van de proefpersoon of de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Beschikbare HAV-vaccinatiegegevens.
- Kinderen die 1 of 2 doses Havrix hebben gekregen in geselecteerde gezondheidscentra in Panama.
- Kinderen met ≥ 7 jaar en < 10 jaar tussen laatste dosis en persistentiebezoek 1 (jaar 8) en kinderen ≥ 10 jaar en < 13 jaar tussen laatste dosis en persistentiebezoek 1' (jaar 10).
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaccinatie met andere hepatitis A-vaccins dan Havrix.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis A-infectie, zowel zonder vaccinatie als nadat ze de laatste dosis Havrix hadden gekregen (1 dosis of het volledige schema met 2 doses).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Havrix 1 dosis_Jaar 8 Groep
Proefpersonen die één dosis Havrix-vaccin kregen en met meer dan of gelijk aan (≥) 7 jaar en minder dan (<) 10 jaar tussen de toediening van de vaccindosis en het persistentiebezoek in jaar 8 en die deelnamen aan de jaar 8-kruising - sectioneel onderzoek.
|
Bij elk transversaal onderzoek (jaar 8 en jaar 10) zal bij alle proefpersonen een bloedmonster (~5 ml) worden afgenomen.
|
|
ANDER: Havrix 2 doses_Jaar 8 Groep
Proefpersonen die twee doses Havrix-vaccin kregen en met meer dan of gelijk aan (≥) 7 jaar en minder dan (<) 10 jaar tussen de toediening van de laatste vaccindosis en het persistentiebezoek in jaar 8 en die deelnamen aan jaar 8 dwarsdoorsnede onderzoek.
|
Bij elk transversaal onderzoek (jaar 8 en jaar 10) zal bij alle proefpersonen een bloedmonster (~5 ml) worden afgenomen.
|
|
ANDER: Havrix 1 dosis_Jaar 10 Groep
Proefpersonen die één dosis Havrix-vaccin kregen en met meer dan of gelijk aan (≥) 10 jaar en minder dan (<) 13 jaar tussen de toediening van de vaccindosis en het persistentiebezoek in jaar 10 en die deelnamen aan de jaar 10-kruising - sectioneel onderzoek.
|
Bij elk transversaal onderzoek (jaar 8 en jaar 10) zal bij alle proefpersonen een bloedmonster (~5 ml) worden afgenomen.
|
|
ANDER: Havrix 2 doses_Jaar 10 Groep
Proefpersonen die twee doses Havrix-vaccin kregen en met meer dan of gelijk aan (≥) 10 jaar en minder dan (<) 13 jaar tussen de toediening van de vaccindosis en het persistentiebezoek in jaar 10 en die deelnamen aan de jaar 10-kruising - sectioneel onderzoek.
|
Bij elk transversaal onderzoek (jaar 8 en jaar 10) zal bij alle proefpersonen een bloedmonster (~5 ml) worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis A-virus (HAV) seropositiviteitsstatus ongeveer 8 jaar na laatste toegediende dosis Havrix
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Proefpersonen worden als seropositief gedefinieerd als hun anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan (≥) 15 milli-internationale eenheid/milliliter (mIU/ml).
|
Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen met anti-HAV-seropositiviteitsstatus ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende Havrix-dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Proefpersonen worden als seropositief gedefinieerd als hun anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan (≥) 15 mIE/ml.
|
Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende Havrix-dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties werden gemeten met ELISA, uitgedrukt als GMC's, in mIU/mL.
De grenswaarde van de assay was een anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 15 mIE/ml.
|
Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende Havrix-dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties werden gemeten met ELISA, uitgedrukt als GMC's, in mIU/mL.
De grenswaarde van de assay was een anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 15 mIE/ml.
|
Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen met anti-HAV-antilichaamconcentratie ≥ 15 mIU/ml ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende dosis Havrix - Onderzoek naar non-inferioriteit van het schema met 1 dosis in vergelijking met het schema met 2 doses Havrix
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Proefpersonen worden als seropositief gedefinieerd als hun anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan (≥) 15 mIE/ml.
|
Ongeveer 8 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen met anti-HAV-antilichaamconcentraties ≥ 15 mIE/ml ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende dosis Havrix - Onderzoek naar non-inferioriteit van het schema met 1 dosis in vergelijking met het schema met 2 doses Havrix
Tijdsspanne: Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Proefpersonen worden als seropositief gedefinieerd als hun anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk is aan of hoger is dan (≥) 15 mIE/ml.
|
Ongeveer 10 jaar na de laatste toegediende vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .