뇌졸중 예방 재활 개입 운동 시험(SPRITE) (SPRITE)

방법 - "심장 매뉴얼"에서 채택된 새로운 가정 기반 재활 프로그램의 개발은 복잡한 의료 서비스 개입 개발을 위한 MRC의 지침을 따를 것입니다. 지침의 단계에는 다음이 포함됩니다. 1) 관련 이론 탐색; 2) 문헌 및 질적 연구를 기반으로 주요 구성 요소를 선택하여 예비 개입을 모델링합니다. 3) 예비 개입을 파일럿 테스트합니다. 4) 확정적인 무작위 대조 시험 개발; 5) 장기적으로 무작위 대조 시험을 구현하고 평가합니다. 이 연구는 MRC 프레임워크의 처음 세 단계에 중점을 둡니다.

관련 이론의 탐색 - 처음에는 심장 재활 및 일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중의 이차 예방과 관련된 문헌을 의료 사서의 입력과 함께 적절한 데이터베이스에서 검색한 후 검토할 것입니다. 연구 팀(신청자, 감독자, 공동 작업자 및 운영 그룹 포함)은 주요 결과를 논의하고 행동 변화 분류법을 사용하여 적절한 행동 변화 이론을 식별하여 연구 환경에 적합하다고 간주되는 것을 식별합니다.

모집: 참가자는 타당성 조사를 위해 Ulster 병원에 기반을 둔 하나의 TIA/'경미한' 뇌졸중 평가 단위와 파일럿 연구를 위해 4개 사이트(Royal Victoria 병원, Ulster 병원, Antrim 및 Craigavon ​​지역 병원)에서 모집됩니다. 환자는 일반적으로 일과성 허혈 발작을 시사하는 신경학적 증상을 겪은 지 1주일 이내에 나타납니다. 내원 당일 진단 및 초기 관리를 확인한 후 주치의가 환자에게 연구 정보 시트 및 참여 권유를 제공합니다. 환자가 연락을 받는 데 동의하면 연구원은 24시간 후에 전화를 걸어 임상 연구 시설인 QUB에 환자를 초대하여 연구에 참여하도록 하고 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 참여를 거부한 사람들의 수는 모집률에 대한 정보를 제공하기 위해 기록됩니다.

개입 개발: 참여에 동의한 사람들 중에서 의도적인 초기 환자 샘플을 포커스 그룹에 초대합니다. 참가자들은 포커스 그룹이 시작되기 약 1주일 전에 매뉴얼을 받게 되며 포커스 그룹에 참석하기 전에 읽어야 합니다. 포커스 그룹을 위한 주제 가이드는 문헌 검토 결과를 기반으로 하며 매뉴얼의 형식 및 레이아웃, 매뉴얼 내용 및 매뉴얼의 잠재적인 개선 사항을 포함합니다. 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중 환자의 임상 치료에 관여하는 건강 및 사회 복지 직원, 자원 봉사 단체의 구성원, 친척 및 간병인도 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 초기 계획은 이러한 개인의 샘플을 단일 회의에 초대하는 것입니다. 그룹. 문헌에서 확인된 주요 개입에 대한 참가자 및 전문가의 경험과 태도는 파일럿 개입 모델링에도 사용될 것입니다. 각 참가자의 동의 하에 인터뷰와 포커스 그룹은 오디오 녹음 및 전사됩니다. 그런 다음 두 명의 연구원이 다음과 같은 방식으로 성적표를 독립적으로 분석합니다. 주제별 프레임워크 식별; 인덱싱; 차트 작성; 및 매핑 및 해석.

타당성 및 개입의 파일럿 연구 - 기본 평가: 문헌 검토 및 정성적 데이터의 결과 분석에 따라 "심장 매뉴얼"(현재 'The Healthy 뇌재활매뉴얼')을 참조한다. 우리는 개입에 대한 타당성 조사와 파일럿 연구를 모두 수행할 계획입니다. 위에서 설명한 바와 같이 예비 시험 참가자는 초기 TIA/'경미한' 뇌졸중 사건으로부터 4주 이내에 임상 연구 시설에 참석하도록 초대되어 초기 평가를 위해 참여에 대한 서면 동의를 구할 것입니다. 기준선 평가(약 60분 소요)는 배정 은폐를 보장하기 위해 무작위 배정 전에 완료됩니다. 모든 환자는 초기에 숙련된 의사의 감독하에 준 최대 운동 테스트를 수행합니다. 파일럿 연구의 경우, 맹검 기본 신체 활동 평가를 제공하기 위해 1주 동안 착용할 가속도계가 적절한 지침과 함께 모든 사람에게 제공되며 이는 1주 후에 신청자에게 반환됩니다.

무작위화: 블록 무작위화가 사용되고 환자는 연령, 성별 및 진단(TIA/'경미한' 뇌졸중)에 따라 계층화됩니다. 스터디 그룹 할당은 기준 평가가 끝나고 모든 초기 측정(가속도 측정 제외)이 완료된 후에만 참가자에게 공개됩니다.

개입: 타당성은 3가지 다른 치료를 모집합니다: (1) 표준 치료; (2) 표준 관리와 매뉴얼; (3) 표준 관리, 매뉴얼 플러스 만보계. 파일럿 연구에는 3개의 부문도 있지만 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 대조군; 2) GP와의 전화 후속 조치로 지원되는 수동 및 만보계; 3) 뇌졸중 간호사와의 전화 후속 조치로 지원되는 수동 및 만보계. 대조군(그룹 1)은 치료 프로토콜에 따라 병원 클리닉의 의료 전문가가 제공한 표준 치료 지침을 따릅니다. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' 프로그램은 기본 평가가 끝날 때 신청자가 적절한 참가자에게 설명합니다. 만보계의 사용, 목표 설정에서의 사용 방법 및 그에 수반되는 일기도 당시 관련 참가자들에게 설명될 것입니다.

'The Healthy Brain Rehabilitation Manual'은 조정 가능한 각 혈관 위험 요소를 다루고 매주 하나의 위험 요소를 관리하는 동시에 환자가 집에서 (제안된) 6주 프로그램에 걸쳐 천천히 활동을 늘리도록 권장하고 문제를 해결합니다. TIA 또는 '경미한' 뇌졸중 진단 후 불안 및 우울증 문제. 따라서 매뉴얼에는 이러한 위험 요소를 다루기 위한 환자의 교육 및 동기 부여가 포함됩니다. 촉진자(신청자(일반의) 및/또는 뇌졸중 전문 간호사)는 또한 전화 연락을 통해 금연 서비스와 같은 지역 지원 리소스를 식별하도록 도울 것입니다. '건강한 뇌 재활 매뉴얼'은 목표 설정, 장벽 식별, 단계별 작업 설정, 자기 모니터링, 피드백, 재발 방지 및 스트레스 관리의 행동 변화 기술을 활용합니다. 간단한 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하고 일일 걸음 수 일기를 유지하도록 조언하는 진행자와의 토론 중에 자체 설정 만보계 목표가 나타납니다. 신청자와의 전화 후속 검토는 타당성 연구를 위한 일반적인 "심장 매뉴얼" 관리에 따라 1주 및 4주에 수행되며 초기 정성 작업 결과가 제안하지 않는 한 파일럿 연구의 경우 8주에 수행됩니다. 후속 계획의 대안 설계가 적절할 것입니다. 이러한 검토에는 수정 가능한 혈관 위험 요소를 해결하는 데 관한 조언과 적절한 경우 가정 기반 혈관 재활 프로그램('The Healthy Brain Manual') 및 만보계 대상 문제가 포함됩니다.

검토 평가: 모든 참가자는 6주(타당성 연구) 및 3개월(파일럿 연구) 후속 검토 약속을 갖게 됩니다. 이 검토를 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다. 파일럿 연구의 경우, 모든 참가자는 중재 후 신체 활동 평가를 제공하고 이 기간 후에 이를 연구원에게 반환하기 위해 일주일 동안 다시 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.

연구 종료 정성적 평가: 예비 연구 종료 시 모든 참가자는 설문지, 포커스 그룹 및/또는 반구조화 인터뷰를 포함한 다양한 정성적 기술을 사용하여 개입의 관련성, 수용 가능성 및 가치에 대한 인식에 대해 질문을 받습니다. .

매뉴얼은 MRC 지침에 따라 연구 프로세스의 모든 단계에서 개발될 것입니다.