Profilaktyka udaru mózgu Rehabilitacja Interwencja Próba ćwiczeń (SPRITE) (SPRITE)

METODY - Opracowanie nowatorskiego programu rehabilitacji domowej, zaadaptowanego z „Podręcznika serca”, będzie zgodne z wytycznymi MRC dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji służby zdrowia. Etapy wytycznych obejmują: 1) zbadanie odpowiedniej teorii; 2) modelowanie interwencji wstępnej poprzez wybór głównych komponentów na podstawie badań literaturowych i jakościowych; 3) pilotażowe przeprowadzenie wstępnej interwencji; 4) opracowanie ostatecznego badania z randomizacją; oraz 5) wdrożenie i ocena długoterminowego badania z randomizacją. Niniejsze badanie koncentruje się na pierwszych trzech krokach ram MRC.

Eksploracja odpowiedniej teorii - Początkowo, po przeszukaniu odpowiednich baz danych, przy udziale bibliotekarza medycznego, dokonany zostanie przegląd literatury dotyczącej rehabilitacji kardiologicznej i wtórnej profilaktyki TIA i drobnych udarów. Zespół badawczy (w tym wnioskodawca, przełożeni, współpracownicy i grupa sterująca) omówi kluczowe ustalenia i zidentyfikuje te, które zostaną uznane za odpowiednie dla warunków badania, wraz z określeniem odpowiedniej teorii zmiany zachowania przy użyciu taksonomii zmiany zachowania.

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani z jednej jednostki zajmującej się oceną TIA/„niewielkich” udarów, znajdującej się w Ulster Hospital na potrzeby studium wykonalności oraz z 4 ośrodków na potrzeby badania pilotażowego (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim and Craigavon ​​Area Hospitals). Pacjenci są zwykle przyjmowani w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia objawów neurologicznych sugerujących TIA. Po potwierdzeniu rozpoznania i wstępnym leczeniu w dniu zgłoszenia lekarz prowadzący wręczy pacjentom kartę informacyjną badania i zaproszenie do udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na kontakt, badacz zadzwoni dwadzieścia cztery godziny później, aby zaprosić go do Ośrodka Badań Klinicznych, QUB do udziału w badaniu i uzyska pisemną, świadomą zgodę. Liczba osób, które odmówią udziału w badaniu, zostanie zarejestrowana w celu uzyskania informacji o wskaźnikach rekrutacji.

Opracowanie interwencji: Spośród tych, którzy wyrażą zgodę na udział, początkowa celowa próba pacjentów zostanie zaproszona do grup fokusowych. Uczestnicy otrzymają podręcznik na około tydzień przed grupą fokusową i zostaną poproszeni o przeczytanie go przed przystąpieniem do grupy fokusowej. Przewodnik tematyczny dla grup fokusowych będzie oparty na wnioskach z przeglądu literatury i będzie zawierał formatowanie i układ podręcznika, treść podręcznika oraz potencjalne ulepszenia podręcznika. Pracownicy służby zdrowia i opieki społecznej zaangażowani w opiekę kliniczną nad pacjentami z TIA i udarem, członkowie organizacji wolontariackich, krewni i opiekunowie również zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej: wstępne plany zakładają, że próbka tych osób zostanie zaproszona na jedno Grupa. Doświadczenia uczestników i profesjonalistów oraz postawy wobec kluczowych interwencji zidentyfikowane w literaturze zostaną również wykorzystane w modelowaniu interwencji pilotażowej. Za zgodą każdego uczestnika wywiady i grupy fokusowe zostaną nagrane i poddane transkrypcji. Dwóch badaczy dokona następnie niezależnej analizy transkryptów poprzez: zapoznanie się; określenie ram tematycznych; indeksowanie; wykresy; oraz mapowanie i interpretacja.

Wykonalność, a następnie badanie pilotażowe interwencji — Ocena wyjściowa: Po analizie wyników przeglądu literatury i danych jakościowych opracowany zostanie podręcznik domowej rehabilitacji naczyniowej, dostosowujący „Podręcznik serca” (obecnie nazywany „Podręcznikiem zdrowego Podręcznik rehabilitacji mózgu”). Planujemy przeprowadzić zarówno studia wykonalności, jak i badania pilotażowe naszej interwencji. Jak opisano powyżej, potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w Ośrodku Badań Klinicznych w ciągu 4 tygodni od pierwszego epizodu TIA/„mniejszego” udaru w celu wstępnej oceny, podczas której wymagana będzie ich pisemna zgoda na udział. Oceny wyjściowe (trwające około 60 minut) zostaną zakończone przed randomizacją, aby zapewnić ukrycie przydziału. Wszyscy pacjenci zostaną początkowo poddani submaksymalnej próbie wysiłkowej pod nadzorem przeszkolonego lekarza. W ramach badania pilotażowego wszyscy otrzymają, wraz z odpowiednimi instrukcjami, akcelerometr do noszenia przez tydzień w celu przeprowadzenia zaślepionej podstawowej oceny aktywności fizycznej, a po tygodniu zostaną one zwrócone wnioskodawcy.

Randomizacja: Stosowana będzie randomizacja blokowa, a pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o wiek, płeć i rozpoznanie (TIA/mały udar). Przydział do grupy badawczej zostanie ujawniony uczestnikom dopiero po zakończeniu oceny bazowej i po zakończeniu wszystkich wstępnych pomiarów (z wyjątkiem akcelerometrii).

Interwencje: wykonalność będzie obejmować 3 różne zabiegi: (1) opieka standardowa; (2) opieka standardowa plus instrukcja; (3) opieka standardowa, instrukcja plus krokomierz. Podczas gdy w badaniu pilotażowym będą również 3 ramiona, ale będą to obejmować: 1) grupę kontrolną; 2) ręczny i krokomierz wspomagany telefoniczną kontynuacją u lekarza rodzinnego; 3) ręczny i krokomierz wspomagany telefoniczną kontynuacją z pielęgniarką udarową. Grupa kontrolna (Grupa 1) będzie postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki zgodnie z protokołami leczenia i dostarczonymi przez pracowników służby zdrowia w klinice szpitalnej. Program „Podręcznik rehabilitacji zdrowego mózgu” zostanie wyjaśniony odpowiednim uczestnikom przez wnioskodawcę na koniec oceny podstawowej. Wykorzystanie krokomierza, podejście do jego wykorzystania w wyznaczaniu celów i towarzyszący mu dziennik zostaną również wyjaśnione odpowiednim uczestnikom w tym czasie.

„Podręcznik rehabilitacji zdrowego mózgu” zajmie się każdym z modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego, zarządzając jednym czynnikiem ryzyka w każdym tygodniu, jednocześnie zachęcając pacjenta do powolnego zwiększania aktywności w ramach (proponowanego) sześciotygodniowego programu w warunkach domowych i zajmując się problemy związane z lękiem i depresją po rozpoznaniu TIA lub „mniejszego” udaru. Podręcznik obejmuje zatem edukację i motywację pacjenta do zajęcia się tymi czynnikami ryzyka. Facylitator (wnioskodawca (lekarz pierwszego kontaktu) i/lub pielęgniarka poudarowa) pomoże im również zidentyfikować lokalne zasoby wsparcia, na przykład usługi rzucania palenia, poprzez kontakt telefoniczny. „Podręcznik rehabilitacji zdrowego mózgu” będzie wykorzystywał techniki zmiany zachowania polegające na wyznaczaniu celów, identyfikacji barier, ustalaniu stopniowanych zadań, samokontroli, informacji zwrotnej, zapobieganiu nawrotom i zarządzaniu stresem. Samodzielnie ustawione cele krokomierza pojawią się podczas dyskusji z facylitatorem, który zastosuje proste techniki rozmowy motywacyjnej i doradzi prowadzenie dziennego dziennika liczenia kroków. Telefoniczna kontrola uzupełniająca, z wnioskodawcą, odbędzie się po jednym i czterech tygodniach, zgodnie ze zwykłą opieką „Podręcznika serca” w przypadku studium wykonalności, a także po ośmiu tygodniach w przypadku badania pilotażowego, chyba że wyniki wstępnej pracy jakościowej sugerowałyby że odpowiedni byłby alternatywny projekt planu działań następczych. Przeglądy te będą obejmować porady dotyczące modyfikowalnych naczyniowych czynników ryzyka oraz, jeśli to właściwe, problemów z domowym programem rehabilitacji naczyniowej („Podręcznik zdrowego mózgu”) i celami krokomierza.

Ocena przeglądowa: wszyscy uczestnicy będą mieli 6-tygodniowe (studium wykonalności) i 3-miesięczne (badanie pilotażowe) spotkanie kontrolne w celu przeglądu. Ta recenzja powinna zająć około sześćdziesięciu minut. W badaniu pilotażowym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne noszenie akcelerometru przez tydzień w celu dokonania oceny aktywności fizycznej po interwencji i zwrócenia jej badaczowi po tym okresie.

Ocena jakościowa na koniec badania: na koniec badania pilotażowego wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o ich postrzeganie trafności, akceptowalności i wartości interwencji, przy użyciu różnych technik jakościowych, w tym kwestionariuszy, grup fokusowych i/lub częściowo ustrukturyzowanych wywiadów .

Podręcznik zostanie opracowany na wszystkich etapach procesu badawczego zgodnie z wytycznymi MRC.