中风预防康复干预运动试验（SPRITE） (SPRITE)

方法 - 改编自“心脏手册”的新型居家康复计划的开发将遵循 MRC 开发复杂健康服务干预措施的指南。 指南的步骤包括： 1）探索相关理论； 2) 根据文献和定性研究选择主要组成部分，对初步干预进行建模； 3) 对初步干预进行试点； 4) 开展最终的随机对照试验； 5) 长期实施和评估随机对照试验。 本研究重点关注 MRC 框架的前三个步骤。

相关理论的探索 - 最初，将根据医学图书馆员的意见在适当的数据库中进行搜索后，对与心脏康复和 TIA 和小中风的二级预防相关的文献进行审查。 研究团队（包括申请人、主管、合作者和指导小组）将讨论主要发现并确定那些被认为适合研究环境的发现，并使用行为改变分类法确定适当的行为改变理论。

招募：参与者将从位于阿尔斯特医院的一个 TIA/“轻微”中风评估单位招募，以进行可行性研究，并从 4 个试点研究地点（皇家维多利亚医院、阿尔斯特医院、安特里姆和克雷加文地区医院）招募参与者。 患者通常在出现提示 TIA 的神经系统症状后一周内就诊。 在就诊当天确认诊断和初步处理后，主治医师将向患者提供研究信息表和参与邀请。 如果患者同意联系，研究人员将在 24 小时后打电话邀请他们参加临床研究机构 QUB 参与研究，并获得书面知情同意书。 拒绝参与研究的人数将被记录下来，以提供有关招募率的信息。

制定干预措施：从那些同意参与的人中，将邀请最初有目的的患者样本参加焦点小组。 参与者将在焦点小组开始前大约一周收到手册，并要求他们在参加焦点小组之前阅读它。 焦点小组的主题指南将基于文献审查的结果，并将包括手册的格式和布局、手册内容以及手册的潜在改进。 参与 TIA 和中风患者临床护理的卫生和社会护理人员、志愿组织成员、亲属和护理人员也将被邀请参加焦点小组：初步计划是邀请这些人的样本参加一个单一的团体。 参与者和专业人士对从文献中确定的关键干预措施的经验和态度也将用于模拟试点干预措施。 在每位参与者的同意下，采访和焦点小组将被录音和转录。 然后，两名研究人员将通过以下方式独立分析转录本：确定主题框架；索引;制图；以及，映射和解释。

干预的可行性和随后的试点研究 - 基线评估：根据文献综述和定性数据的结果分析，将开发家庭血管康复手册，改编“心脏手册”（现在称为“健康手册”脑康复手册”）相应地。 我们计划对我们的干预措施进行可行性研究和试点研究。 如上所述，未来的试验参与者将被邀请在其初始 TIA/“轻微”中风事件发生后 4 周内参加临床研究机构，以进行初步评估，并征求他们的书面同意参与。 基线评估（大约需要 60 分钟）将在随机化之前完成，以确保分配隐藏。 所有患者最初都将在训练有素的医生的监督下进行次极量运动测试。 对于试点研究，所有人都将在适当的指导下佩戴一个加速度计一周，以提供盲法基线身体活动评估，这些将在一周后退还给申请人。

随机化：将使用块随机化，并根据年龄、性别和诊断（TIA/“轻微”中风）对患者进行分层。 仅在基线评估结束时和完成所有初始测量（加速度计除外）后，才会向参与者透露研究组分配情况。

干预措施：可行性将招募到 3 种不同的治疗方法：(1) 标准护理； (2)标准护理加说明书； (3)标准托，说明书加计步器。 虽然试点研究也将有 3 个组，但这将包括：1) 对照组； 2) 手册和计步器支持，通过电话跟进全科医生； 3) 手册和计步器由中风护士电话随访支持。 对照组（第 1 组）将按照治疗方案遵循标准护理指南，并由医院诊所的医疗保健专业人员提供。 在基线评估结束时，申请人将向适当的参与者解释“健康脑康复手册”计划。 届时还将向相关参与者解释计步器的使用、其在目标设定中的使用方法以及随附的日记。

“健康大脑康复手册”将解决每一个可改变的血管风险因素，每周管理一个风险因素，同时鼓励患者在他们家中的（拟议的）六周计划中慢慢增加他们的活动并解决TIA 或“轻微”中风诊断后的焦虑和抑郁问题。 因此，该手册涉及患者的教育和动机以解决这些风险因素。 协助者（申请人（全科医生）和/或中风护士）还将通过电话联系帮助他们确定当地的支持资源，例如戒烟服务。 “健康大脑康复手册”将利用目标设定、障碍识别、设定分级任务、自我监控、反馈、复发预防和压力管理等行为改变技术。 在与主持人讨论期间将出现自我设定的计步器目标，主持人将使用简单的动机访谈技巧并建议保留每日步数日记。 与申请人进行的电话后续审查将按照可行性研究的常规“心脏手册”护理以及试点研究的八周进行，除非初步定性工作的结果表明后续计划的替代设计是合适的。 这些审查将包括关于解决可改变的血管危险因素的建议，如果合适，还包括家庭血管康复计划（“健康大脑手册”）和计步器目标的问题。

审核评估：所有参与者将进行为期 6 周（可行性研究）和 3 个月（试点研究）的后续审核预约。 完成此审核大约需要六十分钟。 对于试点研究，将要求所有参与者再次佩戴加速度计一周，以提供干预后身体活动评估，并在此期间后将其返回给研究人员。

研究结束定性评估：在试点研究结束时，将使用不同的定性技术，包括问卷调查、焦点小组和/或半结构化访谈，询问所有参与者对干预措施的相关性、可接受性和价值的看法.

该手册将根据 MRC 指南在研究过程的所有阶段进行开发。