Stroke Prevention Rehabilitation Intervention Trial of Exercise (SPRITE) (SPRITE)

METHODEN - Die Entwicklung des neuartigen häuslichen Rehabilitationsprogramms, angepasst an das „Heart Manual“, folgt den Richtlinien des MRC für die Entwicklung komplexer Interventionen im Gesundheitswesen. Die Schritte der Richtlinien umfassen: 1) Untersuchung relevanter Theorien; 2) Modellierung der vorläufigen Intervention durch Auswahl der Hauptkomponenten basierend auf Literatur und qualitativer Forschung; 3) Pilotversuch der vorläufigen Intervention; 4) Entwicklung der endgültigen randomisierten kontrollierten Studie; und 5) langfristige Implementierung und Auswertung der randomisierten kontrollierten Studie. Diese Studie konzentriert sich auf die ersten drei Schritte des MRC-Frameworks.

Erforschung relevanter Theorien – Zunächst wird die Literatur zur kardialen Rehabilitation und Sekundärprävention von TIAs und leichten Schlaganfällen überprüft, nachdem in geeigneten Datenbanken mit Beiträgen eines medizinischen Bibliothekars gesucht wurde. Das Forschungsteam (einschließlich des Antragstellers, der Vorgesetzten, Mitarbeiter und der Lenkungsgruppe) wird die wichtigsten Ergebnisse erörtern und diejenigen identifizieren, die für das Studienumfeld als angemessen erachtet werden, mit der Identifizierung einer geeigneten Theorie der Verhaltensänderung unter Verwendung der Verhaltensänderungstaxonomie.

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden von einer TIA/„Minor“ Stroke Assessment Unit rekrutiert, die im Ulster Hospital für die Machbarkeitsstudie und von 4 Standorten für die Pilotstudie (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim und Craigavon ​​Area Hospitals) angesiedelt ist. Die Patienten werden in der Regel innerhalb einer Woche nach neurologischen Symptomen, die auf eine TIA hindeuten, untersucht. Nach Bestätigung der Diagnose und Erstbehandlung am Tag der Vorstellung überreicht der behandelnde Arzt den Patienten ein Studieninformationsblatt und eine Einladung zur Teilnahme. Wenn der Patient einer Kontaktaufnahme zustimmt, wird der Forscher ihn vierundzwanzig Stunden später anrufen, um ihn zur Teilnahme an der Studie in der Clinical Research Facility, QUB, einzuladen, und es wird eine schriftliche, informierte Zustimmung eingeholt. Die Anzahl derjenigen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird erfasst, um Informationen über die Rekrutierungsquoten zu liefern.

Entwicklung der Intervention: Von denjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, wird eine erste gezielte Stichprobe von Patienten zu Fokusgruppen eingeladen. Die Teilnehmer erhalten das Handbuch etwa eine Woche vor der Fokusgruppe und werden gebeten, es vor der Teilnahme an der Fokusgruppe zu lesen. Der Themenleitfaden für Fokusgruppen basiert auf Erkenntnissen aus der Literaturrecherche und umfasst die Formatierung und das Layout des Handbuchs, den Inhalt des Handbuchs und potenzielle Verbesserungen des Handbuchs. Mitarbeiter des Gesundheits- und Sozialwesens, die an der klinischen Versorgung von TIA- und Schlaganfallpatienten beteiligt sind, Mitglieder von Freiwilligenorganisationen, Angehörige und Betreuer werden ebenfalls zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen: Erste Pläne sehen vor, dass eine Stichprobe dieser Personen zu einer eingeladen wird Gruppe. Die Erfahrungen und Einstellungen von Teilnehmern und Fachleuten zu Schlüsselinterventionen, die aus der Literatur identifiziert wurden, werden auch bei der Modellierung der Pilotintervention verwendet. Mit Zustimmung jedes Teilnehmers werden Interviews und Fokusgruppen auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Zwei Forscher analysieren dann die Transkripte unabhängig voneinander durch: Einarbeitung; Identifizierung eines thematischen Rahmens; Indizierung; Diagramme; und Mapping und Interpretation.

Durchführbarkeit und anschließende Pilotstudie der Intervention - Baseline-Bewertung: Nach Analyse der Ergebnisse der Literaturrecherche und der qualitativen Daten wird das Handbuch für die häusliche Gefäßrehabilitation entwickelt, das das "Heart Manual" (jetzt als "The Healthy Brain Rehabilitation Manual') entsprechend. Wir planen, sowohl Machbarkeits- als auch Pilotstudien unserer Intervention durchzuführen. Wie oben beschrieben, werden potenzielle Studienteilnehmer eingeladen, die Clinical Research Facility innerhalb von 4 Wochen nach ihrem ersten TIA/„leichten“ Schlaganfallereignis für eine erste Beurteilung zu besuchen, bei der ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme eingeholt wird. Baseline-Bewertungen (die etwa 60 Minuten dauern) werden vor der Randomisierung durchgeführt, um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten. Alle Patienten werden zunächst unter Aufsicht eines ausgebildeten Arztes einem submaximalen Belastungstest unterzogen. Für die Pilotstudie erhalten alle mit entsprechenden Anweisungen einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen müssen, um eine verblindete Bewertung der körperlichen Aktivität zu erhalten, und diese werden dem Antragsteller nach einer Woche zurückgegeben.

Randomisierung: Es wird eine Block-Randomisierung verwendet und die Patienten werden basierend auf Alter, Geschlecht und Diagnose (TIA/„leichter“ Schlaganfall) stratifiziert. Die Studiengruppenzuteilung wird den Teilnehmern erst am Ende der Grundlinienbewertung und nach Abschluss aller Anfangsmessungen (außer Akzelerometrie) bekannt gegeben.

Interventionen: Die Durchführbarkeit wird auf 3 verschiedene Behandlungen rekrutieren: (1) Standardversorgung; (2) Standardpflege plus Handbuch; (3) Standardpflege, Handbuch plus Schrittzähler. Während es für die Pilotstudie auch 3 Arme geben wird, gehören dazu: 1) Kontrollgruppe; 2) Handbuch und Schrittzähler, unterstützt durch telefonische Nachsorge mit einem Hausarzt; 3) Handbuch und Schrittzähler, unterstützt durch telefonische Nachsorge mit einer Schlaganfallkrankenschwester. Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) folgt den Standardpflegerichtlinien gemäß den Behandlungsprotokollen und wird von ihren medizinischen Fachkräften in der Krankenhausklinik bereitgestellt. Das Programm „The Healthy Brain Rehabilitation Manual“ wird den entsprechenden Teilnehmern am Ende der Ausgangsbewertung vom Antragsteller erklärt. Auch die Verwendung des Schrittzählers, eine Vorgehensweise zur Verwendung bei der Zielsetzung und ein begleitendes Tagebuch werden den relevanten Teilnehmern zu diesem Zeitpunkt erklärt.

„The Healthy Brain Rehabilitation Manual“ wird sich mit jedem der modifizierbaren vaskulären Risikofaktoren befassen, wobei jede Woche ein Risikofaktor verwaltet wird, während der Patient ermutigt wird, seine Aktivität über das (vorgeschlagene) sechswöchige Programm in der Umgebung seines Zuhauses langsam zu steigern und die Probleme mit Angstzuständen und Depressionen nach der Diagnose einer TIA oder eines „leichten“ Schlaganfalls. Das Handbuch umfasst daher die Aufklärung und Motivation des Patienten, diese Risikofaktoren anzugehen. Der Moderator (der Antragsteller (ein Allgemeinmediziner) und/oder eine Schlaganfallkrankenschwester) wird ihnen auch helfen, lokale Unterstützungsressourcen zu finden, zum Beispiel Raucherentwöhnungsdienste, durch telefonischen Kontakt. „The Healthy Brain Rehabilitation Manual“ wird die Verhaltensänderungstechniken der Zielsetzung, Barrierenidentifizierung, der Festlegung abgestufter Aufgaben, Selbstüberwachung, Feedback, Rückfallprävention und Stressbewältigung verwenden. Selbst festgelegte Schrittzählerziele werden während der Diskussion mit dem Moderator ermittelt, der einfache motivierende Gesprächstechniken anwendet und empfiehlt, ein tägliches Schrittzahltagebuch zu führen. Eine telefonische Nachbesprechung mit dem Antragsteller findet nach einer und nach vier Wochen als übliche "Heart Manual"-Pflege für die Machbarkeitsstudie sowie nach acht Wochen für die Pilotstudie statt, sofern die Ergebnisse der ersten qualitativen Arbeit dies nicht nahelegen dass eine alternative Gestaltung eines Nachsorgeplans angemessen wäre. Diese Überprüfungen umfassen Ratschläge zum Umgang mit modifizierbaren vaskulären Risikofaktoren und gegebenenfalls zu Problemen mit dem häuslichen vaskulären Rehabilitationsprogramm („The Healthy Brain Manual“) und Schrittzählerzielen.

Überprüfungsbewertung: Alle Teilnehmer haben einen 6-wöchigen (Machbarkeitsstudie) und einen 3-monatigen (Pilotstudie) Termin zur Nachkontrolle. Diese Überprüfung sollte etwa sechzig Minuten dauern. Für die Pilotstudie werden alle Teilnehmer gebeten, erneut eine Woche lang einen Beschleunigungssensor zu tragen, um eine Bewertung der körperlichen Aktivität nach der Intervention abzugeben und diese nach diesem Zeitraum an den Forscher zurückzusenden.

Qualitative Bewertung am Ende der Studie: Am Ende der Pilotstudie werden alle Teilnehmer zu ihrer Wahrnehmung der Relevanz, Akzeptanz und des Werts der Intervention befragt, wobei verschiedene qualitative Techniken verwendet werden, darunter Fragebögen, Fokusgruppen und/oder halbstrukturierte Interviews .

Das Handbuch wird in allen Phasen des Forschungsprozesses gemäß den MRC-Richtlinien entwickelt.