Teste de Exercício de Intervenção de Reabilitação de Prevenção de AVC (SPRITE) (SPRITE)

MÉTODOS - O desenvolvimento do novo programa de reabilitação domiciliar, adaptado do "Manual do Coração", seguirá as diretrizes do MRC para o desenvolvimento de intervenções complexas em serviços de saúde. As etapas das diretrizes incluem: 1) explorar a teoria relevante; 2) modelagem da intervenção preliminar selecionando os principais componentes com base na literatura e pesquisa qualitativa; 3) teste-piloto da intervenção preliminar; 4) desenvolver o ensaio clínico randomizado definitivo; e, 5) implementar e avaliar o estudo randomizado controlado a longo prazo. Este estudo se concentra nas três primeiras etapas da estrutura do MRC.

Exploração da teoria relevante - Inicialmente, a literatura relacionada à reabilitação cardíaca e prevenção secundária de AITs e AVC menor será revisada após pesquisas em bancos de dados apropriados com informações de um bibliotecário médico. A equipe de pesquisa (incluindo o candidato, supervisores, colaboradores e grupo de direção) discutirá as principais descobertas e identificará aquelas consideradas apropriadas para o ambiente de estudo, com a identificação da teoria de mudança de comportamento apropriada usando a taxonomia de mudança de comportamento.

Recrutamento: Os participantes serão recrutados em uma unidade de avaliação de AVC TIA/'menor', baseada no Ulster Hospital para o estudo de viabilidade e em 4 locais para o estudo piloto (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim e Craigavon ​​Area Hospitals). Os pacientes são tipicamente vistos dentro de uma semana após sofrerem sintomas neurológicos sugestivos de AIT. Após a confirmação do diagnóstico e manejo inicial no dia da apresentação, o médico assistente oferecerá aos pacientes uma folha de informações do estudo e um convite para participar. Se o paciente concordar em ser contatado, o pesquisador telefonará vinte e quatro horas depois para convidá-lo a comparecer ao Clinical Research Facility, QUB para participar do estudo e obter o consentimento informado por escrito. O número daqueles que se recusam a participar do estudo será registrado para fornecer informações sobre as taxas de recrutamento.

Desenvolvendo a intervenção: Daqueles que concordarem em participar, uma amostra inicial proposital de pacientes será convidada para grupos focais. Os participantes receberão o manual aproximadamente uma semana antes do grupo focal e serão solicitados a lê-lo antes de participar do grupo focal. O guia de tópicos para grupos focais será baseado nas descobertas da revisão da literatura e incluirá a formatação e o layout do manual, o conteúdo do manual e possíveis melhorias para o manual. A equipe de saúde e de assistência social envolvida no atendimento clínico de pacientes com AIT e AVC, membros de organizações voluntárias, parentes e cuidadores também serão convidados a participar de um grupo focal: os planos iniciais são que uma amostra desses indivíduos seja convidada para um único grupo. As experiências e atitudes dos participantes e profissionais em relação às principais intervenções identificadas na literatura também serão usadas na modelagem da intervenção piloto. Com o consentimento de cada participante, as entrevistas e grupos focais serão gravados em áudio e transcritos. Dois pesquisadores analisarão as transcrições de forma independente por meio de: familiarização; identificação de um quadro temático; indexação; gráficos; e, mapeamento e interpretação.

Viabilidade e depois estudo piloto da intervenção - Avaliação de base: Após a análise dos resultados da revisão da literatura e dos dados qualitativos, será desenvolvido o manual de reabilitação vascular domiciliar, adaptando o "Manual do Coração" (agora referido como 'The Healthy Manual de Reabilitação Cerebral') de acordo. Planejamos realizar estudos piloto e de viabilidade de nossa intervenção. Conforme descrito acima, os participantes do estudo prospectivo serão convidados a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica dentro de 4 semanas após o evento inicial de AIT/AVC 'menor', para avaliação inicial, na qual será solicitado seu consentimento por escrito para participar. As avaliações iniciais (que levam aproximadamente 60 minutos) serão concluídas antes da randomização para garantir a ocultação da alocação. Todos os pacientes serão inicialmente submetidos a um teste de exercício submáximo sob a supervisão de um médico treinado. Para o estudo piloto, todos receberão, com instruções apropriadas, um acelerômetro para usar por uma semana para fornecer uma avaliação cega da atividade física inicial e estes serão devolvidos ao candidato após uma semana.

Randomização: A randomização em bloco será usada e os pacientes serão estratificados com base na idade, sexo e diagnóstico (AIT/AVC 'menor'). A alocação do grupo de estudo será revelada aos participantes somente no final da avaliação inicial e após a conclusão de todas as medições iniciais (exceto acelerometria).

Intervenções: A viabilidade irá recrutar para 3 tratamentos diferentes: (1) tratamento padrão; (2) cuidados padrão mais o manual; (3) cuidado padrão, manual mais um pedômetro. Enquanto para o estudo piloto também haverá 3 braços, mas isso incluirá: 1) grupo de controle; 2) manual e pedômetro apoiados por acompanhamento telefônico com um GP; 3) manual e pedômetro apoiados por acompanhamento telefônico com uma enfermeira de AVC. O grupo controle (Grupo 1) seguirá as diretrizes de atendimento padrão de acordo com os protocolos de tratamento e fornecidos por seus profissionais de saúde na clínica do hospital. O programa 'Manual de Reabilitação do Cérebro Saudável' será explicado aos participantes apropriados pelo candidato no final da avaliação inicial. O uso do pedômetro, uma abordagem para seu uso no estabelecimento de metas e um diário de acompanhamento também serão explicados aos participantes relevantes naquele momento.

O 'Manual de Reabilitação do Cérebro Saudável' abordará cada um dos fatores de risco vasculares modificáveis, gerenciando um fator de risco a cada semana, enquanto encoraja o paciente a aumentar lentamente sua atividade durante o programa (proposto) de seis semanas no ambiente de sua casa e abordando os problemas de ansiedade e depressão após o diagnóstico de AIT ou AVC 'menor'. O manual, portanto, envolve educação e motivação do paciente para lidar com esses fatores de risco. O facilitador (o requerente (um clínico geral) e/ou um enfermeiro de AVC) irá também ajudá-lo a identificar recursos de apoio locais, por exemplo, serviços de cessação tabágica, através de contacto telefónico. 'O Manual de Reabilitação do Cérebro Saudável' utilizará as técnicas de mudança de comportamento de definição de metas, identificação de barreiras, definição de tarefas graduais, automonitoramento, feedback, prevenção de recaídas e gerenciamento de estresse. Alvos de pedômetro autodefinidos surgirão durante a discussão com o facilitador, que usará técnicas simples de entrevista motivacional e aconselhará a manter um diário de contagem de passos. A revisão de acompanhamento por telefone, com o requerente, ocorrerá em uma e quatro semanas, conforme o cuidado usual do "Manual do Coração" para o estudo de viabilidade, bem como em oito semanas para o estudo piloto, a menos que os resultados do trabalho qualitativo inicial sugiram que um desenho alternativo de um plano de acompanhamento seria apropriado. Essas revisões incluirão conselhos sobre como abordar os fatores de risco vascular modificáveis ​​e, se apropriado, questões com o programa de reabilitação vascular domiciliar ('The Healthy Brain Manual') e as metas do pedômetro.

Avaliação de revisão: Todos os participantes terão uma consulta de revisão de acompanhamento de 6 semanas (estudo de viabilidade) e 3 meses (estudo piloto). Esta revisão deve levar aproximadamente sessenta minutos para ser concluída. Para o estudo piloto, todos os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro novamente, por uma semana, para fazer uma avaliação da atividade física pós-intervenção e devolvê-lo ao pesquisador após esse período.

Avaliação qualitativa no final do estudo: No final do estudo piloto, todos os participantes serão questionados sobre suas percepções sobre a relevância, aceitabilidade e valor da intervenção, usando diferentes técnicas qualitativas, incluindo questionários, grupos focais e/ou entrevistas semiestruturadas .

O manual será desenvolvido em todas as etapas do processo de pesquisa de acordo com as diretrizes do MRC.