Реабилитационное вмешательство по профилактике инсульта, пробная тренировка (SPRITE) (SPRITE)

МЕТОДЫ. Разработка новой программы реабилитации на дому, адаптированной из «Руководства по работе с сердцем», будет осуществляться в соответствии с рекомендациями MRC по разработке комплексных медицинских вмешательств. Шаги руководства включают: 1) изучение соответствующей теории; 2) моделирование предварительного вмешательства путем выбора основных компонентов на основе литературных данных и качественных исследований; 3) пилотное тестирование предварительного вмешательства; 4) разработка окончательного рандомизированного контролируемого исследования; и 5) проведение и оценка рандомизированного контролируемого исследования в долгосрочной перспективе. Это исследование сосредоточено на первых трех шагах структуры MRC.

Изучение релевантной теории. Первоначально литература, касающаяся кардиореабилитации и вторичной профилактики ТИА и легкого инсульта, будет рассмотрена после поиска в соответствующих базах данных с участием медицинского библиотекаря. Исследовательская группа (включая заявителя, руководителей, сотрудников и руководящую группу) обсудит основные результаты и определит те, которые считаются подходящими для условий исследования, с определением соответствующей теории изменения поведения с использованием таксономии изменения поведения.

Набор участников: участники будут набраны из одного отделения оценки ТИА/«малого» инсульта, базирующегося в больнице Ольстера, для технико-экономического обоснования и из 4 мест для пилотного исследования (больница Королевской Виктории, больница Ольстера, районные больницы Антрима и Крейгавона). Пациентов обычно осматривают в течение одной недели после появления неврологических симптомов, указывающих на ТИА. После подтверждения диагноза и начального лечения в день обращения лечащий врач предложит пациентам информационный лист исследования и приглашение к участию. Если пациент согласен на то, чтобы с ним связались, исследователь позвонит через двадцать четыре часа, чтобы пригласить его посетить Центр клинических исследований, QUB для участия в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие. Количество тех, кто отказывается от участия в исследовании, будет зарегистрировано, чтобы предоставить информацию о коэффициентах набора.

Разработка вмешательства: Из числа тех, кто согласится участвовать, в фокус-группы будет приглашена первоначальная целевая выборка пациентов. Участникам будет выдано руководство примерно за неделю до фокус-группы, и их попросят прочитать его перед посещением фокус-группы. Тематическое руководство для фокус-групп будет основано на выводах обзора литературы и будет включать форматирование и структуру руководства, содержание руководства и возможные улучшения руководства. Медицинский и социальный персонал, участвующий в клиническом лечении пациентов с ТИА и инсультом, члены добровольных организаций, родственники и лица, осуществляющие уход, также будут приглашены для участия в фокус-группе: первоначальные планы состоят в том, что выборка этих лиц будет приглашена на единую группа. Опыт участников и специалистов и их отношение к ключевым вмешательствам, выявленным в литературе, также будут использоваться при моделировании пилотного вмешательства. С согласия каждого участника интервью и фокус-группы будут записываться на аудио и расшифровываться. Затем два исследователя будут независимо анализировать стенограммы путем: ознакомления; определение тематических рамок; индексация; составление графиков; и картирование и интерпретация.

Осуществимость, а затем пилотное исследование вмешательства - Исходная оценка: после анализа результатов обзора литературы и качественных данных будет разработано руководство по реабилитации сосудов на дому, адаптированное «Руководство по работе с сердцем» (теперь именуемое «Здоровое Руководство по реабилитации мозга') соответственно. Мы планируем провести как технико-экономическое обоснование, так и пилотные исследования нашего вмешательства. Как описано выше, предполагаемые участники исследования будут приглашены в Центр клинических исследований в течение 4 недель после их первого случая ТИА/«малого» инсульта для первоначальной оценки, на которой будет запрошено их письменное согласие на участие. Базовые оценки (занимающие примерно 60 минут) будут завершены до рандомизации, чтобы обеспечить сокрытие распределения. Все пациенты первоначально проходят тест с субмаксимальной физической нагрузкой под наблюдением квалифицированного врача. Для пилотного исследования всем вместе с соответствующими инструкциями будет выдан акселерометр для ношения в течение одной недели, чтобы обеспечить слепую базовую оценку физической активности, и они будут возвращены заявителю через одну неделю.

Рандомизация: будет использоваться блочная рандомизация, и пациенты будут стратифицированы в зависимости от возраста, пола и диагноза (ТИА/«легкий» инсульт). Распределение по исследовательским группам будет раскрыто участникам только в конце базовой оценки и после завершения всех первоначальных измерений (кроме акселерометрии).

Вмешательства: В рамках осуществимости будет задействовано 3 различных метода лечения: (1) стандартное лечение; (2) стандартный уход плюс инструкция; (3) стандартный уход, руководство плюс шагомер. В то время как для пилотного исследования также будет 3 группы, но они будут включать: 1) контрольную группу; 2) мануал и шагомер при поддержке врача общей практики по телефону; 3) ручное и шагомерное сопровождение по телефону с инсультной медсестрой. Контрольная группа (группа 1) будет следовать стандартным рекомендациям по уходу в соответствии с протоколами лечения, предоставленными их медицинскими работниками в клинике больницы. Программа «Руководство по реабилитации головного мозга» будет разъяснена заявителем соответствующим участникам в конце базовой оценки. Использование шагомера, подход к его использованию в постановке целей и сопроводительный дневник также будут разъяснены соответствующим участникам в это время.

«Руководство по здоровой реабилитации мозга» будет рассматривать каждый из поддающихся изменению сосудистых факторов риска, воздействуя на один фактор риска каждую неделю, в то же время побуждая пациента постепенно увеличивать свою активность в течение (предложенной) шестинедельной программы в домашних условиях и обращаясь к вопросы тревоги и депрессии после диагноза ТИА или «малого» инсульта. Таким образом, руководство включает в себя обучение и мотивацию пациента для устранения этих факторов риска. Фасилитатор (заявитель (врач общей практики) и/или медсестра, занимающаяся инсультом) также поможет им определить местные ресурсы поддержки, например службы по прекращению курения, по телефону. «Руководство по реабилитации здорового мозга» будет использовать методы изменения поведения, такие как постановка целей, выявление барьеров, постановка задач с градациями, самоконтроль, обратная связь, предотвращение рецидивов и управление стрессом. Самостоятельно установленные цели шагомера появятся во время обсуждения с фасилитатором, который будет использовать простые методы мотивационного интервьюирования и посоветует вести ежедневный дневник подсчета шагов. Последующее рассмотрение по телефону с заявителем будет проходить через одну и четыре недели, как обычно в «Руководстве по работе с сердцем» для технико-экономического обоснования, а также через восемь недель для пилотного исследования, если только результаты первоначальной качественной работы не предполагают что альтернативный план последующих действий был бы уместным. Эти обзоры будут включать рекомендации по устранению поддающихся изменению сосудистых факторов риска и, при необходимости, проблемы с программой реабилитации сосудов на дому («Руководство по здоровому мозгу») и целевыми значениями шагомера.

Обзорная оценка: Всем участникам будет назначена 6-недельная (технико-экономическое обоснование) и 3-месячная (пилотное исследование) последующая обзорная встреча. Этот обзор должен занять около шестидесяти минут. В пилотном исследовании всем участникам будет предложено снова надеть акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить физическую активность после вмешательства и вернуть его исследователю по истечении этого периода.

Качественная оценка в конце исследования: в конце пилотного исследования всех участников спросят об их восприятии актуальности, приемлемости и ценности вмешательства с использованием различных качественных методов, включая анкеты, фокус-группы и/или полуструктурированные интервью. .

Руководство будет разрабатываться на всех этапах исследовательского процесса в соответствии с рекомендациями MRC.