Beroerte Preventie Revalidatie Interventie Trial of Exercise (SPRITE) (SPRITE)

METHODEN - De ontwikkeling van het nieuwe home-based revalidatieprogramma, gebaseerd op de "Heart Manual", volgt de richtlijnen van de MRC voor het ontwikkelen van complexe gezondheidsinterventies. De stappen van de richtlijnen omvatten: 1) het verkennen van relevante theorie; 2) het modelleren van de voorlopige interventie door de hoofdcomponenten te selecteren op basis van de literatuur en kwalitatief onderzoek; 3) pilot-testen van de voorlopige interventie; 4) het ontwikkelen van de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie; en 5) het implementeren en evalueren van de gerandomiseerde gecontroleerde studie op de lange termijn. Deze studie richt zich op de eerste drie stappen van het MRC-raamwerk.

Verkenning van relevante theorie - In eerste instantie zal literatuur met betrekking tot hartrevalidatie en secundaire preventie van TIA's en kleine beroertes worden beoordeeld na doorzoekingen in geschikte databases met input van een medisch bibliothecaris. Het onderzoeksteam (inclusief de aanvrager, supervisors, medewerkers en stuurgroep) zal de belangrijkste bevindingen bespreken en de bevindingen identificeren die geschikt worden geacht voor de onderzoeksomgeving, met identificatie van de juiste gedragsveranderingstheorie met behulp van gedragsveranderingstaxonomie.

Werving: Deelnemers worden geworven uit één TIA/'minor' stroke assessment unit, gevestigd in het Ulster Hospital voor de haalbaarheidsstudie en uit 4 locaties voor de pilotstudie (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim en Craigavon ​​Area Hospitals). Patiënten worden doorgaans gezien binnen een week na het optreden van neurologische symptomen die wijzen op TIA. Na bevestiging van de diagnose en initiële behandeling op de dag van presentatie, zal de behandelend arts patiënten een studie-informatieblad en een uitnodiging tot deelname aanbieden. Als de patiënt ermee instemt dat er contact met hem wordt opgenomen, belt de onderzoeker vierentwintig uur later om hem uit te nodigen voor deelname aan de studie aan de Clinical Research Facility, QUB en wordt schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen. Het aantal personen dat weigert deel te nemen aan het onderzoek zal worden geregistreerd om informatie te verstrekken over de rekruteringspercentages.

Ontwikkeling van de interventie: van degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zal een eerste doelgerichte steekproef van patiënten worden uitgenodigd voor focusgroepen. De deelnemers krijgen de handleiding ongeveer een week voor de focusgroep en wordt gevraagd deze te lezen voordat ze naar de focusgroep gaan. De themagids voor focusgroepen zal worden gebaseerd op bevindingen uit het literatuuronderzoek en zal de opmaak en lay-out van de handleiding, de inhoud van de handleiding en mogelijke verbeteringen aan de handleiding bevatten. Gezondheids- en sociale zorgmedewerkers die betrokken zijn bij de klinische zorg van TIA- en beroertepatiënten, leden van vrijwilligersorganisaties, familieleden en verzorgers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep: de eerste plannen zijn dat een steekproef van deze personen wordt uitgenodigd voor een enkele groep. De ervaringen en attitudes van deelnemers en professionals ten opzichte van sleutelinterventies die uit de literatuur zijn geïdentificeerd, zullen ook worden gebruikt bij het modelleren van de pilootinterventie. Met toestemming van elke deelnemer worden interviews en focusgroepen opgenomen en getranscribeerd. Twee onderzoekers analyseren de transcripten vervolgens onafhankelijk van elkaar door: kennismaking; het identificeren van een thematisch kader; indexeren; in kaart brengen; en, mapping en interpretatie.

Haalbaarheid en vervolgens pilootstudie van de interventie - Nulmeting: Na analyse van de bevindingen van het literatuuronderzoek en kwalitatieve gegevens zal het handboek voor thuisvasculaire revalidatie worden ontwikkeld, waarin het "Harthandboek" (nu 'The Healthy Handboek Hersenrevalidatie'). We zijn van plan zowel een haalbaarheidsstudie als een pilootstudie van onze interventie uit te voeren. Zoals hierboven beschreven, zullen toekomstige deelnemers aan de studie worden uitgenodigd om de Clinical Research Facility binnen 4 weken na hun eerste TIA/'kleine' beroerte-gebeurtenis bij te wonen, voor een eerste beoordeling, waarbij hun schriftelijke toestemming voor deelname zal worden gevraagd. Basislijnbeoordelingen (die ongeveer 60 minuten duren) zullen voorafgaand aan de randomisatie worden voltooid om te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen. Alle patiënten zullen in eerste instantie een submaximale inspanningstest ondergaan onder toezicht van een getrainde arts. Voor de pilootstudie krijgt iedereen, met de juiste instructies, een versnellingsmeter die hij een week moet dragen om een ​​geblindeerde baseline fysieke activiteitsbeoordeling te geven en deze zal na een week aan de aanvrager worden teruggegeven.

Randomisatie: er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie en patiënten worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht en diagnose (TIA/'kleine' beroerte). De toewijzing van de studiegroep wordt pas aan het einde van de basislijnbeoordeling en na voltooiing van alle initiële metingen (behalve accelerometrie) aan de deelnemers bekendgemaakt.

Interventies: De haalbaarheid zal rekruteren voor 3 verschillende behandelingen: (1) standaardzorg; (2) standaardzorg plus de handleiding; (3) standaard verzorging, handleiding plus een stappenteller. Terwijl er voor de pilootstudie ook 3 armen zullen zijn, maar dit omvat: 1) controlegroep; 2) handleiding en stappenteller ondersteund door telefonische opvolging met een huisarts; 3) handleiding en stappenteller ondersteund door telefonische opvolging met een beroerteverpleegkundige. De controlegroep (Groep 1) volgt de standaardzorgrichtlijnen volgens de behandelprotocollen en verstrekt door hun zorgverleners in de ziekenhuiskliniek. Aan het einde van de nulmeting wordt door de aanvrager het programma 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' aan de juiste deelnemers uitgelegd. Het gebruik van de stappenteller, een aanpak voor het gebruik ervan bij het stellen van doelen en een bijbehorend dagboek zullen op dat moment ook aan de relevante deelnemers worden uitgelegd.

'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' behandelt elk van de aanpasbare vasculaire risicofactoren, beheert één risicofactor per week, terwijl de patiënt wordt aangemoedigd om zijn activiteit langzaam op te voeren gedurende het (voorgestelde) zes weken durende programma in de setting van hun huis en het aanpakken van de problemen van angst en depressie na de diagnose van TIA of 'kleine' beroerte. De handleiding omvat daarom educatie en motivatie van de patiënt om deze risicofactoren aan te pakken. De facilitator (de aanvrager (een huisarts) en/of een beroerteverpleegkundige) zal hen ook helpen bij het identificeren van lokale ondersteuningsbronnen, bijvoorbeeld diensten voor stoppen met roken, via telefonisch contact. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' zal gebruik maken van de gedragsveranderingstechnieken van het stellen van doelen, het identificeren van barrières, het stellen van gegradeerde taken, zelfcontrole, feedback, terugvalpreventie en stressmanagement. Zelf ingestelde stappentellerdoelen zullen naar voren komen tijdens de bespreking met de facilitator die eenvoudige motiverende gesprekstechnieken zal gebruiken en zal adviseren om dagelijks een dagboek bij te houden. Telefonische follow-up beoordeling, met de aanvrager, zal plaatsvinden na één en vier weken zoals gebruikelijk "Heart Manual" zorg voor de haalbaarheidsstudie en na acht weken voor de pilootstudie, tenzij de bevindingen van initieel kwalitatief werk zouden suggereren dat een alternatief ontwerp van een vervolgplan passend zou zijn. Deze beoordelingen omvatten advies over het aanpakken van de aanpasbare vasculaire risicofactoren en, indien van toepassing, problemen met het thuisgebaseerde vaatrevalidatieprogramma ('The Healthy Brain Manual') en stappentellerdoelen.

Beoordelingsbeoordeling: alle deelnemers hebben een vervolgafspraak van 6 weken (haalbaarheidsonderzoek) en 3 maanden (pilootonderzoek). Deze beoordeling duurt ongeveer zestig minuten. Voor de pilootstudie wordt alle deelnemers gevraagd om gedurende een week opnieuw een versnellingsmeter te dragen om na de interventie een fysieke activiteitsbeoordeling te geven en deze na deze periode terug te geven aan de onderzoeker.

Kwalitatieve beoordeling aan het eind van het onderzoek: aan het einde van het pilotonderzoek wordt aan alle deelnemers gevraagd naar hun perceptie van de relevantie, aanvaardbaarheid en waarde van de interventie, met behulp van verschillende kwalitatieve technieken, waaronder vragenlijsten, focusgroepen en/of semi-gestructureerde interviews .

De handleiding zal in alle stadia van het onderzoeksproces worden ontwikkeld volgens de MRC-richtlijnen.