Slagforebyggende Rehabilitering Intervention Trial of Exercise (SPRITE) (SPRITE)

METODER - Udviklingen af ​​det nye hjemmebaserede rehabiliteringsprogram, tilpasset fra "Hjertemanualen", vil følge retningslinjerne fra MRC for udvikling af komplekse sundhedstjenesteinterventioner. Trinene i retningslinjerne omfatter: 1) udforskning af relevant teori; 2) modellering af den foreløbige intervention ved at udvælge hovedkomponenterne baseret på litteraturen og kvalitativ forskning; 3) pilottestning af den foreløbige intervention; 4) udvikling af det endelige randomiserede kontrollerede forsøg; og 5) implementering og evaluering af det randomiserede kontrollerede forsøg på lang sigt. Denne undersøgelse fokuserer på de første tre trin af MRC-rammen.

Udforskning af relevant teori - Indledningsvis vil litteratur vedrørende hjerterehabilitering og sekundær forebyggelse af TIA'er og mindre slagtilfælde blive gennemgået efter søgninger i passende databaser med input fra en medicinsk bibliotekar. Forskerholdet (inklusive ansøgeren, vejledere, samarbejdspartnere og styregruppen) vil diskutere nøgleresultater og identificere dem, der anses for passende for studiemiljøet, med identifikation af passende adfærdsændringsteori ved hjælp af adfærdsændringstaksonomi.

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra én TIA/'mindre' slagtilfældevurderingsenhed, baseret på Ulster Hospital til forundersøgelsen og fra 4 steder til pilotundersøgelsen (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim og Craigavon ​​Area Hospitaler). Patienter ses typisk inden for en uge efter at have haft neurologiske symptomer, der tyder på TIA. Efter bekræftelse af diagnose og indledende behandling på præsentationsdagen vil den behandlende læge tilbyde patienterne et studieinformationsark og en invitation til at deltage. Hvis patienten indvilliger i at blive kontaktet, vil forskeren ringe 24 timer senere for at invitere dem til at deltage i Clinical Research Facility, QUB for at deltage i undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Antallet af dem, der afslår at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret for at give oplysninger om rekrutteringsrater.

Udvikling af interventionen: Fra dem, der accepterer at deltage, vil et indledende målrettet udvalg af patienter blive inviteret til fokusgrupper. Deltagerne vil få udleveret manualen cirka en uge før fokusgruppen og bedt om at læse den, inden de deltager i fokusgruppen. Emneguiden for fokusgrupper vil være baseret på resultater fra litteraturgennemgangen og vil omfatte formatering og layout af manualen, manualindhold og potentielle forbedringer af manualen. Sundheds- og socialplejepersonale, der er involveret i den kliniske pleje af TIA- og slagtilfældepatienter, medlemmer af frivillige organisationer, pårørende og plejere vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe: De første planer er, at en stikprøve af disse personer vil blive inviteret til en enkelt gruppe. Deltageres og fagpersoners erfaringer med og holdninger til centrale interventioner identificeret fra litteraturen vil også blive brugt i modelleringen af ​​pilotinterventionen. Med hver deltagers samtykke vil interviews og fokusgrupper blive lydoptaget og transskriberet. To forskere vil derefter analysere transskriptionerne uafhængigt af hinanden ved: familiarisering; identifikation af en tematisk ramme; indeksering; kortlægning; samt kortlægning og fortolkning.

Feasibility og derefter pilotundersøgelse af interventionen - Baseline vurdering: Efter analyse af resultaterne af litteraturgennemgangen og kvalitative data, vil den hjemmebaserede vaskulære rehabiliteringsmanual blive udviklet, tilpasset "Heart Manual" (nu omtalt som 'The Healthy' Brain Rehabilitation Manual') i overensstemmelse hermed. Vi planlægger at gennemføre både gennemførligheds- og pilotundersøgelser af vores intervention. Som beskrevet ovenfor vil potentielle forsøgsdeltagere blive inviteret til at deltage i den kliniske forskningsfacilitet inden for 4 uger efter deres indledende TIA/'mindre' slagtilfælde, til indledende vurdering, hvor deres skriftlige samtykke til at deltage vil blive anmodet om. Baselinevurderinger (der tager ca. 60 minutter) vil blive afsluttet før randomisering for at sikre tildelingsskjul. Alle patienter vil i første omgang foretage en sub-maksimal træningstest under opsyn af en uddannet læge. Til pilotstudiet vil alle få, med passende instruktioner, et accelerometer til at bære i en uge for at give en blindet baseline fysisk aktivitetsvurdering, og disse vil blive returneret til ansøgeren efter en uge.

Randomisering: Der vil blive anvendt blokrandomisering, og patienter vil blive stratificeret, baseret på alder, køn og diagnose (TIA/'mindre' slagtilfælde). Studiegruppetildelingen vil først blive afsløret for deltagerne ved slutningen af ​​baseline-vurderingen og efter afslutning af alle indledende målinger (undtagen accelerometri).

Interventioner: Gennemførligheden vil rekruttere til 3 forskellige behandlinger: (1) standardbehandling; (2) standardpleje plus manualen; (3) standardpleje, manuel plus en skridttæller. Mens der til pilotstudiet også vil være 3 arme, men dette vil omfatte: 1) kontrolgruppe; 2) manual og skridttæller understøttet af telefonopfølgning hos en praktiserende læge; 3) manual og skridttæller understøttet af telefonopfølgning med apopleksisygeplejerske. Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil følge standard plejeretningslinjer i henhold til behandlingsprotokoller og leveret af deres sundhedspersonale på hospitalsklinikken. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual'-programmet vil blive forklaret for de relevante deltagere af ansøgeren i slutningen af ​​baseline-vurderingen. Brugen af ​​skridttælleren, en tilgang til dens anvendelse i målsætning og en tilhørende dagbog vil også blive forklaret for de relevante deltagere på det tidspunkt.

'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' vil behandle hver af de modificerbare vaskulære risikofaktorer, håndtere en risikofaktor hver uge, samtidig med at patienten opmuntres til langsomt at øge deres aktivitet i løbet af det (foreslåede) seks ugers program i omgivelserne i deres hjem og adressere problemer med angst og depression efter diagnosen TIA eller 'mindre' slagtilfælde. Manualen involverer derfor uddannelse og motivation af patienten til at tage fat på disse risikofaktorer. Facilitatoren (ansøgeren (en praktiserende læge) og/eller en apopleksisygeplejerske) vil også hjælpe dem med at identificere lokale støtteressourcer, for eksempel rygestoptjenester, gennem telefonisk kontakt. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' vil bruge adfærdsændringsteknikkerne som målsætning, identifikation af barrierer, fastsættelse af graderede opgaver, selvovervågning, feedback, forebyggelse af tilbagefald og stresshåndtering. Selvindstillede skridttællermål vil dukke op under diskussion med facilitatoren, som vil bruge enkle motiverende samtaleteknikker og rådgive om at føre en daglig skridttællerdagbog. Telefonisk opfølgningsgennemgang med ansøgeren vil finde sted efter en og fire uger som sædvanlig "Hjertemanual" for forundersøgelsen samt efter otte uger for pilotundersøgelsen, medmindre resultaterne af det indledende kvalitative arbejde tyder på at en alternativ udformning af en opfølgningsplan vil være hensigtsmæssig. Disse gennemgange vil omfatte råd om håndtering af de modificerbare vaskulære risikofaktorer og, hvis det er relevant, problemer med det hjemmebaserede vaskulære rehabiliteringsprogram ('The Healthy Brain Manual') og skridttællermål.

Gennemgangsvurdering: Alle deltagere vil have en 6 ugers (gennemførlighedsundersøgelse) og en 3 måneders (pilotundersøgelse) opfølgende aftale om gennemgang. Denne gennemgang bør tage cirka tres minutter at gennemføre. Til pilotstudiet vil alle deltagere blive bedt om at bære et accelerometer igen, i en uge, for at give en post-intervention fysisk aktivitetsvurdering og returnere dette til forskeren efter denne periode.

Kvalitativ vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen: Ved afslutningen af ​​pilotundersøgelsen vil alle deltagere blive spurgt om deres opfattelse af interventionens relevans, accept og værdi ved brug af forskellige kvalitative teknikker, herunder spørgeskemaer, fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews. .

Manualen vil blive udviklet på alle stadier af forskningsprocessen i henhold til MRC-retningslinjerne.