Prevence mrtvice Rehabilitační intervenční zkouška cvičení (SPRITE) (SPRITE)

METODY - Vývoj nového domácího rehabilitačního programu, upraveného z "Manuálu srdce", se bude řídit pokyny MRC pro vývoj komplexních intervencí zdravotních služeb. Kroky pokynů zahrnují: 1) prozkoumání relevantní teorie; 2) modelování předběžné intervence výběrem hlavních komponent na základě literatury a kvalitativního výzkumu; 3) pilotní testování předběžného zásahu; 4) vypracování definitivní randomizované kontrolované studie; a 5) zavedení a vyhodnocení randomizované kontrolované studie v dlouhodobém horizontu. Tato studie se zaměřuje na první tři kroky rámce MRC.

Zkoumání relevantní teorie - Nejprve bude literatura týkající se srdeční rehabilitace a sekundární prevence TIA a drobné cévní mozkové příhody revidována po prohledávání příslušných databází se vstupem od lékařského knihovníka. Výzkumný tým (včetně žadatele, supervizorů, spolupracovníků a řídící skupiny) bude diskutovat o klíčových zjištěních a identifikuje ta, která jsou považována za vhodná pro prostředí studie, s identifikací vhodné teorie změny chování pomocí taxonomie změny chování.

Nábor: Účastníci se budou rekrutovat z jedné jednotky pro hodnocení TIA/ „menších“ mrtvic se sídlem v Ulsterské nemocnici pro studii proveditelnosti a ze 4 míst pro pilotní studii (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim a Craigavon ​​Area Hospitals). Pacienti jsou typicky viděni během jednoho týdne po utrpení neurologických symptomů naznačujících TIA. Po potvrzení diagnózy a počáteční léčbě v den prezentace ošetřující lékař nabídne pacientům informační list studie a pozvánku k účasti. Pokud pacient souhlasí s tím, že bude kontaktován, výzkumník zavolá o dvacet čtyři hodin později, aby ho pozval k účasti ve studii, QUB, a pozve ho k účasti na studii a bude získán písemný informovaný souhlas. Počty těch, kteří odmítnou účast ve studii, budou zaznamenány, aby poskytly informace o míře náboru.

Rozvoj intervence: Z těch, kteří souhlasí s účastí, bude počáteční účelný vzorek pacientů pozván do cílových skupin. Účastníci dostanou příručku přibližně týden před fokusní skupinou a požádáni, aby si ji přečetli před návštěvou fokusní skupiny. Tématický průvodce pro ohniskové skupiny bude založen na zjištěních z přehledu literatury a bude zahrnovat formátování a uspořádání příručky, obsah příručky a potenciální vylepšení příručky. Zdravotní a sociální personál zapojený do klinické péče o pacienty s TIA a cévní mozkovou příhodou, členové dobrovolných organizací, příbuzní a pečovatelé budou rovněž pozváni k účasti ve fokusní skupině: počáteční plány jsou takové, že vzorek těchto jednotlivců bude pozván do jediné skupina. Při modelování pilotní intervence budou také použity zkušenosti a postoje účastníků a odborníků ke klíčovým intervencím identifikované z literatury. Se souhlasem každého účastníka budou rozhovory a fokusní skupiny nahrány a přepsány. Dva výzkumníci pak nezávisle analyzují přepisy pomocí: seznámení; identifikace tematického rámce; indexování; mapování; a mapování a interpretace.

Proveditelnost a poté pilotní studie intervence – Základní hodnocení: Po analýze zjištění z přehledu literatury a kvalitativních údajů bude vypracován manuál pro domácí cévní rehabilitaci, který přizpůsobí „Manuál srdce“ (nyní označovaný jako „Zdravý Brain Rehabilitation Manual'). Plánujeme provést jak studii proveditelnosti, tak pilotní studii našeho zásahu. Jak je popsáno výše, potenciální účastníci studie budou pozváni k účasti na klinickém výzkumném zařízení do 4 týdnů od jejich počáteční TIA/„menší“ cévní mozkové příhody k úvodnímu posouzení, při kterém bude požadován jejich písemný souhlas s účastí. Základní hodnocení (trvá přibližně 60 minut) bude dokončeno před randomizací, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Všichni pacienti nejprve podstoupí submaximální zátěžový test pod dohledem vyškoleného lékaře. Pro pilotní studii dostanou všichni spolu s příslušnými instrukcemi akcelerometr, který budou nosit po dobu jednoho týdne, aby poskytli zaslepené základní hodnocení fyzické aktivity, a ty budou žadateli vráceny po jednom týdnu.

Randomizace: Bude použita bloková randomizace a pacienti budou stratifikováni na základě věku, pohlaví a diagnózy (TIA/'lehká' cévní mozková příhoda). Rozdělení do studijní skupiny bude účastníkům odhaleno až na konci základního hodnocení a po dokončení všech počátečních měření (kromě akcelerometrie).

Intervence: Proveditelnost se bude týkat 3 různých způsobů léčby: (1) standardní péče; (2) standardní péče plus manuál; (3) standardní péče, manuál plus krokoměr. Zatímco pro pilotní studii budou také 3 ramena, ale to bude zahrnovat: 1) kontrolní skupinu; 2) manuální a krokoměr podporovaný telefonickou kontrolou u praktického lékaře; 3) manuální a krokoměr podporovaný telefonickým sledováním iktové sestry. Kontrolní skupina (skupina 1) se bude řídit standardními pokyny pro péči podle léčebných protokolů a poskytnutých jejich zdravotníky na nemocniční klinice. Program „Příručka rehabilitace zdravého mozku“ vysvětlí žadatel příslušným účastníkům na konci základního hodnocení. V té době bude příslušným účastníkům vysvětleno i použití krokoměru, přístup k jeho využití při stanovování cílů a doprovodný deník.

„Příručka rehabilitace zdravého mozku“ se bude zabývat každým z modifikovatelných vaskulárních rizikových faktorů, zvládá každý týden jeden rizikový faktor a zároveň povzbuzuje pacienta, aby pomalu zvyšoval svou aktivitu během (navrhovaného) šestitýdenního programu v prostředí svého domova a řešil problémy s úzkostí a depresí po diagnóze TIA nebo „menší“ mozkové příhody. Manuál tedy zahrnuje edukaci a motivaci pacienta k řešení těchto rizikových faktorů. Facilitátor (žadatel (praktický lékař) a/nebo sestra po cévní mozkové příhodě) jim také pomůže identifikovat místní podpůrné zdroje, například služby pro odvykání kouření, prostřednictvím telefonického kontaktu. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' bude využívat techniky změny chování, jako je stanovování cílů, identifikace bariér, stanovení odstupňovaných úkolů, sebemonitorování, zpětná vazba, prevence relapsů a zvládání stresu. Cíle krokoměru, které si sami nastavíte, se objeví během diskuse s facilitátorem, který použije jednoduché techniky motivačního rozhovoru a poradí si vést si denní deník pro počítání kroků. Následné telefonické přezkoumání s žadatelem se uskuteční po jednom a čtyřech týdnech jako v obvyklém „Srdečním manuálu“ péče o studii proveditelnosti a také po osmi týdnech u pilotní studie, pokud by výsledky počáteční kvalitativní práce nenaznačovaly že by byl vhodný alternativní návrh navazujícího plánu. Tyto přehledy budou zahrnovat rady týkající se řešení ovlivnitelných vaskulárních rizikových faktorů a v případě potřeby problémy s domácím programem vaskulární rehabilitace („The Healthy Brain Manual“) a cíli krokoměru.

Posouzení hodnocení: Všichni účastníci budou mít 6 týdnů (studie proveditelnosti) a 3 měsíce (pilotní studie) následné přezkoumání. Dokončení této kontroly by mělo trvat přibližně šedesát minut. V rámci pilotní studie budou všichni účastníci požádáni, aby znovu nosili akcelerometr po dobu jednoho týdne, aby provedli hodnocení fyzické aktivity po intervenci a po uplynutí této doby jej vrátili výzkumníkovi.

Kvalitativní hodnocení na konci studie: Na konci pilotní studie budou všichni účastníci dotázáni, jak vnímají relevanci, přijatelnost a hodnotu intervence, za použití různých kvalitativních technik, včetně dotazníků, ohniskových skupin a/nebo polostrukturovaných rozhovorů. .

Manuál bude vypracován ve všech fázích výzkumného procesu podle pokynů MRC.