Strokeprevention Rehabilitering Intervention Trial of Exercise (SPRITE) (SPRITE)

METODER - Utvecklingen av det nya hembaserade rehabiliteringsprogrammet, anpassat från "Hjärtmanualen", kommer att följa MRC:s riktlinjer för utveckling av komplexa sjukvårdsinsatser. Stegen i riktlinjerna inkluderar: 1) utforska relevant teori; 2) modellering av den preliminära interventionen genom att välja huvudkomponenterna baserat på litteraturen och kvalitativ forskning; 3) pilottestning av den preliminära interventionen; 4) utveckla den definitiva randomiserade kontrollerade studien; och 5) implementera och utvärdera den randomiserade kontrollerade studien på lång sikt. Denna studie fokuserar på de tre första stegen i MRC-ramverket.

Utforskning av relevant teori - Inledningsvis kommer litteratur om hjärtrehabilitering och sekundär prevention av TIA och mindre stroke att granskas efter sökningar i lämpliga databaser med input från en medicinsk bibliotekarie. Forskargruppen (inklusive den sökande, handledare, samarbetspartners och styrgrupp) kommer att diskutera nyckelresultat och identifiera de som anses lämpliga för studiemiljön, med identifiering av lämplig beteendeförändringsteori med hjälp av beteendeförändringstaxonomi.

Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras från en TIA/'mindre' strokebedömningsenhet, baserad på Ulster Hospital för förstudien och från 4 platser för pilotstudien (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim och Craigavon ​​Area Hospitals). Patienter ses vanligtvis inom en vecka efter att de lider av neurologiska symtom som tyder på TIA. Efter bekräftelse av diagnos och initial hantering på presentationsdagen kommer den behandlande läkaren att erbjuda patienterna ett studieinformationsblad och en inbjudan att delta. Om patienten samtycker till att bli kontaktad kommer forskaren att ringa tjugofyra timmar senare för att bjuda in dem att delta i Clinical Research Facility, QUB för att delta i studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Antalet personer som tackar nej till att delta i studien kommer att registreras för att ge information om rekryteringsgraden.

Utveckla interventionen: Från de som accepterar att delta kommer ett första målmedvetet urval av patienter att bjudas in till fokusgrupper. Deltagarna kommer att få manualen ungefär en vecka före fokusgruppen och ombeds att läsa den innan de deltar i fokusgruppen. Ämnesguiden för fokusgrupper kommer att baseras på resultat från litteraturgenomgången och kommer att inkludera formatering och layout av manualen, manuellt innehåll och potentiella förbättringar av manualen. Hälso- och sjukvårdspersonal involverad i den kliniska vården av TIA- och strokepatienter, medlemmar av frivilligorganisationer, anhöriga och vårdare kommer också att bjudas in att delta i en fokusgrupp: initiala planer är att ett urval av dessa individer skulle bjudas in till en enda grupp. Deltagarnas och yrkesverksammas erfarenheter av och attityder till nyckelinterventioner identifierade från litteraturen kommer också att användas vid modellering av pilotinterventionen. Med varje deltagares samtycke kommer intervjuer och fokusgrupper att spelas in och transkriberas på ljud. Två forskare kommer sedan att analysera transkripten oberoende av varandra genom att: bekanta sig med; identifiera en tematisk ram; indexering; kartläggning; samt kartläggning och tolkning.

Genomförbarhet och sedan pilotstudie av interventionen - Baslinjebedömning: Efter analys av resultaten av litteraturgenomgången och kvalitativa data kommer den hembaserade vaskulära rehabiliteringsmanualen att utvecklas, anpassad till "Heart Manual" (nu kallad "The Healthy" Brain Rehabilitation Manual') i enlighet därmed. Vi planerar att genomföra både en genomförbarhets- och pilotstudier av vår intervention. Som beskrivits ovan kommer presumtiva prövningsdeltagare att bjudas in att delta i den kliniska forskningsfaciliteten inom 4 veckor efter deras första TIA/"mindre" strokehändelse, för en första bedömning, där deras skriftliga medgivande att delta kommer att begäras. Baslinjebedömningar (som tar cirka 60 minuter) kommer att slutföras före randomisering för att säkerställa att allokeringen döljs. Alla patienter kommer initialt att genomföra ett submaximalt träningstest under överinseende av en utbildad läkare. För pilotstudien kommer alla, med lämpliga instruktioner, att ges en accelerometer att bära under en vecka för att ge en förblindad baslinjebedömning av fysisk aktivitet och dessa kommer att återlämnas till sökanden efter en vecka.

Randomisering: Blockrandomisering kommer att användas och patienter kommer att stratifieras, baserat på ålder, kön och diagnos (TIA/'mindre' stroke). Tilldelningen av studiegrupper kommer att avslöjas för deltagarna först i slutet av baslinjebedömningen och efter att alla initiala mätningar har slutförts (utom accelerometri).

Interventioner: Genomförbarheten kommer att rekrytera till 3 olika behandlingar: (1) standardvård; (2) standardvård plus manualen; (3) standardvård, manuell plus en stegräknare. Medan för pilotstudien kommer det också att finnas 3 armar men detta kommer att inkludera: 1) kontrollgrupp; 2) manual och stegräknare med stöd av telefonuppföljning med läkare; 3) manual och stegräknare med stöd av telefonuppföljning med strokesjuksköterska. Kontrollgruppen (Grupp 1) kommer att följa vanliga vårdriktlinjer enligt behandlingsprotokoll och tillhandahållna av deras vårdpersonal på sjukhuskliniken. "The Healthy Brain Rehabilitation Manual"-programmet kommer att förklaras för de lämpliga deltagarna av sökanden i slutet av baslinjebedömningen. Användningen av stegräknaren, ett tillvägagångssätt för dess användning vid målsättning och en tillhörande dagbok kommer också att förklaras för berörda deltagare vid den tidpunkten.

'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' kommer att behandla var och en av de modifierbara vaskulära riskfaktorerna, hantera en riskfaktor varje vecka, samtidigt som patienten uppmuntras att långsamt öka sin aktivitet under det (föreslagna) sexveckorsprogrammet i hemmet och ta itu med problem med ångest och depression efter diagnosen TIA eller "mindre" stroke. Manualen innebär därför utbildning och motivering av patienten att ta itu med dessa riskfaktorer. Handledaren (den sökande (en allmänläkare) och/eller en strokesjuksköterska) kommer också att hjälpa dem att identifiera lokala stödresurser, till exempel rökavvänjningstjänster, genom telefonkontakt. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' kommer att använda beteendeförändringstekniker som målsättning, identifiering av barriärer, fastställande av graderade uppgifter, självövervakning, feedback, förebyggande av återfall och stresshantering. Självinställda stegräknare kommer att dyka upp under diskussion med handledaren som kommer att använda enkla motiverande intervjutekniker och ge råd om att föra en daglig stegräkningsdagbok. Telefonuppföljningsgenomgång, med sökanden, kommer att äga rum efter en och fyra veckor enligt vanligt "Heart Manual"-vård för förstudien samt efter åtta veckor för pilotstudien, såvida inte resultaten av det initiala kvalitativa arbetet tyder på att en alternativ utformning av en uppföljningsplan vore lämplig. Dessa granskningar kommer att innehålla råd om hur man tar itu med modifierbara vaskulära riskfaktorer och, om så är lämpligt, problem med det hembaserade vaskulära rehabiliteringsprogrammet ('The Healthy Brain Manual') och stegräknare.

Granskningsbedömning: Alla deltagare kommer att ha en 6 veckors (förstudie) och en 3 månaders (pilotstudie) uppföljningsbesiktning. Denna granskning bör ta ungefär sextio minuter att slutföra. För pilotstudien kommer alla deltagare att uppmanas att bära en accelerometer igen, under en vecka, för att ge en bedömning av fysisk aktivitet efter interventionen och att lämna tillbaka denna till forskaren efter denna period.

Kvalitativ bedömning vid slutet av studien: I slutet av pilotstudien kommer alla deltagare att tillfrågas om deras uppfattningar om interventionens relevans, acceptans och värde, med hjälp av olika kvalitativa tekniker, inklusive frågeformulär, fokusgrupper och/eller semistrukturerade intervjuer .

Manualen kommer att utvecklas i alla stadier av forskningsprocessen enligt MRC:s riktlinjer.