Prueba de ejercicio de intervención de rehabilitación de prevención de accidentes cerebrovasculares (SPRITE) (SPRITE)

MÉTODOS - El desarrollo del nuevo programa de rehabilitación en el hogar, adaptado del "Manual del corazón", seguirá las pautas del MRC para desarrollar intervenciones complejas de servicios de salud. Los pasos de las pautas incluyen: 1) explorar la teoría relevante; 2) modelar la intervención preliminar mediante la selección de los componentes principales con base en la literatura y la investigación cualitativa; 3) prueba piloto de la intervención preliminar; 4) desarrollar el ensayo controlado aleatorizado definitivo; y 5) implementar y evaluar el ensayo controlado aleatorio a largo plazo. Este estudio se centra en los tres primeros pasos del marco MRC.

Exploración de la teoría relevante: inicialmente, se revisará la literatura relacionada con la rehabilitación cardíaca y la prevención secundaria de AIT y accidentes cerebrovasculares menores luego de búsquedas en bases de datos apropiadas con aportes de un bibliotecario médico. El equipo de investigación (incluido el solicitante, los supervisores, los colaboradores y el grupo directivo) discutirá los hallazgos clave e identificará aquellos que se consideren apropiados para el entorno del estudio, con la identificación de la teoría del cambio de comportamiento adecuada utilizando la taxonomía del cambio de comportamiento.

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados de una unidad de evaluación de accidente cerebrovascular 'menor'/TIA, con sede en el Ulster Hospital para el estudio de factibilidad y de 4 sitios para el estudio piloto (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim y Craigavon ​​Area Hospitals). Los pacientes suelen ser vistos dentro de una semana de sufrir síntomas neurológicos sugestivos de AIT. Después de la confirmación del diagnóstico y el manejo inicial el día de la presentación, el médico tratante ofrecerá a los pacientes una hoja de información del estudio y una invitación para participar. Si el paciente acepta ser contactado, el investigador llamará por teléfono veinticuatro horas más tarde para invitarlo a asistir al Centro de Investigación Clínica, QUB para participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se registrará el número de personas que se nieguen a participar en el estudio para proporcionar información sobre las tasas de reclutamiento.

Desarrollo de la intervención: De aquellos que estén de acuerdo en participar, se invitará a una muestra inicial de pacientes a los grupos focales. Los participantes recibirán el manual aproximadamente una semana antes del grupo de enfoque y se les pedirá que lo lean antes de asistir al grupo de enfoque. La guía de temas para los grupos focales se basará en los hallazgos de la revisión de la literatura e incluirá el formato y diseño del manual, el contenido del manual y posibles mejoras al manual. También se invitará a participar en un grupo focal al personal de atención social y de la salud involucrado en la atención clínica de pacientes con AIT y accidente cerebrovascular, miembros de organizaciones voluntarias, familiares y cuidadores: los planes iniciales son que una muestra de estas personas sea invitada a un solo grupo. Las experiencias y actitudes de los participantes y profesionales hacia las intervenciones clave identificadas en la literatura también se utilizarán para modelar la intervención piloto. Con el consentimiento de cada participante, las entrevistas y los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán. Luego, dos investigadores analizarán las transcripciones de forma independiente mediante: familiarización; identificar un marco temático; indexación; gráficos; y mapeo e interpretación.

Factibilidad y luego estudio piloto de la intervención - Evaluación de referencia: Luego del análisis de los hallazgos de la revisión de la literatura y los datos cualitativos, se desarrollará el manual de rehabilitación vascular en el hogar, adaptando el "Manual del corazón" (ahora denominado "El manual saludable"). Manual de Rehabilitación Cerebral') en consecuencia. Planeamos realizar estudios piloto y de factibilidad de nuestra intervención. Como se describió anteriormente, se invitará a los posibles participantes del ensayo a asistir al Centro de Investigación Clínica dentro de las 4 semanas posteriores a su AIT/accidente cerebrovascular "menor" inicial, para una evaluación inicial, en la que se solicitará su consentimiento por escrito para participar. Las evaluaciones iniciales (que duran aproximadamente 60 minutos) se completarán antes de la aleatorización para garantizar el ocultamiento de la asignación. Todos los pacientes realizarán inicialmente una prueba de ejercicio submáxima bajo la supervisión de un médico capacitado. Para el estudio piloto, se les dará a todos, con las instrucciones apropiadas, un acelerómetro para usar durante una semana para proporcionar una evaluación ciega de la actividad física de referencia y estos se devolverán al solicitante después de una semana.

Aleatorización: Se utilizará la aleatorización en bloques y los pacientes se estratificarán en función de la edad, el sexo y el diagnóstico (AIT/ictus 'menor'). La asignación del grupo de estudio se revelará a los participantes solo al final de la evaluación inicial y luego de completar todas las mediciones iniciales (excepto la acelerometría).

Intervenciones: La factibilidad reclutará a 3 tratamientos diferentes: (1) atención estándar; (2) atención estándar más el manual; (3) cuidado estándar, manual más un podómetro. Mientras que para el estudio piloto también habrá 3 brazos, pero esto incluirá: 1) grupo de control; 2) manual y podómetro apoyado por seguimiento telefónico con un médico de cabecera; 3) manual y podómetro apoyado por seguimiento telefónico con enfermera de ictus. El grupo de control (Grupo 1) seguirá las pautas de atención estándar según los protocolos de tratamiento y proporcionadas por sus profesionales de atención médica en la clínica del hospital. El programa 'Manual de Rehabilitación Cerebral Saludable' será explicado a los participantes apropiados por el solicitante al final de la evaluación inicial. También se explicará a los participantes relevantes en ese momento el uso del podómetro, un enfoque de su uso en el establecimiento de metas y un diario adjunto.

El "Manual de rehabilitación para un cerebro sano" abordará cada uno de los factores de riesgo vascular modificables, gestionando un factor de riesgo cada semana, animando al paciente a aumentar lentamente su actividad durante el programa (propuesto) de seis semanas en el entorno de su hogar y abordando las problemas de ansiedad y depresión tras el diagnóstico de AIT o accidente cerebrovascular "menor". Por lo tanto, el manual implica la educación y motivación del paciente para abordar estos factores de riesgo. El facilitador (el solicitante (médico general) y/o un enfermero especializado en accidentes cerebrovasculares) también los ayudará a identificar recursos de apoyo locales, por ejemplo, servicios para dejar de fumar, a través del contacto telefónico. El 'Manual de Rehabilitación Cerebral Saludable' utilizará las técnicas de cambio de comportamiento de establecimiento de objetivos, identificación de barreras, establecimiento de tareas calificadas, autocontrol, retroalimentación, prevención de recaídas y manejo del estrés. Los objetivos del podómetro autoestablecidos surgirán durante la discusión con el facilitador, quien utilizará técnicas simples de entrevistas motivacionales y aconsejará llevar un diario de conteo de pasos. La revisión de seguimiento telefónico, con el solicitante, se llevará a cabo a la semana y a las cuatro semanas según la atención habitual del "Manual del corazón" para el estudio de factibilidad, así como a las ocho semanas para el estudio piloto, a menos que los hallazgos del trabajo cualitativo inicial sugieran que un diseño alternativo de un plan de seguimiento sería apropiado. Estas revisiones incluirán consejos sobre cómo abordar los factores de riesgo vascular modificables y, si corresponde, problemas con el programa de rehabilitación vascular en el hogar ("El manual del cerebro saludable") y los objetivos del podómetro.

Evaluación de revisión: Todos los participantes tendrán una cita de revisión de seguimiento a las 6 semanas (estudio de factibilidad) ya los 3 meses (estudio piloto). Esta revisión debería tardar aproximadamente sesenta minutos en completarse. Para el estudio piloto, se les pedirá a todos los participantes que usen un acelerómetro nuevamente, durante una semana, para proporcionar una evaluación de la actividad física posterior a la intervención y que se la devuelvan al investigador después de este período.

Evaluación cualitativa al final del estudio: al final del estudio piloto, se preguntará a todos los participantes sobre sus percepciones de la relevancia, aceptabilidad y valor de la intervención, utilizando diferentes técnicas cualitativas, incluidos cuestionarios, grupos focales y/o entrevistas semiestructuradas. .

El manual se desarrollará en todas las etapas del proceso de investigación según las directrices del MRC.