Prova di intervento di riabilitazione per la prevenzione dell'ictus (SPRITE) (SPRITE)

METODI - Lo sviluppo del nuovo programma di riabilitazione domiciliare, adattato dal "Manuale del cuore", seguirà le linee guida del MRC per lo sviluppo di interventi sanitari complessi. I passaggi delle linee guida includono: 1) esplorare la teoria rilevante; 2) modellare l'intervento preliminare selezionando le componenti principali sulla base della letteratura e della ricerca qualitativa; 3) sperimentazione pilota dell'intervento preliminare; 4) sviluppare lo studio controllato randomizzato definitivo; e, 5) implementare e valutare lo studio controllato randomizzato a lungo termine. Questo studio si concentra sulle prime tre fasi del framework MRC.

Esplorazione della teoria pertinente - Inizialmente, la letteratura relativa alla riabilitazione cardiaca e alla prevenzione secondaria dei TIA e dell'ictus minore sarà esaminata a seguito di ricerche in database appropriati con il contributo di un bibliotecario medico. Il gruppo di ricerca (che comprende il richiedente, i supervisori, i collaboratori e il gruppo direttivo) discuterà i risultati chiave e identificherà quelli ritenuti appropriati per l'impostazione dello studio, con l'identificazione di un'appropriata teoria del cambiamento comportamentale utilizzando la tassonomia del cambiamento comportamentale.

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati da un'unità di valutazione dell'ictus TIA/'minore', con sede presso l'Ulster Hospital per lo studio di fattibilità e da 4 siti per lo studio pilota (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim e Craigavon ​​Area Hospitals). I pazienti vengono generalmente visitati entro una settimana dalla comparsa di sintomi neurologici indicativi di TIA. Dopo la conferma della diagnosi e la gestione iniziale il giorno della presentazione, il medico curante offrirà ai pazienti una scheda informativa dello studio e un invito a partecipare. Se il paziente accetta di essere contattato, il ricercatore telefonerà ventiquattro ore dopo per invitarlo a frequentare la Clinical Research Facility, QUB per partecipare allo studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Il numero di coloro che rifiutano di partecipare allo studio sarà registrato per fornire informazioni sui tassi di reclutamento.

Sviluppare l'intervento: da coloro che accettano di partecipare, un primo campione mirato di pazienti sarà invitato a focus group. I partecipanti riceveranno il manuale circa una settimana prima del focus group e gli verrà chiesto di leggerlo prima di partecipare al focus group. La guida tematica per i focus group si baserà sui risultati della revisione della letteratura e includerà la formattazione e il layout del manuale, il contenuto del manuale e potenziali miglioramenti al manuale. Sarà invitato a partecipare a un focus group anche il personale sanitario e sociale coinvolto nella cura clinica dei pazienti affetti da TIA e ictus, i membri di organizzazioni di volontariato, i parenti e gli accompagnatori: i piani iniziali prevedono che un campione di questi soggetti venga invitato a un unico gruppo. Le esperienze e gli atteggiamenti dei partecipanti e dei professionisti nei confronti degli interventi chiave individuati dalla letteratura saranno utilizzati anche nella modellazione dell'intervento pilota. Con il consenso di ciascun partecipante, interviste e focus group saranno audioregistrati e trascritti. Due ricercatori analizzeranno quindi le trascrizioni in modo indipendente mediante: familiarizzazione; individuare un quadro tematico; indicizzazione; grafici; e, mappatura e interpretazione.

Studio di fattibilità e quindi pilota dell'intervento - Valutazione di base: A seguito dell'analisi dei risultati della revisione della letteratura e dei dati qualitativi, verrà sviluppato il manuale di riabilitazione vascolare domiciliare, adattando il "Manuale del cuore" (ora denominato "The Healthy Brain Rehabilitation Manual') di conseguenza. Abbiamo in programma di condurre sia studi di fattibilità che studi pilota del nostro intervento. Come descritto sopra, i potenziali partecipanti allo studio saranno invitati a frequentare il Centro di ricerca clinica entro 4 settimane dal loro evento iniziale di TIA/ictus "minore", per una valutazione iniziale, alla quale sarà richiesto il loro consenso scritto a partecipare. Le valutazioni di base (che richiedono circa 60 minuti) saranno completate prima della randomizzazione per garantire l'occultamento dell'allocazione. Tutti i pazienti inizialmente effettueranno un test da sforzo submassimale sotto la supervisione di un medico qualificato. Per lo studio pilota, a tutti verrà fornito, con le istruzioni appropriate, un accelerometro da indossare per una settimana per fornire una valutazione dell'attività fisica di base in cieco e questi saranno restituiti al richiedente dopo una settimana.

Randomizzazione: Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi ei pazienti saranno stratificati in base all'età, al sesso e alla diagnosi (TIA/ictus "minore"). L'assegnazione del gruppo di studio verrà rivelata ai partecipanti solo alla fine della valutazione di base e dopo il completamento di tutte le misurazioni iniziali (tranne l'accelerometria).

Interventi: la fattibilità assumerà 3 diversi trattamenti: (1) cure standard; (2) assistenza standard più il manuale; (3) cura standard, manuale più contapassi. Mentre per lo studio pilota ci saranno anche 3 bracci ma questo includerà: 1) gruppo di controllo; 2) manuale e contapassi supportati da follow-up telefonico con un MMG; 3) manuale e contapassi supportati dal follow-up telefonico con un'infermiera dell'ictus. Il gruppo di controllo (Gruppo 1) seguirà le linee guida di cura standard secondo i protocolli di trattamento e fornite dai loro operatori sanitari presso la clinica ospedaliera. Il programma "The Healthy Brain Rehabilitation Manual" verrà spiegato ai partecipanti appropriati dal richiedente al termine della valutazione di base. L'uso del contapassi, un approccio al suo utilizzo nella definizione degli obiettivi e un diario di accompagnamento saranno anche spiegati ai partecipanti interessati in quel momento.

"The Healthy Brain Rehabilitation Manual" affronterà ciascuno dei fattori di rischio vascolare modificabili, gestendo un fattore di rischio ogni settimana, incoraggiando il paziente ad aumentare lentamente la propria attività durante il programma di sei settimane (proposto) nell'ambiente della propria casa e affrontando il problemi di ansia e depressione in seguito alla diagnosi di TIA o ictus "minore". Il manuale prevede quindi l'educazione e la motivazione del paziente ad affrontare questi fattori di rischio. Il facilitatore (il richiedente (un medico generico) e/o un infermiere specializzato in ictus) li aiuterà anche a identificare le risorse di supporto locali, ad esempio i servizi per smettere di fumare, attraverso il contatto telefonico. "The Healthy Brain Rehabilitation Manual" utilizzerà le tecniche di cambiamento comportamentale della definizione degli obiettivi, dell'identificazione delle barriere, dell'impostazione di compiti graduati, dell'automonitoraggio, del feedback, della prevenzione delle ricadute e della gestione dello stress. Durante la discussione con il facilitatore emergeranno gli obiettivi del contapassi autofissati, che utilizzeranno semplici tecniche di colloquio motivazionale e consiglieranno di tenere un diario giornaliero del conteggio dei passi. La revisione telefonica del follow-up, con il richiedente, avrà luogo a una e quattro settimane come da consueto "Manuale del cuore" per lo studio di fattibilità e a otto settimane per lo studio pilota, a meno che i risultati del lavoro qualitativo iniziale non suggeriscano che sarebbe appropriato un disegno alternativo di un piano di follow-up. Queste revisioni includeranno consigli per affrontare i fattori di rischio vascolare modificabili e, se appropriato, problemi con il programma di riabilitazione vascolare domiciliare ("The Healthy Brain Manual") e obiettivi del contapassi.

Valutazione della revisione: tutti i partecipanti avranno un appuntamento di revisione di follow-up di 6 settimane (studio di fattibilità) e 3 mesi (studio pilota). Il completamento di questa revisione dovrebbe richiedere circa sessanta minuti. Per lo studio pilota, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare nuovamente un accelerometro, per una settimana, per fornire una valutazione dell'attività fisica post-intervento e restituirla al ricercatore dopo questo periodo.

Valutazione qualitativa di fine studio: alla fine dello studio pilota, a tutti i partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni sulla pertinenza, l'accettabilità e il valore dell'intervento, utilizzando diverse tecniche qualitative, inclusi questionari, focus group e/o interviste semistrutturate .

Il manuale sarà sviluppato in tutte le fasi del processo di ricerca secondo le linee guida MRC.