Hjerneslagsforebyggende rehabiliteringsintervensjonsforsøk på trening (SPRITE) (SPRITE)

METODER - Utviklingen av det nye hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet, tilpasset fra "Hjertemanualen", vil følge retningslinjene til MRC for utvikling av komplekse helsetjenesteintervensjoner. Trinnene i retningslinjene inkluderer: 1) å utforske relevant teori; 2) modellering av den foreløpige intervensjonen ved å velge hovedkomponentene basert på litteraturen og kvalitativ forskning; 3) pilottesting av den foreløpige intervensjonen; 4) utvikle den definitive randomiserte kontrollerte studien; og, 5) implementering og evaluering av den randomiserte kontrollerte studien over lang tid. Denne studien fokuserer på de tre første trinnene i MRC-rammeverket.

Utforskning av relevant teori - Innledningsvis vil litteratur knyttet til hjerterehabilitering og sekundær forebygging av TIA og mindre hjerneslag bli gjennomgått etter søk i passende databaser med innspill fra en medisinsk bibliotekar. Forskerteamet (inkludert søkeren, veiledere, samarbeidspartnere og styringsgruppen) vil diskutere nøkkelfunn og identifisere de som anses passende for studiemiljøet, med identifisering av passende atferdsendringsteori ved bruk av atferdsendringstaksonomi.

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert fra én TIA/ 'mindre' hjerneslagvurderingsenhet, basert på Ulster Hospital for mulighetsstudien og fra 4 steder for pilotstudien (Royal Victoria Hospital, Ulster Hospital, Antrim og Craigavon ​​Area Hospitals). Pasienter blir vanligvis sett innen en uke etter å ha lidd av nevrologiske symptomer som tyder på TIA. Etter bekreftelse av diagnose og førstegangsbehandling på presentasjonsdagen, vil den behandlende legen tilby pasientene et studieinformasjonsark og en invitasjon til å delta. Hvis pasienten godtar å bli kontaktet, vil forskeren ringe tjuefire timer senere for å invitere dem til å delta i Clinical Research Facility, QUB for å delta i studien, og skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet. Tallene på de som takker nei til å delta i studien vil bli registrert for å gi informasjon om rekrutteringsrater.

Utvikle intervensjonen: Fra de som sier ja til å delta, vil et første målrettet utvalg av pasienter bli invitert til fokusgrupper. Deltakerne vil få utdelt manualen omtrent en uke før fokusgruppen og bedt om å lese den før de deltar i fokusgruppen. Temaguiden for fokusgrupper vil være basert på funn fra litteraturgjennomgangen og vil inkludere formatering og utforming av manualen, manuelt innhold og potensielle forbedringer av manualen. Helse- og sosialpersonell involvert i den kliniske behandlingen av TIA- og slagpasienter, medlemmer av frivillige organisasjoner, pårørende og omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i en fokusgruppe: de første planene er at et utvalg av disse personene vil bli invitert til en enkelt gruppe. Deltakeres og fagpersoners erfaringer med og holdninger til sentrale intervensjoner identifisert fra litteraturen vil også bli brukt i modellering av pilotintervensjonen. Med hver deltakers samtykke vil intervjuer og fokusgrupper bli lydopptak og transkribert. To forskere vil deretter analysere transkripsjonene uavhengig av hverandre ved: familiarisering; identifisere et tematisk rammeverk; indeksering; kartlegging; og, kartlegging og tolkning.

Gjennomførbarhet og deretter pilotstudie av intervensjonen - Baseline-vurdering: Etter analyse av funnene fra litteraturgjennomgangen og kvalitative data, vil den hjemmebaserte vaskulære rehabiliteringsmanualen bli utviklet, tilpasset "Heart Manual" (nå referert til som "The Healthy" Brain Rehabilitation Manual') tilsvarende. Vi planlegger å gjennomføre både mulighets- og pilotstudier av intervensjonen vår. Som beskrevet ovenfor, vil potensielle forsøksdeltakere bli invitert til å delta på det kliniske forskningsanlegget innen 4 uker etter deres første TIA/'mindre' hjerneslag, for innledende vurdering, hvor deres skriftlige samtykke til å delta vil bli bedt om. Baselinevurderinger (som tar ca. 60 minutter) vil bli fullført før randomisering for å sikre tildelingsskjul. Alle pasienter vil i utgangspunktet gjennomføre en submaksimal treningstest under tilsyn av en utdannet lege. For pilotstudien vil alle bli gitt, med passende instruksjoner, et akselerometer for å ha på seg i en uke for å gi en blindet baseline fysisk aktivitetsvurdering, og disse vil bli returnert til søkeren etter en uke.

Randomisering: Blokkrandomisering vil bli brukt og pasienter vil bli stratifisert, basert på alder, kjønn og diagnose (TIA/'mindre' hjerneslag). Studiegruppetildeling vil bli avslørt for deltakerne først ved slutten av baselinevurderingen og etter fullføring av alle innledende målinger (unntatt akselerometri).

Intervensjoner: Gjennomførbarheten vil rekruttere til 3 forskjellige behandlinger: (1) standardbehandling; (2) standard pleie pluss manualen; (3) standard pleie, manuell pluss en skritteller. Mens for pilotstudien vil det også være 3 armer, men dette vil inkludere: 1) kontrollgruppe; 2) manual og skritteller støttet av telefonoppfølging med fastlege; 3) manual og skritteller støttet av telefonoppfølging med slagsykepleier. Kontrollgruppen (gruppe 1) vil følge standard retningslinjer for behandling i henhold til behandlingsprotokoller og gitt av deres helsepersonell ved sykehusklinikken. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual'-programmet vil bli forklart til de aktuelle deltakerne av søkeren på slutten av baseline-vurderingen. Bruken av skrittelleren, en tilnærming til bruken av den i målsetting og en tilhørende dagbok vil også bli forklart for de aktuelle deltakerne på det tidspunktet.

'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' vil ta for seg hver av de modifiserbare vaskulære risikofaktorene, håndtere én risikofaktor hver uke, samtidig som pasienten oppmuntres til sakte å øke aktiviteten i løpet av det (foreslåtte) seksukersprogrammet i hjemmet sitt og adressere problemer med angst og depresjon etter diagnosen TIA eller "mindre" hjerneslag. Manualen innebærer derfor opplæring og motivasjon av pasienten til å ta opp disse risikofaktorene. Tilretteleggeren (søkeren (en fastlege) og/eller en slagsykepleier) vil også hjelpe dem med å identifisere lokale støtteressurser, for eksempel røykeavvenningstjenester, gjennom telefonkontakt. 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' vil bruke atferdsendringsteknikker som målsetting, identifisering av barrierer, sette graderte oppgaver, selvovervåking, tilbakemelding, tilbakefallsforebygging og stressmestring. Selvinnstilte skrittellermål vil dukke opp under diskusjon med tilretteleggeren som vil bruke enkle motiverende intervjuteknikker og gi råd om å føre en daglig skritttellerdagbok. Telefonisk oppfølgingsgjennomgang, med søkeren, vil finne sted etter én og fire uker som vanlig "Hjertemanual" for mulighetsstudien samt etter åtte uker for pilotstudien, med mindre funnene fra innledende kvalitativt arbeid tilsier at en alternativ utforming av en oppfølgingsplan vil være hensiktsmessig. Disse gjennomgangene vil inkludere råd angående håndtering av modifiserbare vaskulære risikofaktorer og, hvis det er hensiktsmessig, problemer med det hjemmebaserte vaskulære rehabiliteringsprogrammet ('The Healthy Brain Manual') og skrittellermål.

Gjennomgangsvurdering: Alle deltakere vil ha en 6 ukers (mulighetsstudie) og en 3 måneders (pilotstudie) oppfølgingsavtale. Denne gjennomgangen bør ta omtrent seksti minutter å fullføre. For pilotstudien vil alle deltakerne bli bedt om å bruke et akselerometer igjen, i en uke, for å gi en vurdering av fysisk aktivitet etter intervensjon og returnere dette til forskeren etter denne perioden.

Sluttstudie kvalitativ vurdering: På slutten av pilotstudien vil alle deltakerne bli spurt om deres oppfatning av intervensjonens relevans, akseptabilitet og verdi, ved bruk av ulike kvalitative teknikker, inkludert spørreskjemaer, fokusgrupper og/eller semistrukturerte intervjuer .

Manualen vil bli utviklet på alle stadier av forskningsprosessen i henhold til MRC-retningslinjene.