脳卒中予防 リハビリ介入 運動の試行 (SPRITE) (SPRITE)

方法 - 「ハート マニュアル」に基づいた新しい在宅リハビリテーション プログラムの開発は、複雑な医療サービスの介入を開発するための MRC のガイドラインに従います。 ガイドラインの手順は次のとおりです。1) 関連する理論の調査。 2) 文献および質的研究に基づいて主要な構成要素を選択することにより、予備的介入をモデル化する。 3) 予備介入のパイロットテスト。 4) 最終的なランダム化比較試験の開発。 5) 無作為化比較試験の実施と長期にわたる評価。 この調査では、MRC フレームワークの最初の 3 つのステップに焦点を当てています。

関連する理論の探索 - 最初に、心臓リハビリテーション、TIA および軽度の脳卒中の二次予防に関連する文献を、医学図書館員からの情報を基に適切なデータベースで検索した後にレビューします。 研究チーム (申請者、監督者、共同研究者、運営グループを含む) は、行動変化分類法を使用して適切な行動変化理論を特定することで、主要な調査結果について話し合い、研究環境に適切と思われるものを特定します。

募集：参加者は、実現可能性調査のためにアルスター病院に拠点を置く1つのTIA /「軽度の」脳卒中評価ユニットから、パイロット調査のために4つのサイト（ロイヤルビクトリア病院、アルスター病院、アントリムおよびクレイガボン地域病院）から募集されます。 患者は通常、TIA を示唆する神経学的症状に苦しんでから 1 週間以内に見られます。 プレゼンテーション当日の診断と初期管理の確認後、主治医は患者に研究情報シートと参加への招待状を提供します。 患者が連絡を受けることに同意した場合、研究者は 24 時間後に電話をかけて臨床研究施設に参加するよう招待し、QUB に研究への参加を依頼し、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究への参加を辞退した人の数は、採用率に関する情報を提供するために記録されます。

介入の開発: 参加に同意した人から、最初の意図的な患者サンプルがフォーカス グループに招待されます。 参加者には、フォーカス グループの約 1 週間前にマニュアルが渡され、フォーカス グループに参加する前にそれを読むよう求められます。 フォーカス グループのトピック ガイドは、文献レビューの調査結果に基づいており、マニュアルの書式設定とレイアウト、マニュアルの内容、およびマニュアルの潜在的な改善点が含まれます。 TIA および脳卒中患者の臨床ケアに関与する医療およびソーシャル ケア スタッフ、任意団体のメンバー、親戚、および介護者も、フォーカス グループに参加するよう招待されます。グループ。 文献から特定された主要な介入に対する参加者と専門家の経験と態度も、パイロット介入のモデル化に使用されます。 各参加者の同意を得て、インタビューとフォーカス グループは音声録音され、文字起こしされます。 次に、2 人の研究者が次の方法で転写物を個別に分析します。テーマの枠組みを特定する。索引付け;チャート作成;そして、マッピングと解釈。

介入の実現可能性とその後のパイロット研究 - ベースライン評価: 文献レビューと定性的データの調査結果の分析に続いて、在宅血管リハビリテーション マニュアルが開発され、「心臓マニュアル」(現在は「The Healthy脳リハビリテーションマニュアル」）。 私たちは、介入の実現可能性とパイロット研究の両方を実施する予定です。 上記のように、試験参加予定者は、最初のTIA /「軽度」の脳卒中イベントから4週間以内に、最初の評価のために臨床研究施設に参加するよう招待され、そこで参加に対する書面による同意が求められます。 ベースライン評価 (約 60 分かかります) は、割り当ての隠蔽を確実にするために無作為化の前に完了します。 すべての患者は、訓練を受けた医師の監督下で、最初に最大下運動テストを受けます。 パイロット研究では、適切な指示とともに、盲検ベースラインの身体活動評価を提供するために1週間着用する加速度計がすべての人に与えられ、これらは1週間後に申請者に返却されます。

無作為化: ブロック無作為化が使用され、患者は年齢、性別、および診断 (TIA/「軽度の」脳卒中) に基づいて層別化されます。 研究グループの割り当ては、ベースライン評価の終了時、およびすべての初期測定 (加速度測定を除く) の完了後にのみ、参加者に明らかにされます。

介入: 実現可能性は、3 つの異なる治療に募集します: (1) 標準ケア。 (2) 標準ケアとマニュアル。 (3) 標準ケア、マニュアルと歩数計。 パイロット研究には3つのアームもありますが、これには次のものが含まれます。1）コントロールグループ。 2) GP による電話フォローアップによってサポートされるマニュアルと歩数計。 3) 脳卒中看護師による電話フォローアップによってサポートされるマニュアルと歩数計。 コントロール グループ (グループ 1) は、治療プロトコルに従って、病院の診療所で医療専門家によって提供される標準的なケア ガイドラインに従います。 「The Healthy Brain Rehabilitation Manual」プログラムは、ベースライン評価の最後に申請者によって適切な参加者に説明されます。 その際、歩数計の使い方や目標設定への活用方法、日記についても関係者に説明します。

「The Healthy Brain Rehabilitation Manual」は、修正可能な血管リスク要因のそれぞれに対処し、毎週 1 つのリスク要因を管理しながら、患者が自宅の設定で (提案された) 6 週間のプログラムでゆっくりと活動を増やすことを奨励し、 TIAまたは「軽度の」脳卒中の診断に続く不安とうつ病の問題。 したがって、マニュアルには、これらの危険因子に対処するための患者の教育と動機付けが含まれます。 ファシリテーター (申請者 (一般開業医) および/または脳卒中看護師) は、電話連絡を通じて、地域の支援リソース (禁煙サービスなど) を特定するのにも役立ちます。 「The Healthy Brain Rehabilitation Manual」では、目標設定、障壁の特定、段階的なタスクの設定、セルフモニタリング、フィードバック、再発防止、ストレス管理などの行動変容テクニックを利用します。 自分で設定した歩数計の目標は、ファシリテーターとの話し合いの中で明らかになります。ファシリテーターは、簡単な動機付けの面接テクニックを使用し、毎日の歩数日記をつけるようアドバイスします。 申請者との電話フォローアップレビューは、最初の定性調査の結果が示唆しない限り、フィージビリティスタディの場合は通常の「ハートマニュアル」ケアに従って1週間と4週間、パイロットスタディの場合は8週間で行われます。フォローアップ計画の代替設計が適切であること。 これらのレビューには、修正可能な血管の危険因子への対処に関するアドバイス、および必要に応じて、在宅血管リハビリテーション プログラム (「The Healthy Brain Manual」) および歩数計の目標に関する問題が含まれます。

レビュー評価: すべての参加者は、6 週間 (実行可能性調査) と 3 か月 (パイロット調査) のフォローアップ レビューの予定があります。 このレビューは、完了するまでに約 60 分かかります。 パイロット研究では、介入後の身体活動評価を提供し、この期間の後にこれを研究者に返却するために、すべての参加者が再び加速度計を 1 週間着用するよう求められます。

研究終了時の質的評価：パイロット研究の最後に、すべての参加者は、アンケート、フォーカスグループ、および/または半構造化インタビューを含むさまざまな定性的手法を使用して、介入の関連性、受容性、および価値についての認識について尋ねられます.

マニュアルは、MRC ガイドラインに従って、調査プロセスのすべての段階で作成されます。