Essai d'exercice d'intervention de réadaptation en prévention des accidents vasculaires cérébraux (SPRITE) (SPRITE)

MÉTHODES - Le développement du nouveau programme de réadaptation à domicile, adapté du "Heart Manual", suivra les directives du MRC pour le développement d'interventions de services de santé complexes. Les étapes des directives comprennent : 1) l'exploration de la théorie pertinente ; 2) modéliser l'intervention préliminaire en sélectionnant les principales composantes sur la base de la littérature et de la recherche qualitative ; 3) test pilote de l'intervention préliminaire ; 4) développer l'essai contrôlé randomisé définitif ; et, 5) la mise en œuvre et l'évaluation de l'essai contrôlé randomisé sur le long terme. Cette étude se concentre sur les trois premières étapes du cadre CRM.

Exploration de la théorie pertinente - Dans un premier temps, la littérature relative à la réadaptation cardiaque et à la prévention secondaire des AIT et des accidents vasculaires cérébraux mineurs sera examinée après des recherches dans les bases de données appropriées avec la contribution d'un bibliothécaire médical. L'équipe de recherche (y compris le candidat, les superviseurs, les collaborateurs et le groupe de pilotage) discutera des principales conclusions et identifiera celles jugées appropriées au contexte de l'étude, avec l'identification de la théorie du changement de comportement appropriée en utilisant la taxonomie du changement de comportement.

Recrutement : les participants seront recrutés dans une unité d'évaluation des AIT/AVC « mineurs », basée à l'hôpital d'Ulster pour l'étude de faisabilité et dans 4 sites pour l'étude pilote (hôpital Royal Victoria, hôpital d'Ulster, hôpitaux de la région d'Antrim et de Craigavon). Les patients sont généralement vus dans la semaine suivant la souffrance des symptômes neurologiques évocateurs d'AIT. Après confirmation du diagnostic et prise en charge initiale le jour de la présentation, le médecin traitant proposera aux patients une fiche d'information sur l'étude et une invitation à participer. Si le patient accepte d'être contacté, le chercheur téléphonera vingt-quatre heures plus tard pour l'inviter à se rendre au Centre de recherche clinique, QUB pour participer à l'étude et un consentement écrit et éclairé sera obtenu. Le nombre de ceux qui refusent de participer à l'étude sera enregistré pour fournir des informations sur les taux de recrutement.

Élaboration de l'intervention : parmi ceux qui acceptent de participer, un échantillon initial de patients ciblés sera invité à participer à des groupes de discussion. Les participants recevront le manuel environ une semaine avant le groupe de discussion et seront invités à le lire avant d'assister au groupe de discussion. Le guide thématique pour les groupes de discussion sera basé sur les conclusions de l'analyse documentaire et inclura le formatage et la mise en page du manuel, le contenu du manuel et les améliorations potentielles au manuel. Le personnel sanitaire et social impliqué dans la prise en charge clinique des patients atteints d'AIT et d'AVC, les membres d'organisations bénévoles, les proches et les soignants seront également invités à participer à un groupe de discussion : il est initialement prévu qu'un échantillon de ces personnes soit invité à un seul groupe. Les expériences et les attitudes des participants et des professionnels à l'égard des interventions clés identifiées dans la littérature seront également utilisées pour modéliser l'intervention pilote. Avec le consentement de chaque participant, les entrevues et les groupes de discussion seront enregistrés et transcrits. Deux chercheurs analyseront ensuite les transcriptions de manière indépendante par : familiarisation ; identifier un cadre thématique; indexage; cartographie ; et cartographie et interprétation.

Faisabilité puis étude pilote de l'intervention - Évaluation de base : Suite à l'analyse des résultats de la revue de la littérature et des données qualitatives, le manuel de réadaptation vasculaire à domicile sera élaboré, en adaptant le « Manuel du cœur » (maintenant appelé « Le Brain Rehabilitation Manual') en conséquence. Nous prévoyons de mener à la fois une étude de faisabilité et une étude pilote de notre intervention. Comme décrit ci-dessus, les participants potentiels à l'essai seront invités à se rendre au centre de recherche clinique dans les 4 semaines suivant leur premier événement d'AIT/AVC « mineur », pour une évaluation initiale, au cours de laquelle leur consentement écrit à participer sera demandé. Des évaluations de base (d'une durée d'environ 60 minutes) seront effectuées avant la randomisation pour assurer la dissimulation de l'attribution. Tous les patients entreprendront initialement un test d'effort sous-maximal sous la supervision d'un médecin qualifié. Pour l'étude pilote, tous recevront, avec les instructions appropriées, un accéléromètre à porter pendant une semaine pour fournir une évaluation de l'activité physique de base en aveugle et ceux-ci seront retournés au candidat après une semaine.

Randomisation : la randomisation en bloc sera utilisée et les patients seront stratifiés en fonction de l'âge, du sexe et du diagnostic (AIT/AVC « mineur »). L'attribution du groupe d'étude ne sera révélée aux participants qu'à la fin de l'évaluation de base et après l'achèvement de toutes les mesures initiales (à l'exception de l'accélérométrie).

Interventions : La faisabilité recrutera pour 3 traitements différents : (1) soins standard ; (2) soins standard plus le manuel ; (3) soins standard, manuel plus un podomètre. Alors que pour l'étude pilote, il y aura également 3 bras, mais cela comprendra : 1) le groupe de contrôle ; 2) manuel et podomètre accompagné d'un suivi téléphonique avec un médecin généraliste ; 3) manuel et podomètre accompagné d'un suivi téléphonique avec une infirmière en AVC. Le groupe témoin (groupe 1) suivra les directives de soins standard selon les protocoles de traitement et fournies par leurs professionnels de la santé à la clinique de l'hôpital. Le programme 'The Healthy Brain Rehabilitation Manual' sera expliqué aux participants appropriés par le candidat à la fin de l'évaluation de base. L'utilisation du podomètre, une approche de son utilisation dans l'établissement d'objectifs et un journal d'accompagnement seront également expliqués aux participants concernés à ce moment-là.

« Le manuel de réadaptation cérébrale saine » abordera chacun des facteurs de risque vasculaires modifiables, en gérant un facteur de risque chaque semaine, tout en encourageant le patient à augmenter lentement son activité au cours du programme (proposé) de six semaines dans le cadre de son domicile et en abordant les problèmes d'anxiété et de dépression suite au diagnostic d'AIT ou d'AVC « mineur ». Le manuel implique donc l'éducation et la motivation du patient pour traiter ces facteurs de risque. L'animateur (le demandeur (un médecin généraliste) et/ou une infirmière spécialisée en AVC) les aidera également à identifier les ressources de soutien locales, par exemple les services de sevrage tabagique, par contact téléphonique. « Le manuel de réadaptation cérébrale saine » utilisera les techniques de changement de comportement de l'établissement d'objectifs, de l'identification des obstacles, de l'établissement de tâches graduées, de l'autosurveillance, de la rétroaction, de la prévention des rechutes et de la gestion du stress. Des objectifs de podomètre auto-définis émergeront lors de la discussion avec l'animateur qui utilisera des techniques simples d'entretien motivationnel et conseillera de tenir un journal quotidien du nombre de pas. Un suivi téléphonique, avec le candidat, aura lieu à une et quatre semaines selon les soins habituels du "Heart Manual" pour l'étude de faisabilité ainsi qu'à huit semaines pour l'étude pilote, sauf si les résultats du travail qualitatif initial suggèrent qu'une autre conception d'un plan de suivi serait appropriée. Ces examens comprendront des conseils concernant la prise en charge des facteurs de risque vasculaires modifiables et, le cas échéant, les problèmes liés au programme de réadaptation vasculaire à domicile (« The Healthy Brain Manual ») et aux objectifs du podomètre.

Évaluation de l'examen : tous les participants auront un rendez-vous d'examen de suivi de 6 semaines (étude de faisabilité) et de 3 mois (étude pilote). Cet examen devrait prendre environ soixante minutes. Pour l'étude pilote, tous les participants seront invités à porter à nouveau un accéléromètre, pendant une semaine, afin de fournir une évaluation de l'activité physique post-intervention et de la retourner au chercheur après cette période.

Évaluation qualitative de fin d'étude : à la fin de l'étude pilote, tous les participants seront interrogés sur leur perception de la pertinence, de l'acceptabilité et de la valeur de l'intervention, en utilisant différentes techniques qualitatives, notamment des questionnaires, des groupes de discussion et/ou des entretiens semi-structurés. .

Le manuel sera élaboré à toutes les étapes du processus de recherche conformément aux lignes directrices du CRM.