일부 진행성 고형암에서 AMG 820과 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 효능 연구
2023년 1월 18일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
엄선된 진행성 고형 종양에서 Pembrolizumab과 조합된 AMG 820의 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 Phase 1b/2 연구
선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 820과 pembrolizumab의 조합을 테스트하는 다기관 1b/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
1b상은 AMG 820 용량 결정이며 펨브롤리주맙과 병용한 AMG 820의 선택된 시작 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 2상은 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 AMG 820이 역사적으로 펨브롤리주맙 단독으로 관찰된 항종양 활성을 향상시킬 수 있는지 및/또는 선별된 고형 종양을 가진 피험자에서 펨브롤리주맙 단독 요법에 대한 반응 부족을 극복할 수 있는지 추가로 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 진행성 결장직장암, 췌장암 또는 비소세포폐암으로 표준 치료에 불응하거나 피험자가 표준 치료를 견디지 못하거나 거부합니다.
- RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 실험실 혈액 및 소변 검사로 결정된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 가능한 경우 등록 전 3개월 이내에 최근 종양 조직의 가용성.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 일부 예외를 제외하고 지난 2년 동안 다른 악성 종양의 병력
- 활동성 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 증거
- 지난 2년 동안 장기간의 전신 치료가 필요한 다른 활동성 자가면역 질환의 증거.
- 장기 또는 줄기 세포 이식, 심각한 선천성 또는 후천성 세포 및/또는 체액성 면역 결핍, 동시 기회 감염과 같은 임상적으로 중요한 면역 억제의 증거.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신성 면역자극제를 투여 받음(그룹 4a 또는 4b에 모집된 경우 개미 PD-1/PD-L1 치료 제외).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 증거.
- 등록 전 28일 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 암 요법 또는 대수술
- 등록 후 28일 이내에 조사 대상자의 연구(치료 기간만 해당)에 현재 참여했거나 참여했거나 조사 장치를 사용함
- 등록 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 자
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않은 등록 전 28일 이상에 투여된 암 요법으로 인한 부작용.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 양성
- 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4개월 동안 연구 중에 임신을 계획하거나 수유/모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG820 및 펨브롤리주맙
AMG820 및 pembrolizumab으로 치료
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AMG820 및 pembrolizumab으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자
기간: DLT 평가 기간은 1일차부터 21일차까지였습니다.
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DLT는 DLRT(Dose Level Review Team)에서 평가했습니다.
DLT는 DLT 시간 창(AMG 820 및 펨브롤리주맙 조합의 초기 투여로부터 21일 기간) 동안 발생하고 조사관이 AMG 820 투여와 관련이 있다고 판단하는 경우 모든 등급 >=3 이상 반응으로 정의되었습니다. 및/또는 펨브롤리주맙.
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DLT 평가 기간은 1일차부터 21일차까지였습니다.
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치료를 받는 참여자 - 긴급 부작용(TEAE)
기간: 파트 1의 경우 1일 최대 207일, 파트 2의 경우 1일 최대 572일
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TEAE에는 AMG 820 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 모든 부작용이 포함됩니다.
연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
부작용(AE)은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망. 증례 보고서 양식 디자인의 오류로 인해 조사관은 심각도 등급 5에 대한 CTCAE 정의를 오해하게 되었습니다. 따라서 심각도 등급 5에 대한 데이터는 보고되지 않습니다. 독자는 아래 표의 '치명적인 TEAE' 행에서 사망한 참가자 수를 참조합니다. TEAE 기간.
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파트 1의 경우 1일 최대 207일, 파트 2의 경우 1일 최대 572일
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치료를 받는 참가자 - AMG 820 치료와 관련된 긴급 부작용(TEAE)
기간: 파트 1의 경우 1일 최대 207일; 1일차 최대 572일(2부)
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TEAE에는 AMG 820 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 모든 부작용이 포함됩니다.
연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
부작용(AE)은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망. 증례 보고서 양식 디자인의 오류로 인해 조사관은 심각도 등급 5에 대한 CTCAE 정의를 오해하게 되었습니다. 따라서 심각도 등급 5에 대한 데이터는 보고되지 않습니다. 독자는 아래 표의 '치명적인 TEAE' 행에서 사망한 참가자 수를 참조합니다. TEAE 기간.
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파트 1의 경우 1일 최대 207일; 1일차 최대 572일(2부)
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치료를 받는 참가자 - 펨브롤리주맙 치료와 관련된 긴급 부작용(TEAE)
기간: 파트 1의 경우 1일 최대 207일, 파트 2의 경우 1일 최대 572일
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TEAE에는 AMG 820 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 모든 부작용이 포함됩니다.
연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
부작용(AE)은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망. 증례 보고서 양식 디자인의 오류로 인해 조사관은 심각도 등급 5에 대한 CTCAE 정의를 오해하게 되었습니다. 따라서 심각도 등급 5에 대한 데이터는 보고되지 않습니다. 독자는 아래 표의 '치명적인 TEAE' 행에서 사망한 참가자 수를 참조합니다. TEAE 기간.
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파트 1의 경우 1일 최대 207일, 파트 2의 경우 1일 최대 572일
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선: -28일; 치료: 13.7개월까지
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ORR은 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 종양의 크기를 기반으로 했습니다. 치료 중 방사선 촬영은 10주차에 수행되었고 질병이 진행될 때까지 적어도 10주마다 반복되었습니다. 완전 반응(iCR): 모든 병변의 소실(측정 가능 여부 및 기준선인지 새로운지 여부) 및 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 평가에 의한 확인이 필요했습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(iPR): 기준선에 비해 종양 부담이 ≥ 30% 감소합니다. 첫 번째 문서가 요구된 후 최소 4주 후에 연속 평가에 의한 확인. |
기준선: -28일; 치료: 13.7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답한 참가자에 대한 고형 종양(irRECIST)의 면역 관련 반응 평가 기준당 응답 시간(TTR)
기간: 1일부터 16개월까지(중단까지의 최대 시간)
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반응까지의 시간은 AMG 820의 첫 번째 용량부터 irRECIST에 따라 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응까지의 시간을 365.25일/12로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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1일부터 16개월까지(중단까지의 최대 시간)
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진행성 질환이 있는 참가자를 위한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 1일차 최대 14.4개월(검열까지의 최대 시간)
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진행까지의 시간은 AMG 820의 첫 번째 용량부터 irRECIST당 처음 문서화된 진행성 질환까지의 시간을 365.25일/12로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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1일차 최대 14.4개월(검열까지의 최대 시간)
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6개월 및 12개월의 전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차부터 6개월차 또는 12개월차까지
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전체 생존 시간은 AMG 820의 최초 투여로부터 사망 또는 검열일까지의 일수를 (365.25/12)로 나누어 계산하였다.
데이터는 6개월 및 12개월에 생존한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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1일차부터 6개월차 또는 12개월차까지
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6개월 및 12개월에 irRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차부터 6개월차 또는 12개월차까지
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무진행 생존 기간은 AMG 820의 최초 투여로부터 진행성 질병 또는 사망 또는 검열일까지의 일수를 (365.25/12)로 나누어 계산하였다.
데이터는 6개월 및 12개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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1일차부터 6개월차 또는 12개월차까지
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용량 그룹별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량군별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량 그룹별 AMG 820 약동학적 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안의 AUClast(Area Under the Curve Last)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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AUClast는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량 그룹별 AMG 820 약동학적 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 용량 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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AUCtau는 용량 간격 tau에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적이며 tau는 21일입니다.
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량군별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 관찰된 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량 그룹별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 말단 제거 반감기(t1/2z)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량 그룹별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 분포 용적(Vz)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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정맥 투여 후 말기에서 관찰된 분포 용적.
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량 그룹별 AMG 820 약동학 매개변수: 치료 주기 1 + 2 동안 약물 제거(CL)
기간: 주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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정맥 투여 후 관찰된 약물 제거.
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주기 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 주기 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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용량군별 AMG 820 약동학 매개변수: 축적 비율(AR)
기간: 사이클 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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누적 비율은 2주기 투여 후 AUCtau / 1주기 투여 후 AUCtau
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사이클 1, 연구 1일: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1, 6 및 24시간, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2, 연구 22일: 주입 전, 주입 종료 시, 1시간 , 주입 후 6, 24일, 26, 29 및 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150195
- MASTERKEY (기타 식별자: Amgen)
- 2016-001080-36 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE-347 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .