Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace AMG 820 a pembrolizumabu u vybrané pokročilé rakoviny solidního nádoru

18. ledna 2023 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Studie fáze 1b/2 hodnotící bezpečnost a protinádorovou aktivitu AMG 820 v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných pokročilých pevných nádorů

Multicentrická studie fáze 1b/2 testující kombinaci AMG 820 a pembrolizumabu u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b je dávka AMG 820 určující a zaměřená na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvolené počáteční dávky AMG 820 v kombinaci s pembrolizumabem. Fáze 2 studie dále vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a dále otestuje, zda AMG 820 může zvýšit protinádorovou aktivitu pozorovanou v minulosti u samotného pembrolizumabu a/nebo překonat chybějící odpověď na monoterapii pembrolizumabem u subjektů s vybranými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný pokročilý kolorektální, pankreatický nebo nemalobuněčný karcinom plic, který je refrakterní na standardní léčbu, nebo subjekty netolerovaly nebo odmítaly standardní léčbu.
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce stanovená laboratorními testy krve a moči.
  • Dostupnost nedávné nádorové tkáně do 3 měsíců před zařazením, pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Anamnéza jiné malignity za poslední 2 roky s některými výjimkami
  • Důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy/intersticiální plicní choroby
  • Důkaz o jiném aktivním autoimunitním onemocnění, které vyžadovalo prodlouženou systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  • Důkaz klinicky významné imunosuprese, jako je transplantace orgánu nebo kmenových buněk, jakákoli těžká vrozená nebo získaná buněčná a/nebo humorální imunitní nedostatečnost, souběžná oportunní infekce.
  • Podávání systémových imunostimulačních látek během 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studované léčby (kromě léčby PD-1/PD-L1, pokud je zařazena do skupiny 4a nebo 4b).
  • Důkaz aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, biologická léčba rakoviny nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením
  • V současné době se účastníte nebo se účastnili studie (pouze období léčby) zkoumající látky nebo používali zkoušené zařízení do 28 dnů od zařazení
  • Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů před registrací
  • Nežádoucí příhoda způsobená protinádorovou léčbou podanou více než 28 dní před zařazením, která se nezměnila podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 1 nebo lepšího.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo které během studie kojí/kojí do 4 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG820 a pembrolizumab
Léčba AMG820 a pembrolizumab
Biologický: AMG820 a pembrolizumab
Léčba AMG820 a pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Období hodnocení DLT bylo Den 1 až Den 21
DLT byly hodnoceny týmem pro kontrolu úrovně dávek (DLRT). DLT byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda stupně >=3 vyskytující se během časového okna DLT (21denní období od počátečního podání AMG 820 a pembrolizumabu v kombinaci), a pokud je zkoušejícím posouzeno jako související s podáním AMG 820 a/nebo pembrolizumab.
Období hodnocení DLT bylo Den 1 až Den 21
Účastníci s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: 1. den až 207 dní pro část 1 a den 1 až 572 dní pro část 2
TEAE zahrnují jakýkoli nežádoucí účinek začínající nebo po první dávce AMG 820 nebo pembrolizumabu. Vztah ke studovaným lékům byl stanoven výzkumníkem. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0, kde stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = smrt v důsledku AE. Chyby v návrhu formuláře kazuistiky vedly k tomu, že vyšetřovatelé neporozuměli definici CTCAE pro stupeň závažnosti 5. Údaje proto nejsou hlášeny pro stupeň závažnosti 5. Čtenáři jsou odkazováni na řádek „Fatal TEAE“ v tabulce níže pro počty účastníků, kteří zemřeli během časový rámec TEAE.
1. den až 207 dní pro část 1 a den 1 až 572 dní pro část 2
Účastníci s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) související s léčbou AMG 820
Časové okno: Den 1 až 207 dní pro část 1; Den 1 až 572 dní pro část 2
TEAE zahrnují jakýkoli nežádoucí účinek začínající nebo po první dávce AMG 820 nebo pembrolizumabu. Vztah ke studovaným lékům byl stanoven výzkumníkem. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0, kde stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = smrt v důsledku AE. Chyby v návrhu formuláře kazuistiky vedly k tomu, že vyšetřovatelé neporozuměli definici CTCAE pro stupeň závažnosti 5. Údaje proto nejsou hlášeny pro stupeň závažnosti 5. Čtenáři jsou odkazováni na řádek „Fatal TEAE“ v tabulce níže pro počty účastníků, kteří zemřeli během časový rámec TEAE.
Den 1 až 207 dní pro část 1; Den 1 až 572 dní pro část 2
Účastníci s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) související s léčbou pembrolizumabem
Časové okno: 1. den až 207 dní pro část 1 a den 1 až 572 dní pro část 2
TEAE zahrnují jakýkoli nežádoucí účinek začínající nebo po první dávce AMG 820 nebo pembrolizumabu. Vztah ke studovaným lékům byl stanoven výzkumníkem. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0, kde stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = smrt v důsledku AE. Chyby v návrhu formuláře kazuistiky vedly k tomu, že vyšetřovatelé neporozuměli definici CTCAE pro stupeň závažnosti 5. Údaje proto nejsou hlášeny pro stupeň závažnosti 5. Čtenáři jsou odkazováni na řádek „Fatal TEAE“ v tabulce níže pro počty účastníků, kteří zemřeli během časový rámec TEAE.
1. den až 207 dní pro část 1 a den 1 až 572 dní pro část 2
Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: Výchozí stav: den -28; Ošetření: do měsíce 13.7

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď nebo částečnou odpověď hodnocenou zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST). Odpověď byla založena na velikosti nádorů hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Během léčby bylo prováděno radiografické zobrazování v týdnu 10 a opakováno alespoň každých 10 týdnů až do progrese onemocnění.

Úplná odpověď (iCR): Vymizení všech lézí (ať již měřitelných či neměřitelných, ať již výchozích nebo nových) a potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data prvního zdokumentování. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná odpověď (iPR): Pokles nádorové zátěže ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě. Potvrzení následným hodnocením nejméně 4 týdny po požadované první dokumentaci.
Výchozí stav: den -28; Ošetření: do měsíce 13.7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odpovědi související s imunitou u solidních nádorů (irRECIST) pro účastníky, kteří odpověděli
Časové okno: Den 1 až 16. měsíc (maximální čas do cenzury)
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky AMG 820 do první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi na irRECIST děleno 365,25 dne/12.
Den 1 až 16. měsíc (maximální čas do cenzury)
Čas do progrese (TTP) pro účastníky, kteří měli progresivní onemocnění
Časové okno: Den 1 až 14,4 měsíce (maximální doba do cenzury)
Doba do progrese byla definována jako doba od první dávky AMG 820 do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění na irRECIST dělená 365,25 dne/12.
Den 1 až 14,4 měsíce (maximální doba do cenzury)
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití (OS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 nebo měsíc 12
Celková doba přežití byla vypočtena jako počet dní od prvního podání AMG 820 do data úmrtí nebo cenzury děleno (365,25/12). Údaje jsou uváděny jako procento účastníků, kteří byli naživu v 6. a 12. měsíci.
Den 1 až měsíc 6 nebo měsíc 12
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez progrese (PFS) podle irRECIST v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 nebo měsíc 12
Doba přežití bez progrese byla vypočtena jako počet dní od prvního podání AMG 820 do data progrese onemocnění nebo smrti nebo cenzury děleno (365,25/12). Údaje jsou uváděny jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese v 6. a 12. měsíci.
Den 1 až měsíc 6 nebo měsíc 12
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Oblast pod křivkou poslední (AUClast) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
AUClast je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Plocha pod křivkou nad dávkovým intervalem (AUCtau) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
AUCtau je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v dávkovém intervalu tau, přičemž tau se rovná 21 dnům.
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Minimální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmin) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Konečný poločas eliminace (t1/2z) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Distribuční objem (Vz) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Distribuční objem pozorovaný v terminální fázi po intravenózním podání.
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Clearance léčiva (CL) během léčebných cyklů 1 + 2
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Clearance léčiva pozorována po intravenózním podání.
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Farmakokinetický parametr AMG 820 podle dávkové skupiny: Poměr akumulace (AR)
Časové okno: Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36
Poměr akumulace je AUCtau po podání v cyklu 2 / AUCtau po podání v cyklu 1
Cyklus 1, den studie 1: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1, 6 a 24 po infuzi, dny 5, 8 a 15. Cyklus 2, den studie 22: před infuzí, na konci infuze, hodiny 1 6, 24 po infuzi, dny 26, 29 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmMax Bio, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150195
  • MASTERKEY (Jiný identifikátor: Amgen)
  • 2016-001080-36 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-347 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG820 a pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit