Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia AMG 820 i pembrolizumabu w wybranym zaawansowanym raku guza litego

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe AMG 820 w skojarzeniu z pembrolizumabem w wybranych zaawansowanych guzach litych

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające połączenie AMG 820 i pembrolizumabu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1b polega na określeniu dawki AMG 820 i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki początkowej AMG 820 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Faza 2 badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję, a dodatkowo sprawdzać, czy AMG 820 może nasilać aktywność przeciwnowotworową obserwowaną w przeszłości dla samego pembrolizumabu i/lub przezwyciężyć brak odpowiedzi na monoterapię pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany patologicznie, zaawansowany rak jelita grubego, trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuca, który jest oporny na standardowe leczenie lub pacjenci nie tolerują standardowego leczenia lub go odrzucają.
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie laboratoryjnych badań krwi i moczu.
  • Dostępność świeżej tkanki nowotworowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia innych nowotworów złośliwych z ostatnich 2 lat z pewnymi wyjątkami
  • Dowody na aktywne niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Dowody na inną aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała przedłużonego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dowody znaczącej klinicznie immunosupresji, takie jak przeszczep narządu lub komórek macierzystych, jakikolwiek ciężki wrodzony lub nabyty komórkowy i/lub humoralny niedobór odporności, współistniejąca infekcja oportunistyczna.
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych środków immunostymulujących w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku (z wyjątkiem leczenia mrówkami PD-1/PD-L1, jeśli zrekrutowano do grupy 4a lub 4b).
  • Dowody na aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu (tylko okres leczenia) badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Zdarzenie niepożądane spowodowane terapią przeciwnowotworową podawaną ponad 28 dni przed włączeniem, które nie powróciło do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące/karmiące piersią podczas badania przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG820 i pembrolizumab
Leczenie AMG820 i pembrolizumabem
Biologiczny: AMG820 i pembrolizumab
Leczenie AMG820 i pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres oceny DLT trwał od dnia 1 do dnia 21
DLT zostały ocenione przez Dose Level Review Team (DLRT). DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane stopnia >=3, które wystąpiło w oknie czasowym DLT (okres 21 dni od pierwszego podania AMG 820 i pembrolizumabu w skojarzeniu), jeśli badacz ocenił, że jest związane z podaniem AMG 820 i/lub pembrolizumab.
Okres oceny DLT trwał od dnia 1 do dnia 21
Uczestnicy leczeni — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 207 dni dla Części 1 i Dzień 1 do 572 dni dla Części 2
TEAE obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki AMG 820 lub pembrolizumabu. Związek z badanymi lekami został określony przez badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przez badacza zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon z powodu AE. Błędy w projekcie formularza opisu przypadku spowodowały, że badacze błędnie zrozumieli definicję CTCAE dla stopnia dotkliwości 5. Dlatego dane nie są przedstawiane dla stopnia dotkliwości 5. Czytelników odsyła się do wiersza „TEAE ze skutkiem śmiertelnym” w poniższej tabeli w celu zliczenia uczestników, którzy zmarli podczas ramy czasowe TEAE.
Dzień 1 do 207 dni dla Części 1 i Dzień 1 do 572 dni dla Części 2
Uczestnicy leczeni — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) związane z leczeniem AMG 820
Ramy czasowe: Dzień 1 do 207 dni dla Części 1; Dzień 1 do 572 dni dla części 2
TEAE obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki AMG 820 lub pembrolizumabu. Związek z badanymi lekami został określony przez badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przez badacza zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon z powodu AE. Błędy w projekcie formularza opisu przypadku spowodowały, że badacze błędnie zrozumieli definicję CTCAE dla stopnia dotkliwości 5. Dlatego dane nie są przedstawiane dla stopnia dotkliwości 5. Czytelników odsyła się do wiersza „TEAE ze skutkiem śmiertelnym” w poniższej tabeli w celu zliczenia uczestników, którzy zmarli podczas ramy czasowe TEAE.
Dzień 1 do 207 dni dla Części 1; Dzień 1 do 572 dni dla części 2
Uczestnicy leczeni — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) związane z leczeniem pembrolizumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 207 dni dla Części 1 i Dzień 1 do 572 dni dla Części 2
TEAE obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki AMG 820 lub pembrolizumabu. Związek z badanymi lekami został określony przez badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przez badacza zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon z powodu AE. Błędy w projekcie formularza opisu przypadku spowodowały, że badacze błędnie zrozumieli definicję CTCAE dla stopnia dotkliwości 5. Dlatego dane nie są przedstawiane dla stopnia dotkliwości 5. Czytelników odsyła się do wiersza „TEAE ze skutkiem śmiertelnym” w poniższej tabeli w celu zliczenia uczestników, którzy zmarli podczas ramy czasowe TEAE.
Dzień 1 do 207 dni dla Części 1 i Dzień 1 do 572 dni dla Części 2
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień -28; Leczenie: do miesiąca 13.7

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi związanych z odpornością w guzach litych (irRECIST). Odpowiedź oparto na wielkości guzów ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Podczas leczenia obrazowanie radiologiczne wykonywano w 10. tygodniu i powtarzano co najmniej co 10 tygodni, aż do wystąpienia progresji choroby.

Całkowita odpowiedź (iCR): Zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych) i potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę wymaganą nie krócej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (iPR): Zmniejszenie masy guza ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych. Potwierdzenie przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wymaganej dokumentacji.
Linia podstawowa: dzień -28; Leczenie: do miesiąca 13.7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) dla uczestników, którzy odpowiedzieli
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 16 (maksymalny czas do cenzurowania)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki AMG 820 do pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi według irRECIST podzielony przez 365,25 dni/12.
Dzień 1 do miesiąca 16 (maksymalny czas do cenzurowania)
Czas do progresji (TTP) dla uczestników, którzy mieli postępującą chorobę
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14,4 miesiąca (maksymalny czas do cenzurowania)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki AMG 820 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według irRECIST podzielony przez 365,25 dni/12.
Dzień 1 do 14,4 miesiąca (maksymalny czas do cenzurowania)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6 lub miesiąca 12
Całkowity czas przeżycia obliczono jako liczbę dni od pierwszego podania AMG 820 do daty śmierci lub cenzurowania podzieloną przez (365,25/12). Dane podano jako odsetek uczestników, którzy żyli w 6. i 12. miesiącu.
Dzień 1 do miesiąca 6 lub miesiąca 12
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według irRECIST w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6 lub miesiąca 12
Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono jako liczbę dni od pierwszego podania AMG 820 do daty progresji choroby lub śmierci lub cenzurowania podzieloną przez (365,25/12). Dane przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby w 6. i 12. miesiącu.
Dzień 1 do miesiąca 6 lub miesiąca 12
AMG 820 Parametr farmakokinetyczny według grup dawek: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Parametr farmakokinetyczny AMG 820 według grup dawek: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
AMG 820 Parametr farmakokinetyczny według grup dawek: ostatnie pole pod krzywą (AUClast) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Parametr farmakokinetyczny AMG 820 według grupy dawek: pole pod krzywą w przedziale dawek (AUCtau) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawek tau, przy czym tau wynosi 21 dni.
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Parametr farmakokinetyczny AMG 820 według grup dawek: minimalne obserwowane stężenie leku (Cmin) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
AMG 820 Parametr farmakokinetyczny według grup dawek: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
AMG 820 Parametr farmakokinetyczny według grup dawek: Objętość dystrybucji (Vz) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Objętość dystrybucji obserwowana w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Parametr farmakokinetyczny AMG 820 według grup dawek: klirens leku (CL) podczas cykli leczenia 1 + 2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Klirens leku obserwowany po podaniu dożylnym.
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Parametr farmakokinetyczny AMG 820 według grupy dawek: Współczynnik kumulacji (AR)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36
Współczynnik kumulacji to AUCtau po podaniu w cyklu 2 / AUCtau po podaniu w cyklu 1
Cykl 1, dzień badania 1: przed infuzją, pod koniec infuzji, godziny 1, 6 i 24 po infuzji, dni 5, 8 i 15. Cykl 2, dzień badania 22: przed infuzją, pod koniec infuzji, godz. 1 , 6, 24 po infuzji, dni 26, 29 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150195
  • MASTERKEY (Inny identyfikator: Amgen)
  • 2016-001080-36 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-347 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na AMG820 i pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj