Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AMG 820 og Pembrolizumab-kombinasjon i utvalgt avansert solid svulstkreft

18. januar 2023 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.

En fase1b/2-studie som vurderer sikkerhet og antitumoraktivitet til AMG 820 i kombinasjon med Pembrolizumab i utvalgte avanserte solide svulster

En multisenter fase 1b/2-studie som tester kombinasjonen av AMG 820 og pembrolizumab hos personer med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b er AMG 820 dosebestemmende og rettet mot å vurdere sikkerheten og toleransen til den valgte startdosen av AMG 820 i kombinasjon med pembrolizumab. Fase 2 av studien vil videre evaluere sikkerhet og tolerabilitet og i tillegg teste om AMG 820 kan øke antitumoraktiviteten observert historisk med pembrolizumab alene og/eller overvinne manglende respons på pembrolizumab monoterapi hos personer med utvalgte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert, avansert kolorektal, bukspyttkjertel eller ikke-småcellet lungekreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller forsøkspersonene har vært intolerante eller nektet standardbehandling.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon bestemt av laboratorieblod- og urintester.
  • Tilgjengelighet av nylig tumorvev innen 3 måneder før registrering, når det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene med noen unntak
  • Bevis på aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Bevis på annen aktiv autoimmun sykdom som har krevd langvarig systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon som organ- eller stamcelletransplantasjon, enhver alvorlig medfødt eller ervervet cellulær og/eller humoral immunsvikt, samtidig opportunistisk infeksjon.
  • Mottak av systemiske immunstimulerende midler innen 6 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen (unntatt anti PD-1/PD-L1-behandling hvis rekruttert til gruppe 4a eller 4b).
  • Bevis på aktiv infeksjon innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk kreftbehandling eller større kirurgi innen 28 dager før påmelding
  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i en studie (kun behandlingsperiode) av et undersøkelsesmiddel eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter registrering
  • Mottok levende vaksine innen 28 dager før påmelding
  • Bivirkninger på grunn av kreftbehandling administrert mer enn 28 dager før innmelding som ikke har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller som ammer/ammer mens de er på studie i 4 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG820 og pembrolizumab
Behandling med AMG820 og pembrolizumab
Biologisk: AMG820 og pembrolizumab
Behandling med AMG820 og pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden var dag 1 til dag 21
DLT-er ble evaluert av Dose Level Review Team (DLRT). En DLT ble definert som enhver grad >=3 uønsket hendelse som oppsto i løpet av et DLT-tidsvindu (21 dagers periode fra den første administrasjonen av AMG 820 og pembrolizumab i kombinasjon), og hvis etterforskeren vurderer å være relatert til administrasjonen av AMG 820 og/eller pembrolizumab.
DLT-evalueringsperioden var dag 1 til dag 21
Deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 opptil 207 dager for del 1 og dag 1 opptil 572 dager for del 2
TEAE inkluderer alle bivirkninger som starter på eller etter den første dosen av AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til studiemedisin ble bestemt av etterforskeren. Bivirkninger (AE) ble gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende AE, og grad 5 = død på grunn av AE. Feil i utformingen av saksrapportskjemaet resulterte i at etterforskere misforsto CTCAE-definisjonen for alvorlighetsgrad 5. Data rapporteres derfor ikke for alvorlighetsgrad 5. Lesere henvises til 'Fatal TEAE'-linjen i tabellen nedenfor for tellinger av deltakere som døde under tidsrammen for TEAE.
Dag 1 opptil 207 dager for del 1 og dag 1 opptil 572 dager for del 2
Deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAEs) relatert til AMG 820-behandling
Tidsramme: Dag 1 opptil 207 dager for del 1; Dag 1 opptil 572 dager for del 2
TEAE inkluderer alle bivirkninger som starter på eller etter den første dosen av AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til studiemedisin ble bestemt av etterforskeren. Bivirkninger (AE) ble gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende AE, og grad 5 = død på grunn av AE. Feil i utformingen av saksrapportskjemaet resulterte i at etterforskere misforsto CTCAE-definisjonen for alvorlighetsgrad 5. Data rapporteres derfor ikke for alvorlighetsgrad 5. Lesere henvises til 'Fatal TEAE'-linjen i tabellen nedenfor for tellinger av deltakere som døde under tidsrammen for TEAE.
Dag 1 opptil 207 dager for del 1; Dag 1 opptil 572 dager for del 2
Deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAEs) relatert til Pembrolizumab-behandling
Tidsramme: Dag 1 opptil 207 dager for del 1 og dag 1 opptil 572 dager for del 2
TEAE inkluderer alle bivirkninger som starter på eller etter den første dosen av AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til studiemedisin ble bestemt av etterforskeren. Bivirkninger (AE) ble gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende AE, og grad 5 = død på grunn av AE. Feil i utformingen av saksrapportskjemaet resulterte i at etterforskere misforsto CTCAE-definisjonen for alvorlighetsgrad 5. Data rapporteres derfor ikke for alvorlighetsgrad 5. Lesere henvises til 'Fatal TEAE'-linjen i tabellen nedenfor for tellinger av deltakere som døde under tidsrammen for TEAE.
Dag 1 opptil 207 dager for del 1 og dag 1 opptil 572 dager for del 2
Objektiv responsrate (ORR) per immunrelatert responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST)
Tidsramme: Grunnlinje: Dag -28; Behandling: inntil måned 13.7

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons vurdert av etterforskeren ved bruk av immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST). Responsen var basert på størrelsen på svulster vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Under behandlingen ble røntgenundersøkelse utført ved uke 10 og gjentatt minst hver 10. uke inntil sykdomsprogresjon.

Fullstendig respons (iCR): Forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke og enten baseline eller nye) og bekreftelse ved en gjentatt, fortløpende vurdering ikke mindre enn 4 uker fra datoen først dokumentert var nødvendig. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Reduksjon i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekreftelse ved en fortløpende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon kreves.
Grunnlinje: Dag -28; Behandling: inntil måned 13.7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR) Per immunrelatert responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST) for deltakere som svarte
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 16 (maks tid til sensurering)
Tid til respons ble definert som tiden fra første dose av AMG 820 til første dokumenterte fullstendig eller delvis respons per irRECIST delt på 365,25 dager/12.
Dag 1 til og med måned 16 (maks tid til sensurering)
Tid til progresjon (TTP) for deltakere som hadde progressiv sykdom
Tidsramme: Dag 1 opptil 14,4 måneder (maks tid til sensurering)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra første dose av AMG 820 til første dokumentert progressiv sykdom per irRECIST delt på 365,25 dager/12.
Dag 1 opptil 14,4 måneder (maks tid til sensurering)
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse (OS) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6 eller måned 12
Samlet overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra første administrering av AMG 820 til dato for død eller sensur delt på (365,25/12). Data rapporteres som prosentandelen av deltakerne som var i live ved måned 6 og måned 12.
Dag 1 til og med måned 6 eller måned 12
Kaplan-Meier estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) per irRECIST ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6 eller måned 12
Progresjonsfri overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra første administrering av AMG 820 til dato for progressiv sykdom eller død eller sensur delt på (365,25/12). Data rapporteres som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfrie ved måned 6 og måned 12.
Dag 1 til og med måned 6 eller måned 12
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) under behandlingssykluser 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) under behandlingssykluser 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Area Under the Curve Last (AUClast) under behandlingssyklus 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AUClast er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Areal under kurven over doseintervallet (AUCtau) under behandlingssyklus 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AUCtau er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven over doseintervallet tau, med tau lik 21 dager.
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Minimum observert legemiddelkonsentrasjon (Cmin) under behandlingssyklus 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Terminal eliminering halveringstid (t1/2z) under behandlingssykluser 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: distribusjonsvolum (Vz) under behandlingssykluser 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Distribusjonsvolum observert i terminal fase etter intravenøs dosering.
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: medikamentclearance (CL) under behandlingssykluser 1 + 2
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Legemiddelclearance observert etter intravenøs dosering.
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter etter dosegruppe: Akkumulasjonsforhold (AR)
Tidsramme: Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36
Akkumuleringsforholdet er AUCtau etter administrering i syklus 2 / AUCtau etter administrering i syklus 1
Syklus 1, studiedag 1: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1, 6 og 24 etter infusjon, dag 5, 8 og 15. Syklus 2, studiedag 22: pre-infusjon, ved slutten av infusjonen, timer 1 , 6, 24 etter infusjon, dag 26, 29 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150195
  • MASTERKEY (Annen identifikator: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-347 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på AMG820 og pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere