근위 정맥 혈전색전증에서 IgG 의존성 단핵구 활성화 (ActiMon)
2020년 6월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 시험관 내에서 IgG 의존성 단핵구 활성화(신호 경로 활성화, 전응고 및 전염증 인자의 발현)와 관련된 요소를 검색하고 이력이 있는 여성 환자의 유병률을 설명하는 것입니다. 대조군 여성에 비해 근위 정맥 혈전색전증(근위 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 실험실 혈전성향 매개변수의 함수로서 IgG 의존성 단핵구 활성화 프로파일을 비교하는 것을 포함합니다.
본질적으로: IgG 의존성 세포 활성화는 항인지질 항체(또는 그 하위 유형)의 존재와 관련이 있습니까?
아니면 이러한 프로파일이 항인지질 증후군의 병리학적 이상을 나타내는 것입니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단 설명: 환자는 근위 정맥 혈전색전증 사례에 해당합니다. 최근 근위 정맥 혈전색전증 병력에 이어 근위 정맥 혈전색전증 또는 혈전성향증 병력의 만성 관리를 위해 실시되는 상담 중에 모집됩니다. 급성기 에피소드 이외의 정맥 혈전색전증은 시간이 지남에 따라 양호한 증상 안정성을 보입니다. 근위 정맥 혈전색전증의 만성 병력이 있는 환자와 검진을 위해 오는 새로운 환자 사이에 차이가 예상되지 않습니다. 이 환자들은 태반 혈관 질환의 병력이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
건강한 지원자 모집단 설명: 이 모집단은 적어도 1번의 건강한 임신을 한 건강한 성인 여성 지원자(50세 미만)로 구성됩니다.
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공했습니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 18~50세 성인 여성
- 환자의 태반 혈관 질환 병력과 관계없이 3개월 전에 근위 정맥 혈전색전증(근위 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 최소 1회 이상 발생했습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것이 불가능하거나 환자가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 폐경기 여성
- 최근 3개월 이내 임신
- 표재성 정맥 혈전증의 단독 병력
- 원위 정맥 혈전증의 단독 병력
- 악성 종양의 병력(고형 또는 혈액학적)
- B형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학
- 3개월 이내의 염증성 또는 감염성 질환의 에피소드
- 간 효소(Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase)가 정상의 3배 이상으로 특징지어지는 간 기능 장애
- 80ml/분 미만의 사구체 여과율을 특징으로 하는 손상된 신기능 검사
- 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물 배경 요법(항혈소판제 또는 항응고제 요법 제외)
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 건강한 지원자는 그녀에게 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공했습니다.
- 건강한 자원 봉사자는 보험에 가입했거나 건강 보험 플랜의 수혜자여야 합니다.
- 18~50세 성인 여성
- 태반 혈관 합병증 없이 살아서 태어난 아이의 출생으로 정의되는 적어도 한 번의 정상적인 임신의 역사
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 건강한 지원자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
- 건강한 지원자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 건강한 지원자는 법적 보호를 받거나 후견인의 성인입니다.
- 건강한 지원자에게 정확하게 알리는 것이 불가능하거나, 건강한 지원자가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 폐경기 여성
- 최근 3개월 이내 임신
- 표재성 정맥 혈전증의 병력
- 원위 정맥 혈전증의 병력
- 악성 종양의 병력(고형 또는 혈액학적)
- B형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학
- 3개월 이내의 염증성 또는 감염성 질환의 에피소드
- 간 효소(Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase)가 정상의 3배 이상으로 특징지어지는 간 기능 장애
- 80ml/분 미만의 사구체 여과율을 특징으로 하는 손상된 신기능 검사
- 배경 약물 치료
- 근위 정맥 혈전색전증의 병력
- 태반 혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근위부 VTE가 있는 여성
환자는 근위 정맥 혈전색전증의 경우에 해당합니다. 최근 근위 정맥 혈전색전증 병력에 이어 근위 정맥 혈전색전증 또는 혈전성향증 병력의 만성 관리를 위해 실시되는 상담 중에 모집됩니다. 급성기 에피소드 이외의 정맥 혈전색전증은 시간이 지남에 따라 양호한 증상 안정성을 보입니다. 근위 정맥 혈전색전증의 만성 병력이 있는 환자와 검진을 위해 오는 새로운 환자 사이에 차이가 예상되지 않습니다. 이 환자들은 태반 혈관 질환의 병력이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 중재: 채혈 |
실험실 분석을 위해 정맥혈을 채취합니다(결과 참조).
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건강한 임신이 1회 이상인 여성
이 모집단은 적어도 1번의 건강한 임신을 한 건강한 여성 성인 지원자(50세 미만)로 구성됩니다. 중재: 채혈 |
실험실 분석을 위해 정맥혈을 채취합니다(결과 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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활성화 프로필의 유무
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다음이 고려될 것입니다: 6개의 신호 경로(단백질 키나아제 B, 세포외 신호 조절 키나아제, 신호 변환기 및 전사 활성제 5, P38 미토겐 활성화 단백질 키나아제, 라파마이신의 기계적 표적, 핵 인자 카파-경쇄 - 활성화된 B 세포의 증강 인자), 조직 인자 및 5가지 염증 유발 인자(세포간 접착 분자, 종양 괴사 인자 알파, 인터페론 감마, 인터루킨-1 베타, 인터루킨 8)의 발현 증가.
관찰된 값이 건강한 지원자 값을 사용하여 결정된 95% 신뢰 구간보다 우수한 경우 경로는 "활성화"된 것으로 간주되거나 발현 프로필이 "증가된" 것으로 간주됩니다.
상기 경로 또는 발현 중 적어도 하나가 활성화/증가된 것으로 간주되는 경우 환자는 활성화 프로파일을 갖는 것으로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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근위 심부 정맥 혈전증의 병력이 있습니까? 예 아니오
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폐색전증의 역사? 예 아니오
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태반 혈관 병리의 병력? 예 아니오
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항인지질 항체의 유무: 루푸스항응고항체
기간: 일(0)
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항인지질항체의 유무 : 항지질항체
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항인지질 항체의 존재/부재: 항-베타2-당단백질 1 항체
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체질적 생물학적 혈전성향증의 유무
기간: 일(0)
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체질적 생물학적 혈전성향증(라이덴 V 인자 및 프로트롬빈 유전자의 돌연변이, 생리학적 응고 억제제 결핍)의 유무
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피브린 모노머(혈액; mg/L)
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혈액 D-다이머(ng/mL)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .