Activación de monocitos dependientes de IgG en tromboembolismo venoso proximal (ActiMon)
29 de junio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es buscar, in vitro, elementos asociados con la activación de monocitos dependientes de IgG (activación de vías de señalización, expresión de factores pro-coagulantes y proinflamatorios) y describir su prevalencia en pacientes mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso proximal (trombosis venosa profunda proximal o embolismo pulmonar) en comparación con las mujeres control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen comparar los perfiles de activación de monocitos dependientes de IgG en función de los parámetros de trombofilia de laboratorio.
Esencialmente: ¿La activación celular dependiente de IgG está asociada con la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (o sus subtipos?),
¿O estos perfiles indican algo más allá de la nosología del síndrome antifosfolípido?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Descripción de la población de pacientes: Los pacientes corresponderán a casos de tromboembolismo venoso proximal. Serán reclutados durante las consultas realizadas para el manejo crónico de un historial de tromboembolismo venoso proximal o trombofilia luego de un historial reciente de tromboembolismo venoso proximal. El tromboembolismo venoso, fuera de los episodios de fase aguda, tiene buena estabilidad sintomática en el tiempo; no se esperan diferencias entre los pacientes con antecedentes crónicos de tromboembolismo venoso proximal y los pacientes nuevos que ingresan para un control. Tenga en cuenta que estos pacientes pueden o no tener antecedentes de enfermedad vascular placentaria.
Descripción de la población voluntaria sana: Esta población está compuesta por voluntarias adultas sanas (<50 años de edad) que han tenido al menos 1 embarazo sano.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- La paciente ha dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Mujer adulta de 18 a 50 años
- Al menos un incidente previo de tromboembolismo venoso proximal (trombosis venosa profunda proximal o embolismo pulmonar) hace más de tres meses, independientemente de los antecedentes de enfermedad vascular placentaria del paciente.
Criterios de exclusión para pacientes:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
- Es imposible informar correctamente al paciente, o el paciente se niega a firmar el consentimiento
- Mujeres postmenopáusicas
- Embarazo en los últimos 3 meses
- Historia aislada de trombosis venosa superficial
- Antecedentes aislados de trombosis venosa distal
- Antecedentes de malignidad (sólidos o hematológicos)
- Serología positiva conocida para hepatitis B
- Serología positiva conocida para hepatitis C
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Episodio de enfermedad inflamatoria o infecciosa que se remonta a menos de 3 meses
- Deterioro de la función hepática caracterizada por enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa/ aspartato aminotransferasa) más de 3 veces lo normal
- Pruebas de función renal alteradas caracterizadas por una tasa de filtración glomerular por debajo de 80 ml/min
- Tratamiento farmacológico de fondo (distinto del tratamiento antiplaquetario o anticoagulante) utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- La voluntaria sana ha dado su consentimiento informado y firmado.
- El voluntario sano debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Mujer adulta de 18 a 50 años
- Antecedentes de al menos un embarazo normal definido por el nacimiento de un niño nacido vivo en ausencia de complicaciones vasculares placentarias.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- El voluntario sano está participando en otro estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
- El voluntario sano se encuentra en un periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- El voluntario sano se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
- Es imposible informar correctamente al voluntario sano, o el voluntario sano se niega a firmar el consentimiento
- Mujeres postmenopáusicas
- Embarazo en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trombosis venosa superficial
- Antecedentes de trombosis venosa distal
- Antecedentes de malignidad (sólidos o hematológicos)
- Serología positiva conocida para hepatitis B
- Serología positiva conocida para hepatitis C
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Episodio de enfermedad inflamatoria o infecciosa que se remonta a menos de 3 meses
- Deterioro de la función hepática caracterizada por enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa/ aspartato aminotransferasa) más de 3 veces lo normal
- Pruebas de función renal alteradas caracterizadas por una tasa de filtración glomerular por debajo de 80 ml/min
- Tratamiento farmacológico de fondo
- Antecedentes de tromboembolismo venoso proximal
- Antecedentes de enfermedad vascular placentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con TEV proximal
Los pacientes corresponderán a casos de tromboembolismo venoso proximal. Serán reclutados durante las consultas realizadas para el manejo crónico de un historial de tromboembolismo venoso proximal o trombofilia luego de un historial reciente de tromboembolismo venoso proximal. El tromboembolismo venoso, fuera de los episodios de fase aguda, tiene buena estabilidad sintomática en el tiempo; no se esperan diferencias entre los pacientes con antecedentes crónicos de tromboembolismo venoso proximal y los pacientes nuevos que ingresan para un control. Tenga en cuenta que estos pacientes pueden o no tener antecedentes de enfermedad vascular placentaria. Intervención: Muestreo de sangre |
Se tomarán muestras de sangre venosa para análisis de laboratorio (ver resultados).
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Mujeres con >1 embarazo saludable
Esta población está compuesta por voluntarias adultas sanas (< 50 años de edad) que han tenido al menos 1 embarazo saludable. Intervención: Muestreo de sangre |
Se tomarán muestras de sangre venosa para análisis de laboratorio (ver resultados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia/ausencia de un perfil de activación
Periodo de tiempo: Día (0)
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Se tendrán en cuenta las siguientes: Seis vías de señalización (Protein kinase B, extracelular-signal-regulated kinase, Signal transducer and activador of transcription 5, P38 mitogen-activated protein kinase, Mechanistic Target Of Rapamicina, factor nuclear kappa-light-chain -potenciador de células B activadas), aumentos en la expresión del factor tisular, y 5 factores proinflamatorios (Molécula de Adhesión Intercelular, factor de necrosis tumoral alfa, interferón gamma, Interleucina-1 beta, Interleucina 8).
Se considerará una vía como "activada" o un perfil de expresión como "aumentado" cuando el valor observado sea superior al intervalo de confianza del 95% determinado utilizando valores de voluntarios sanos.
Se considera que un paciente tiene un perfil de activación si al menos una de las vías o expresiones anteriores se considera activada/aumentada.
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Día (0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Antecedentes de trombosis venosa profunda proximal? sí No
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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¿Antecedentes de embolismo pulmonar? sí No
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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¿Antecedentes de patología vascular placentaria? sí No
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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La presencia/ausencia de anticuerpos antifosfolípidos: anticuerpos anticoagulantes lúpicos
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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La presencia/ausencia de anticuerpos antifosfolípidos: anticuerpos anticardiolípidos
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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La presencia/ausencia de anticuerpos antifosfolípidos: anticuerpos anti-beta2-glucoproteína 1
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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La presencia/ausencia de una trombofilia biológica constitucional
Periodo de tiempo: Día (0)
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La presencia/ausencia de una trombofilia biológica constitucional (mutación del factor V de Leiden y del gen de la protrombina, deficiencia de inhibidores fisiológicos de la coagulación)
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Día (0)
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Monómero de fibrina (sangre; mg/L)
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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Dímeros D en sangre (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día (0)
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Día (0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .