Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace IgG závislá monocytů u proximálního žilního tromboembolismu (ActiMon)

29. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem této studie je hledat in vitro prvky spojené s aktivací monocytů závislou na IgG (aktivace signální dráhy, exprese prokoagulačních a prozánětlivých faktorů) a popsat jejich prevalenci u pacientek s anamnézou proximální žilní tromboembolismus (proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) ve srovnání s kontrolními ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle této studie zahrnují srovnání profilů aktivace monocytů závislých na IgG jako funkce laboratorních parametrů trombofilie. V podstatě: Je aktivace buněk závislá na IgG spojena s přítomností anti-fosfolipidových protilátek (nebo jejich podtypů?), nebo tyto profily naznačují něco, co přesahuje nosologii antifosfolipidového syndromu?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace pacientů: Pacienti budou odpovídat případům proximálního žilního tromboembolismu. Budou přijati během konzultací vedených pro chronickou léčbu anamnézy proximálního žilního tromboembolismu nebo trombofilie po nedávné anamnéze proximálního žilního tromboembolismu. Venózní tromboembolismus, mimo epizody akutní fáze, má dobrou stabilitu symptomů v průběhu času; nelze očekávat žádný rozdíl mezi pacienty s chronickou anamnézou proximálního žilního tromboembolismu a novými pacienty přicházejícími na kontrolu. Všimněte si, že tito pacienti mohou nebo nemusí mít v anamnéze placentární vaskulární onemocnění.

Popis populace zdravých dobrovolníků: Tato populace se skládá ze zdravých dospělých dobrovolníků žen (ve věku < 50 let), které měly alespoň 1 zdravé těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacientka dala svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Dospělá žena ve věku 18 až 50 let
  • Alespoň jeden předchozí incident proximálního žilního tromboembolismu (proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) před více než třemi měsíci bez ohledu na pacientovu anamnézu placentárního vaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacient se účastní jiné intervenční studie nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
  • Není možné pacienta správně informovat, nebo pacient odmítá podepsat souhlas
  • Ženy po menopauze
  • Těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Izolovaná anamnéza povrchové žilní trombózy
  • Izolovaná anamnéza distální žilní trombózy
  • Historie malignity (solidní nebo hematologická)
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu C
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Epizoda zánětlivého nebo infekčního onemocnění datovaná méně než 3 měsíce
  • Zhoršená funkce jater charakterizovaná jaterními enzymy (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza) více než 3krát normální
  • Testy na zhoršenou funkci ledvin charakterizované rychlostí glomerulární filtrace pod 80 ml/min
  • Drogová základní terapie (jiná než protidestičková nebo antikoagulační terapie) používaná při léčbě autoimunitního onemocnění

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Zdravá dobrovolnice dala svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Dospělá žena ve věku 18 až 50 let
  • Anamnéza alespoň jednoho normálního těhotenství definovaného narozením živého dítěte bez placentárních vaskulárních komplikací

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Zdravý dobrovolník se účastní jiné intervenční studie nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné intervenční studie
  • Zdravý dobrovolník je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Zdravý dobrovolník je pod soudní ochranou, nebo je plnoletý v opatrovnictví
  • Zdravého dobrovolníka nelze správně informovat, nebo zdravý dobrovolník odmítne podepsat souhlas
  • Ženy po menopauze
  • Těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Povrchová žilní trombóza v anamnéze
  • Distální žilní trombóza v anamnéze
  • Historie malignity (solidní nebo hematologická)
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu C
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Epizoda zánětlivého nebo infekčního onemocnění datovaná méně než 3 měsíce
  • Zhoršená funkce jater charakterizovaná jaterními enzymy (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza) více než 3krát normální
  • Testy na zhoršenou funkci ledvin charakterizované rychlostí glomerulární filtrace pod 80 ml/min
  • Léčba drogami na pozadí
  • Proximální žilní tromboembolismus v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění placentárních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s proximální VTE

Pacienti budou odpovídat případům proximálního žilního tromboembolismu. Budou přijati během konzultací vedených pro chronickou léčbu anamnézy proximálního žilního tromboembolismu nebo trombofilie po nedávné anamnéze proximálního žilního tromboembolismu. Venózní tromboembolismus, mimo epizody akutní fáze, má dobrou stabilitu symptomů v průběhu času; nelze očekávat žádný rozdíl mezi pacienty s chronickou anamnézou proximálního žilního tromboembolismu a novými pacienty přicházejícími na kontrolu. Všimněte si, že tito pacienti mohou nebo nemusí mít v anamnéze placentární vaskulární onemocnění.

Intervence: Odběr krve
Biologický: Odběr krve
Venózní krev bude odebrána pro laboratorní analýzy (viz výsledky).
Ženy s > 1 zdravým těhotenstvím

Tato populace se skládá ze zdravých, ženských, dospělých dobrovolníků (<50 let věku), které prodělaly alespoň 1 zdravé těhotenství.

Intervence: Odběr krve
Biologický: Odběr krve
Venózní krev bude odebrána pro laboratorní analýzy (viz výsledky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost aktivačního profilu
Časové okno: Den (0)
V úvahu budou brány následující: Šest signálních drah (Proteinkináza B, kinázy regulované extracelulárním signálem, Převodník signálu a aktivátor transkripce 5, P38 mitogenem aktivované proteinkinázy, Mechanistic Target Of Rapamycin, nukleární faktor kappa-lehký řetězec - zesilovač aktivovaných B buněk), zvýšení exprese tkáňového faktoru a 5 prozánětlivých faktorů (mezibuněčná adhezní molekula, tumor nekrotizující faktor alfa, interferon gama, interleukin-1 beta, interleukin 8). Dráha bude považována za „aktivovanou" nebo profil exprese za „zvýšený", když je pozorovaná hodnota lepší než 95% interval spolehlivosti stanovený pomocí hodnot zdravých dobrovolníků. Pacient je považován za pacienta s aktivačním profilem, pokud je alespoň jedna z výše uvedených drah nebo výrazů považována za aktivovanou/zvýšenou.
Den (0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální hluboká žilní trombóza v anamnéze? Ano ne
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Historie plicní embolie? Ano ne
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Anamnéza vaskulární patologie placenty? Ano ne
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Přítomnost/nepřítomnost antifosfolipidových protilátek: lupus antikoagulační protilátky
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Přítomnost/nepřítomnost antifosfolipidových protilátek: antikardiolipidové protilátky
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Přítomnost/nepřítomnost antifosfolipidových protilátek: protilátky proti beta2-glykoproteinu 1
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Přítomnost/nepřítomnost konstituční biologické trombofilie
Časové okno: Den (0)
Přítomnost/nepřítomnost konstituční biologické trombofilie (mutace Leiden V faktoru a protrombinového genu, nedostatek fyziologických inhibitorů koagulace)
Den (0)
Fibrinový monomer (krev; mg/l)
Časové okno: Den (0)
Den (0)
Krevní D-dimery (ng/ml)
Časové okno: Den (0)
Den (0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit